醫療器械註冊產品標準
一次性使用靜脈留置針
2006-xx-xx發布 2006-xx-xx實施
江蘇蘇雲醫療器材****發布
前言本註冊產品標準，是按照《醫療器械標準管理辦法》的規定而制定的，作為企業組織生產，檢驗和銷售的依據。
標準的編寫格式依據gb/t 1.1-2000《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫規則》及gb/t 1.
2-2002《標準化工作導則第2部分：標準中規範性技術要素內容的確定方法》的要求編寫的。
本標準由江蘇蘇雲醫療器材****提出並負責起草。
本標準主要起草人：張慶軍、肖飛、韓冰。
本標準於2023年月首次發布。
一次性使用靜脈留置針
1 範圍
本標準規定了一次性使用靜脈留置針的產品分類、要求、試驗方法、檢驗規則及標誌、標籤、包裝、運輸、貯存、使用說明書等。
本標準適用於一次性使用靜脈留置針（以下簡稱留置針）。該產品供插入人體外周血管靜脈系統輸液用。
2 規範性引用檔案
下列檔案中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡注日期的引用檔案，其隨後所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適應於本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些檔案的最新版本。凡是不注日期的引用檔案，其最新版本適用於本標準。
gb/t 2828.1-2003 計數抽樣檢驗程式第一部分：按接收質量限（aql）檢索的逐批檢驗抽樣計畫
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yy 0285.5-2004 一次性使用無菌血管內導管第5部分：套針外周導管
3 產品分類
3.1 分類
留置針的結構及各部件的名稱如圖1— 圖2所示。
注：本示意圖僅說明留置針的結構，只要達到同樣效果，可採用其他結構。
1-肝素帽；2-三通；3-軟管；4-止水夾；5-針柄；6-密封膠塞；7-套管座；8護套；
9-側孔；10-套管
圖1 環型（y型）
1-螺旋接頭；2-連線座；3-針座；4-套管座；5-蝶翼；6-護套
圖2 蝶型（d型）
3.2 標記
3.2.1 符合本標準要求的型號為環形20 g，套管規格為公稱外徑1.1 mm、長度30 mm的留置針的標記示例
3.3留置針元件由表1規定的材料製造。
4 要求
4.1 外觀
4.1.1 留置針套管外表面應清潔無雜質，無加工缺陷。套管外表面不應看到匯聚的潤滑劑液滴。
4.1.2 留置針套管應柔軟、光潔、透明；其透明度應能保證觀察回血。
4.1.3 留置針套管、針管內應無異物。
4.1.4 留置針套管座表面應光滑、無明顯的製造缺陷。
表1 留置針部件材料
表2 留置針產品的基本尺寸
4.1.5 留置針針管抗腐蝕效能應良好。
4.1.6 留置針針管的針尖應鋒利，不得有毛刺、平頭、彎鉤等缺陷。
4.2尺寸
4.2.1 留置針的基本尺寸應符合表2的規定。
4.2.2 留置針的套管末端應形成一錐度以便於插入，並與針配合嚴密。當針全部插入套管時，套管的末端應既不超越出針尖斜面的根部，也不應離開它1mm以上。
4.3 物理效能
4.3.1 留置針套管應具有良好的韌性，將套管在乙個平面內作180° 雙向彎曲，不得折裂或折斷。
4.3.2 留置針的針管應有良好的剛性，其最大撓度值應符合表3的規定。
4.3.3 留置針的針管應有良好的韌性，在按表4規定的距離處加力，使針管在乙個平面內做25° 雙向反覆彎曲20次不得折斷。
表3 留置針針管的剛性
表4 留置針針管的韌性
4.3.4 留置針套管元件的最小斷裂力應符合表5的規定。
表5 留置針套管的斷裂力
4.3.5 拔除針管護套及針管後的留置針供液體連通部分不應有液體洩露。
4.3.6 留置針針管與針座的連線強度，在施加表6規定的拉伸力時，針管在針座中不應鬆動或脫落。
表6 留置針針管與針座的連線強度
4.3.7 留置針不同規格流速的名義值應符合表7的規定。
表7 留置針流量名義值
4.3.8 套管與套管座以及導管與導管連線座之間的分離力均應大於10 n。
4.3.9 止水夾夾緊導管後，應無液體流出，並應能在持續使用中不損傷導管。
4.4 化學效能
4.4.1 還原物質
檢驗液和空白對照液消耗高錳酸鉀[c(kmno4)=0.002 mol/l]的體積之差應不超過2.0 ml。
4.4.2 金屬離子
檢驗液呈現的顏色應不超過質量濃度ρ(pb2+)=1 μg/ml的標準對照液。
4.4.3 酸鹼度
檢驗液與空白對照液的ph值之差應不超過1.5。
4.4.4 蒸發殘渣
蒸發殘渣的總量應不超過2 mg。
4.4.5 紫外吸光度
檢驗液在250 nm~320 nm範圍內吸光度應不大於0.1。
4.4.6 環氧乙烷殘留量
留置針的環氧乙烷殘留量應不大於10 g/g。
4.5 生物效能
4.5.1 留置針應無菌。
4.5.2 留置針應無熱原。
4.5.3留置針應無溶血反應。
4.5.4留置針應無急性全身毒性。
4.5.5留置針應無細胞毒性反應。
4.5.6 留置針應無致敏反應。
4.5.7留置針應無皮內刺激反應。
5 試驗方法
5.1 外觀
5.1.1 以目力和2.5倍放大鏡進行外觀觀察，應符合4.1.1~4.1.4條的規定。
5.1.2 針管的抗腐蝕性按gb 18457-2001附錄e試驗時，應符合4.1.5條的規定。
5.1.3 在2.5倍放大鏡下觀察留置針針管，應符合4.1.6中規定。
5.2 尺寸
以通用量具檢驗，應符合4.2.1和4.2.2條的規定。
5.3 物理效能
5.3.1 將套管在乙個平面上作180° 雙向彎曲20次，應符合4.3.1條的規定。
5.3.2 針管的剛性試驗按gb18457-2001附錄c的規定方法試驗，應符合4.3.2中表3規定。
5.3.3 針管的韌性試驗按gb18457-2001附錄d的規定方法試驗，應符合4.3.3中表4規定。
5.3.4 留置針套管元件的斷裂力測試
當按yy 0285.1附錄b 給出的方法試驗時，每一試驗段的斷裂力應符合4.3.4表5的規定。
5.3.5 留置針各連線部位的密合性試驗
當按yy 0285.1附錄c 給出的方法試驗時，留置針各連線部應符合4.3.5的規定。
5.3.6 留置針針管/針座的連線強度
當按yy 0285.5附錄a 給出的方法試驗時，應符合4.3.6條的表6的規定。
5.3.7 留置針流速試驗
當按yy 0285.5附錄b 給出的方法試驗時，應符合4.3.7條的表7的規定。
5.3.8 將留置針試件放在拉力試驗裝置上（其載荷為50 n），用夾具同時夾住套管/套管座（或導管/導管連線座），以25 mm/min的速率測試，直到試件斷裂，其斷裂力或者分離力應符合4.
3.8條的規定。
5.3.9 將夾緊板夾住導管後，通過導管連線座注入300 kpa的水壓至導管保持10 s，觀察導管的另一端，應符合4.3.9的規定。
5.4 化學效能
5.4.1 試驗液的製備
按照gb/t 14233.1-1998中表1方法六製備檢驗液。
5.4.2 還原物質（易氧化物）試驗
按照gb/t 14233.1-1998中5.2.2方法二規定進行。
5.4.3 金屬離子試驗
原子吸收：按照gb/t 14233.1-1998中5.9.1規定進行。
比色：按照gb/t 14233.1-1998中5.6.2方法二規定進行。
5.4.4 酸鹼度試驗
按照gb/t 14233.1中5.4.1方法一規定進行。
5.4.5 蒸發殘渣試驗
按照gb/t 14233.1中5.5規定進行。
靜脈留置針操作流程
操作者準備 著裝規範 洗手 評估 患者病情 穿刺部位 及淺表靜脈現狀 計畫 解釋，問二便 核對醫囑 檢查液體和藥物名稱 劑量 用法 有效期 是否混濁 變質 用物準備 靜脈留置針 肝素帽 透明敷料 封管液 其餘與靜脈輸液法相同 消毒輸注口 加藥 核對插輸液管 將液體掛於輸液架上，排氣 協助患者取合適體...
靜脈留置針操作流程
處理醫囑 雙人核對，雙簽名 評估 處理醫囑評估患者 1.病情 用藥 藥 物過敏史2.評估穿刺處部位 及血管情況 告知患者及家屬留置針的作用 注意事項及可能出現的併發症 溝通1.用物準備齊全 用物準備核對 2.選擇適宜型號的留置針3.核對床頭牌，手腕帶或讓患者及家屬自述患者床號姓名 1.根據情況選擇柔...
靜脈留置針輸液操作流程
4 撤墊巾及止血帶 協助患者取舒適臥位，告知注意事項 1 液體已經為您輸上了，您沒有什麼不適吧？在輸液過程中請妥善保護好靜脈留置針及膠布的黏貼，注意不要打折扭曲，因為留在血管內的是軟管可以適當小範圍活動，注意不能活動劇烈2 手背的透明貼膜注意不要揉搓並防止進水3 避免長期下垂導致血液堵塞管路4 靜脈...