體外診斷試劑生產實施細則（試行）》（下稱細則）第三十八條提出了「應當建立和儲存產品的全部技術規範和應用技術檔案，包括檔案清單、引用的技術標準、設計控制和驗證檔案、工藝檔案和檢驗檔案等」的要求，且對應的《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定準》考核此條款的為重點項，說明了建立產品的技術規範和應用技術檔案的重要性。
為了加深對此條要求的理解，我們重新來理解yy/t 0287-2003《醫療器械質量管理體系用於法規的要求》標準中的4.2.1條款的規定，即「組織應對每一型別或型號的醫療器械建立和保持一套文件，需包括或識別規定產品規範和質量管理體系要求的檔案（見4.
2.3），這些檔案應規定完整的生產過程，適用時，還包括安裝和服務過程。」從中可以看出，標準條款中明確了以下要求：
1、明確規定了企業應針對每一型別產品或型號的醫療器械均應建立和保持一套文件；
2、明確了文件的內容，即包括識別產品規範和質量管理體系要求的檔案二個方面的內容；
3、隨後又進一步明確了文件內容的重點，那就是應規定完整的生產過程，適用時的安裝和服務過程。
在理解這一標準條款要求的情況下，我們再看細則中的第38條規定，那麼就不難理解「建立和儲存產品的全部技術規範和應用技術檔案」到底應包括哪些檔案，而要體現這些檔案是否齊全，制定乙個檔案清單則是最直接簡明的了。
那麼如何制定技術規範和應用技術檔案的清單呢？筆者結合對yy/t 0287-2003和細則以及相關體外診斷試劑法規的學習和理解，列出了共10項的體外診斷試劑產品的技術清單目錄，供企業制定技術檔案清單時參考。
體外診斷試劑的主要技術資料清單
體外診斷試劑標準
體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核自查表 試行 自查企業名稱 自查產品名稱 自查日期 自查人員 內審員 管理者代表簽名 備案號 廣東省食品藥品監督管理局編制 說明一 制定依據 依據 體外診斷試劑生產實施細則 和 體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準 制定本自查表。二 目的 本表旨在使企業在...
體外診斷試劑工作程式
1.目的 制訂本標準的目的是建立乙個診斷試劑經營管理檔案的制定 審查 批准 頒布 複審和廢除的規程。2.依據 國家藥品監督管理局 藥品經營質量管理規範 及實施細 醫療器械監督管理條例 3.範圍 本標準適用於質量管理檔案的管理。4.責任 總經理 質量管理部及有關部門經理對本標準的實施負責。5.正文 5...
體外診斷試劑工作程式
目錄名稱頁碼 質量管理檔案管理程式2 診斷試劑購進程式6 診斷試劑質量驗收程式8 診斷試劑儲存程式10 診斷試劑銷售程式12 診斷試劑出庫複核程式14 診斷試劑運輸程式15 售後服務程式16 銷後退回的診斷試劑處理程式18 不合格診斷試劑的確認及處理程式 20 1.目的 制訂本標準的目的是建立乙個診...