品質審核管理規定

2022-04-03 05:04:28 字數 2911 閱讀 8459

1.目的

規劃並執行內部品質審核,以驗證品質活動及其有關結果是否與標準相符合,確保其有效執行,實現符合規格要求的高品質水準的產品,滿足顧客需求。

2.範圍

適用於品質部對公司內質量管理體系、製造過程、產品所覆蓋的各有關職能部門和所有要求進行例行品質審核和臨時品質審核。

3.職責

3.1品質部

3.1.1負責編制品質審核的內容,內容包括品質部自主編制、客戶提供的和第三方提供的檢查表。

3.1.2制定品質審核計畫,主導品質審核的進行(包括臨時性品質審核)。

3.2職能部門

3.2.1積極配合品質部進行品質審核,做好日常自我檢查,確保按規範、要求開展工作。

3.2.2對品質部提出問題點,進行原因分析,提供改善對策並積極認真執行對策。

4.程式

4.1 內部品質審核人員

為便於執行品質審核活動,品質部審核人員必須以公正、獨立的立場來執行品質審核活動。

4.2 審核的時機

4.2.1定期審核

正常情況下,品質審核每月一次,且審核範圍與與審核專案必須是全面性的,實施計畫有品質部品質審核人員制定。

4.2.2不定期的審核

如有下列狀況發生時,可實施不定期審核,其審核區域範圍可全面性或區域性性,不定期審核由品質部經理指示,由品質審核人員實施。

人員變更足以影響品質保證工作時

流程規定變更足以影響品質管理系統的正常運作時

工藝技術變更時

客戶處有重大不良發生時

接受外部審核時

品質部經理認為有必要時

4.3 執行品質審核計畫

4.3.1定期審核計畫

定期審核計畫應於月末制定下個月的《品質審核計畫》,提前通知相關部門,審核區域範圍必須為全區域、全部專案。

4.3.2不定期的審核計畫

不定期的審核計畫,不形成書面內容,不事先通知相關部門。審核區域範圍可全面性或特定區域。

4.3.3品質審核計畫應包括專案:

審核日期和時間

審核人員的指定

審核區域範圍及負責人

審核內容

4.4制定審核檢查表

品質審核人員應事先制定好《品質審核檢查表》以輔助於執行品質審核,以便確認並記錄所發現的事實。

4.5被審核部門準備事項

被審核部門在接到審核通知後 ,應根據審核工作要求,指派具有能在被審核時,回答審核員詢問的負責人,配合進行審核工作的開展。

4.6執行品質審核4.6.1召開起始會議(open meeting)

每次品質審核進行前,審核人員須安排起始會議(不包括不定期的審核),其目的是為:

介紹審核與被審核雙方人員

說明審核目的與專案

審核日程說明

確定被審核部門陪同人員

暫定總結會議時間

4.6.2品質審核工作進行

4.6.2.

1審核人員進行工作時應通過面談與檔案、資料審查及相關區域活動情況的視察,以收集客觀的證據。必須以事實為依據,採取客觀理性的態度來事實審核工作,因此應終於陳述事實而不可表達個人主觀情緒意見。被審核部門應提供相關資料協助審核人員完成審核工作任務,對審核人員判定的不符合項確認後應虛心接受,並詳加確認、檢討。

4.6.2.2審核方法及原則

審核應在被審核部門工作現場進行,遵循現場性和真實性。

審核應在審核人員主導下進行,而不是由被審核部門引導下開展工作

掌握審核目標,不超越審核範圍

依據客觀取得證據,對足以影響審核結果或有疑問的證據現象應查實澄清

確認並澄清所有口頭資訊

4.6.2.3填寫現場審核報告

審核人員在審核過程中,發現的不符合事項,須立即填寫在事先準備好的《品質審核檢查表》上,並附有必要的資料,其內容應包括:

相關檔案、表單編號和內容描述

不符合項現象的描述

4.6.2.3審核結果的判定

當完成審核後,審核人員應將評價結果每一項進行匯**計,評價基準如下:

符合:具有流程或規定(步驟、方法、要求),並按照其執行。

不符合:具有流程或規定,但活動內容不充分或沒有按要求實施活動;雖然有流程或規定,但是部分不適合。無流程或規定,但活動實施會造成品質問題潛在發生或存在隱患。

4.6.2.4審核過程中發現的不符合項已經確定後,審核人員應依據不符合事項的客觀證據,將不符合項記錄在《糾正/預防措施單》中。

4.6.3召開總結會議(close meeting)

審核人員完成審核後,應與被審核部門陪同人員及部門負責人召開終結會議,對此次審核結果做總結,總結會議應包括:

說明審核結果及所有審核過程中發現的不符合項

被審核部門簽署不符合項

確認糾正/預防措施及完成時限

4.6.4總結報告

在總結會議中,如果被審核部門對審核過程無異議時,由審核人員做《品質審核總結報告》,以限期要求被審核部門採取糾正/預防措施。

4.7糾正/預防措施樹立

被審核部門按《品質審核總結報告》中的期限要求樹立改善措施,向品質部提供糾正/預防措施單。

4.8糾正/預防措施有效性跟蹤確認

4.8.1品質部審核人員在收到被審核部門反饋的不符合事項的糾正/預防措施後,須對執行的有效性給予確認。

4.8.2若糾正/預防措施執行有效,並可以切實防止問題再發生,則審核人員將事實記錄在《糾正/預防措施單》中,並經品質部經理簽字批准。

4.8.3若糾正/預防措施未執行或執行無效時,審核人員仍需將確認結果再一次重新開立《糾正/預防措施單》,並向品質部經理報告,同事要求被審核部門繼續採取再糾正/預防措施與行動,直到達到預期效果為止。

4.8.4後續確認:凡被判定為不符合項,不論是否整改,均列入下次審核時的必須審核專案。

4.9品質審核與周品質會議

品質審核結果應在適當日期的周品質會議中加以分析、評價和追蹤,以確保品質審核系統的正常運作。

4.10記錄與儲存

所有有關品質審核的各項計畫與檔案記錄,應妥善保管,按照《記錄控制程式》進行。

5.相關檔案和記錄

品質管理規定

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