前言本註冊產品標準，是按照《醫療器械標準管理辦法》的規定而指定的，作為企業組織生產，檢驗和銷售的依據。
標準的編寫格式依據gb/t 1.1-2000《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫規則》及gb/t 1.
2-2002《標準化工作導則第2部分：標準中規範性技術要素內容的確定方法》的要求編寫的。
本標準的附錄a～d是規範性附錄，附錄e是標準的附錄。
本標準由江蘇蘇雲醫療器材****提出並負責起草。
本標準主要起草人：張慶軍、肖飛、韓冰。
本標準於2023年月首次發布。
一次性使用靜脈留置針
本標準規定了一次性使用靜脈留置針的產品分類、要求、試驗方法、檢驗規則及標誌、標籤、包裝、運輸、貯存、使用說明書等。
本標準適用於一次性使用靜脈留置針（以下簡稱留置針）。該產品供插入人體外周血管靜脈系統輸液用。
下列檔案中條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡注日期的引用檔案，其隨後所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適應於本標準，然而鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些檔案的最新版本。凡是不注日期的引用檔案，其最新版本適用於本標準。
gb 9969.1-1998 工業產品使用說明總則
gb/t 2828.1-2003 計數抽樣檢驗程式第一部分：按接收質量限（aql）檢索的逐批檢驗抽樣計畫
gb/t 14233.1-1998 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第一部分：化學分析方法
gb/t 14233.2-2005 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物學試驗方法
gb/t 16886.5-2003 醫療器械生物學評價第1部分：評價與試驗
gb/t 16886.5-2003 醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗
gb/t 16886.10-2000 醫療器械生物學評價第10部分：刺激與致敏試驗
gb/t 18457-2001 製造醫療器械用不鏽鋼針管
yy 0285.1-2004 一次性使用無菌血管內導管第1部分：通用要求
yy 0285.5-2004 一次性使用無菌血管內導管第5部分：套針外周導管
yy 0466-2003 醫療器械用於醫療器械標籤、標記和提示資訊的符號
3.1 分類
留置針的結構及各部件的名稱如圖1— 圖4所示。
注：本示意圖僅說明採集針的結構，只要達到同樣效果，可採用其他結構。
1-肝素帽；2-三通；3-軟管；4-止水夾；5-針柄；6-密封膠塞；7-套管座；8護套；
9-側孔；10-套管
圖1 環型（y型）
1-螺旋接頭；2-連線座；3-針座；4-套管座；5-蝶翼；6-護套
圖2 蝶型（d型）
3.2 標記
符合本標準要求的型號為環形20g，套管規格為公稱外徑1.1mm、長度30 mm的留置針的標記示例
4.1 製造留置針的材料應滿足第5章的要求。留置針與血液和血液成分接觸的元件，還應滿足第6章和第7章的規定。
4.2 留置針的針管應採用符合gb 18457-2001規定的不鏽鋼針管製造。
4.3 留置針元件由表1規定的材料製造。
表1 留置針部件材料
5.1 外觀
5.1.1 留置針套管外表面應清潔無雜質，無加工缺陷。套管外表面不應看到匯聚的潤滑劑液滴。
5.1.2 留置針套管應柔軟、光潔、透明；其透明度應能保證觀察回血。
5.1.3 留置針套管、針管內應無異物。
5.1.4 留置針套管座表面應光滑、無明顯的製造缺陷。
5.1.5 留置針針管抗腐蝕效能應良好。
5.1.6 留置針針管的針尖應鋒利，不得有毛刺、平頭、彎鉤等缺陷。
5.2尺寸
5.2.1 留置針的基本尺寸應符合表2的規定。
表2 留置針產品的基本尺寸
5.2.2 留置針的套管末端應形成一錐度以便於插入，並與針配合嚴密。當針全部插入套管時，套管的末端應既不超越出針尖斜面的根部，也不應離開它1mm以上。
5.3 微粒汙染
按附錄a試驗時，留置針15m ~25m的微粒不得超過1.00個/ml；大於25m的微粒數不得超過0.50個/ml。
注：該款不適合用於蝶型留置針。
5.4 留置針套管的韌性
留置針套管應具有良好的韌性，將套管在乙個平面內作180°雙向彎曲，不得折裂或折斷。
5.5 留置針針管的韌性，
留置針的針管應有良好的韌性，在按表4規定的距離處加力，使針管在乙個平面內做25°雙向反覆彎曲20次不得折斷。
表4 留置針針管的韌性
5.6 留置針針管的剛性
留置針的針管應有良好的剛性，其最大撓度值應符合表3的規定。
表3 留置針針管的剛性
5.7 留置針套管元件的斷裂力
留置針套管元件的最小斷裂力應符合表5的規定。
表5 留置針套管的斷裂力
5.8 拔除針管護套及針管後的留置針供液體連通部分不應有液體洩露。
5.9 留置針針管與針座的連線強度
留置針針管與針座的連線強度，在施加表6規定的拉伸力時，針管在針座中不應鬆動或脫落。
表6 留置針針管與針座的連線強度
5.10 置針不同規格流速的名義值應符合表7的規定。
表7 留置針流量名義值
5.11 套管與套管座以及導管與導管連線座之間的分離力均應大於10 n。
5.12 止水夾夾緊導管後，應無液體流出，並應能在持續使用中不損傷導管。
6.1 還原物質
按gb/t14233.1-1998中5.2.2法檢驗時，留置針檢驗液和空白液消耗高錳酸鉀[c（kmno4）=0.002mol/l]的體積之差應不超過2.0ml。
注：該款不適合用於蝶型留置針。
6.2 金屬離子
按附錄d試驗時，檢驗液呈現的顏色應不超過質量濃度ρ（pb+2）=1 μg/ml的標準對照液。
6.3 酸鹼度
按附錄b試驗時，檢驗液與空白液的ph值之差應不超過1.5。
6.4 蒸發殘渣
當按gb/t14233.1-1998中5.5法檢驗時，蒸發殘渣的總量應不超過2mg。
注：該款不適合用於蝶型留置針。
6.5 紫外吸光度
當按gb/t14233.1-1998中5.7法檢驗時，留置針檢驗液在250nm~320nm範圍內吸光度應不大於0.1。
注：該款不適合用於蝶型留置針。
6.6 環氧乙烷殘留量
若用環氧乙烷滅菌，按gb/t 14233.1-1998中9法試驗時，留置針的環氧乙烷殘留量應不大於10g/g。
7.1 總要求
應按gb/t 16886.1-2001中所述的生物相容性指南進行留置針材料的生物相容性評價。
7.2 無菌
單包裝內的留置針應經過一確認過的滅菌過程使產品無菌。gb/t 14233.2-2005給出了無菌試驗方法。
7.3 細菌內毒素
按gb/t 14233.2-2005試驗時，至少取10支供試品，細菌內毒素含量應小於0.5 eu/支。
7.4 溶血
應評價留置針無溶血成分，試驗結果應表明留置針溶血率應＜5%。gb/t 16886.4-2003給出了溶血試驗方法。
7.5 細胞毒性
按gb/t16886. 5-2003試驗時，留置針的細胞毒性反應不大於1級。[要查]
7.6 急性全身毒性
按gb/t16886.11-1997試驗時，留置針應無急性全身毒性反應。
7.7 皮內刺激
按gb/t16886.10-2000試驗時，留置針應無皮內刺激反應。
7.8 **致敏
按gb/t16886.10-2000試驗時，留置針應無**致敏反應。
檢驗規則見附錄c。
單包裝上至少有下列資訊：
a） 產品名稱；
b） 規格或型號；
c） 批號，以「批」字帶頭；
d） 失效年月；
e） 製造商商標；
靜脈留置針註冊產品標準
醫療器械註冊產品標準 一次性使用靜脈留置針 2006 xx xx發布 2006 xx xx實施 江蘇蘇雲醫療器材 發布 前言本註冊產品標準，是按照 醫療器械標準管理辦法 的規定而制定的，作為企業組織生產，檢驗和銷售的依據。標準的編寫格式依據gb t 1.1 2000 標準化工作導則第1部分 標準的結...
靜脈留置針操作流程
操作者準備 著裝規範 洗手 評估 患者病情 穿刺部位 及淺表靜脈現狀 計畫 解釋，問二便 核對醫囑 檢查液體和藥物名稱 劑量 用法 有效期 是否混濁 變質 用物準備 靜脈留置針 肝素帽 透明敷料 封管液 其餘與靜脈輸液法相同 消毒輸注口 加藥 核對插輸液管 將液體掛於輸液架上，排氣 協助患者取合適體...
靜脈留置針操作流程
處理醫囑 雙人核對，雙簽名 評估 處理醫囑評估患者 1.病情 用藥 藥 物過敏史2.評估穿刺處部位 及血管情況 告知患者及家屬留置針的作用 注意事項及可能出現的併發症 溝通1.用物準備齊全 用物準備核對 2.選擇適宜型號的留置針3.核對床頭牌，手腕帶或讓患者及家屬自述患者床號姓名 1.根據情況選擇柔...