1.制定科室質量管理的方針和目標
質量管理方針是實驗室開展質量管理的「綱」，是建立質量保證體系的出發點。實驗室的質量方針，對內明確質量方向，激勵員工的質量責任感；對外是科室管理者的決心和承諾。因此，質量方針由最高管理者起草，廣泛徵求意見，經管理層討論定稿。
向全體員工宣講，要求每個員工落實到自己的本職崗位上。
質量管理目標是質量管理方針的具體化，管理者應將與質量關鍵要素有關的目標及其對所作的承諾寫成檔案。要求既有先進性，又有可行性，便於實施和檢查。質量目標分近期（一年內）和遠期（三年或五年）目標，要求至少訂出近期可控制、檢查的目標，如檢驗報告差錯率、事故率和報告及時率等。
2.建立科室質量保證的組織結構
把質量職權合理分配到各個層次及部門；明確規定不同部門、不同人員的具體職權，建立起集中統
一、步調一致、協調配合的質量保證職權結構。組織結構可以用結構框圖予以公示。
3.建立科室質量管理的程式性檔案
程式性檔案是科室人員工作的行為規範和準則，它明確規定從事與某一程式性檔案對應的工作，應由哪乙個部門去做，由誰去做，怎樣做，由誰來協助，應用何種樣品、試劑、裝置，在何種環境條件下去做等。檔案應實事求是地反映科室客觀工作情況，不能照搬人家的檔案。同時，檔案一旦制定，任何人均不能違反相應的程式。
質量管理程式性檔案內容包括從檢驗申請單受理，採集樣品，樣品接收及處理，檢測前儀器校準，試劑校準，校準品準備及定標，質控品的放置，樣品檢測，資料處理，報告編制和簽發，檢驗結果報告後的資訊反饋，患者投訴及處理等均應制訂相應檔案、操作規程、手冊或作業指導書。
4.檢驗標本從採集到檢測後的儲存，實行唯一性標識，防止標本差錯。
5.檢驗專案的測定方法，應採用公認的方法，國家或國際標準中已發表的方法。若採用教科書、科技**、專業期刊雜誌上發表的方法，應對方法學作評價，或通過實驗室間的比對，實驗室內的比對，重複性試驗等，確認所用的方法是有效的。
要有測定方法選擇的原始記錄備查。在乙個實驗室，同一檢驗專案有不同的方法或儀器檢測時，必須有相似的結果。
6.新購或故障修復後的儀器，在用於檢測標本前必須經過校準。要有儀器校準、使用、維護及修理的原始記錄。
7. 使用的試劑、標準品、質控品、校準品等需經國家有關部門監測批准的合法、合格的產品。標準品還應可以溯源到國家或國際基準，或是國家標準參考物質。
所用的標準品、校準品、質控品、試劑等應有原始記錄，不准使用不合格或過期、失效的產品。
8.工作人員上崗前應作技術培訓，考試合格後上崗。應建立人員工作業績檔案，反映人員工作能力（包括諮詢服務能力）等。
9.建立和實行檢驗報告審核與簽發制度
審核檢驗報告應由資深、熟悉業務的人員進行；由部門業務主管簽發報告；報告的單位要符合國家法定計量單位。
10.開展室內質量控制
要有原始質控資料、質控圖和室內質控記錄。質控記錄應有責任人的簽名及具體時間。
11.參加本省及國家的實驗室間質量評價活動。
12.要有臨床反饋資訊、患者投訴的登記和處理情況的記錄。必須有措施保證聽取患者投訴，進行調查和處理。如投訴情況屬實，應制訂糾正措施。
二、室內質量控制
一、室內質控的基本要求
（一）使用經國家藥品監督管理局等部門批准和註冊登記的儀器、試劑盒和檢驗系統，實驗室應遵守製造商對質控的要求和說明。如使用製造商規定的校準品和校準方法進行校準等。
（二）質控品（校準品）必須與患者測定標本等同進行檢驗。
（三）檢驗結果報告前，質控品的結果必須達到實驗室設定的接受標準。
（四）使用實驗室自己開發的方法或自己修改的方法，必須建立相應的質控措施。包括選擇和確定質控品的數目、**、型別及測定的頻度，並建立在一次操作中決定是否接受檢驗結果的質控規則。
一次操作是指在這一段時間內，儀器和檢驗系統的準確性與精密度是穩定的。一次操作的時間不能大於24小時，或小於製造商建議的時間。對每乙個方法，實驗室都應使用校準品或/和質控品來監視分析過程的穩定性。
1.定性檢驗：在檢測患者標本的一次操作時，應含有乙個陽性和乙個陰性的質控品。
2.定量檢驗：每一次操作至少要進行一次質控測定。每次應包括兩個不同濃度的質控品或/和校準品。
3.抗原抗體測定的方法，每一工作日必須用證實的陽性或陰性質控品來評估測定的質量。如果方法中包括提取步驟，最好用被測定的靶物質作為質控品。
4.如果得不到校準品或質控品，應設立乙個取代方法來保證檢驗結果的有效性。
（五）室內質控品使用前，都要通過重複檢測來確定每批號質控品在本實驗室的統計學引數，如均值、標準差、變異係數等。
1.定值質控血清的值，可用作室內質控的靶值，但要保證所定的值和所用的方法學與儀器相匹配，並被實驗室所證實。定值質控血清的靶值，在進行室內質控時，可以根據實驗室的實測情況作一定的修正。
2.未定值質控品，應通過同時檢測校準品或已有統計學引數的質控品，建立起未定值質控品的統計學引數。
（六）注意試劑和**品的質量檢查，如：
1.必須檢查每一批號的試劑，紙片，染料，抗血清，細菌鑑定卡等是否合格。
2.每一工作日，必須檢查染色（呈色）物質的反應性，以保證出現預期的染色（呈色）反應。
3.使用螢光反應時，必須檢查螢光色素的陽性或陰性反應。
4.細菌培養要檢查每一批號培養基的無菌性，以及培養基支援微生物生長的能力，如培養基選擇或抑制能力，生化反應能力等。如果使用製造商**的培養基，應檢查其質量是否可靠。
同時，實驗室應遵守製造商的使用說明並對檢驗結果負責。
（七）實驗室應有糾正措施，以維護檢驗結果的準確性和可靠性。下述情況（不限於）時，實驗室必須將糾正措施記錄並寫成檔案：
1.儀器或檢測系統未達到所規定的操作效能時；
2.檢驗結果在實驗室結果的範圍之外；
3.所提供的檢測方法的參考範圍對本實驗室的檢驗物件不合適時；
4.質控和校準的結果未達到實驗室確立的接受限，此時，應對不能接受的那次操作的所有檢驗結果或是上一次可接受檢驗以後的檢驗結果進行評估，要決定檢驗報告是否受到不利影響。
（八）當實驗室不能在規定時間內完成檢驗並報告結果時，應考慮受檢者的利益，要決定是否發出此耽誤的檢驗結果，並通知有關人員。
（九）如發現發出的檢驗結果有錯誤，實驗室必須：
1.立即通知申請檢驗者或使用此錯誤報告者；
2.立即向申請檢驗者或使用此錯誤報告者發出糾正過的報告，同時收回原錯誤報告，並與糾正報告的副本一起儲存一年。
（十）室內質控必須按要求實行原始記錄，並儲存適當時間。
二、開展室內質控前的準備工作
（一）培訓實驗室工作人員
每個實驗室工作人員都應對質控的重要性、基礎知識、一般方法有較充分的了解，並在質控的實際過程中不斷進行培訓提高，在實際工作中培養質控工作的技術骨幹。
（二）建立標準操作規程
實施質控需要建立一套完整的標準操作規程檔案（sop）做保障。
（三）儀器的檢定和校準
對所用計量儀器、量具等要定期進行計量檢定。對儀器要按規定的要求進行校準，要選擇合適的（配套的）校準品，如有可能校準品應溯源到參考方法或/和參考物質。對不同的分析專案要根據其特性確定各自的校準頻度。
（四）質控品的選擇
質控品是保證質控工作的重要物質基礎。按質控品的物理性狀，分凍乾質控品、液體質控品和混合血清等；依據有無測定值分定值質控品和非定值質控品。實驗室可根據各自的情況選用一種作為室內質控品。
（五）質控品的正確使用與儲存
1.嚴格按質控品說明書操作；
2.凍乾質控品的復溶要確保所用溶劑的質量；
3.凍乾質控品復溶時所加溶劑的量要準確，並盡量保持每次加入量的一致性；
4.凍乾質控品復溶時應輕輕搖勻，使內容物完全溶解，切忌劇烈振搖；
5.質控品應嚴格按使用說明書規定的方法儲存，不使用過期質控品；
6.質控品應和患者標本同樣條件下進行測定。
（六）臨床化學質控血清一般技術要求
1.總體要求：質控血清應能在不同方法之間獲得其組分的可比較的標定值。
質控血清應盡可能與人血清樣品一致，減少基質效應。調製物（如新增的代謝物及酶製品等）應盡可能的純，反應速率盡量與人血清一致，並考慮合理的成本。
2.包裝瓶：應堅固耐用，運輸過程中不易破損，材料應為玻璃或惰性塑料，最好棕顏色，平底瓶應有牢固的瓶塞而又不需任何工具就能開啟瓶塞。瓶塞應密封並有蓋，要易於開啟及蓋上。
3.技術要求：
（1）質控血清應滿足質控基本要求，絕對不能含有變性的物質（如蛋白質、酶），用濕化學分析法沒有或只有很小的基質效應。
（2）製備質控血清的材料最好**於人血。
（3）保證質控血清中不含hiv1/2抗體，B肝表面抗原，C肝抗體及其它感染源。
（4）質控血清應包含室內質控所需專案，濃度分別為參考值、病理值、醫學決定水平等。
（5）新增劑和調製物的數量應盡可能的少。所有新增劑和調製物應有檔案記錄，包括：型別、**、含量和純度；不能加入穩定劑和非生理性緩衝液；反作用劑和其他新增劑應在生理水平。
三、室間質量評價
一、室間質評的含義
室間質評是將實驗室的效能與其同等組和/或參考實驗室進行比較而對其進行評價的過程。其目的是相互校正各參加實驗室測定結果的準確性。室間質評不僅可用於定量測定的分析專案，也可應用於定性測定的結果，如微生物的鑑定，血型及細胞鑑定等。
所以，臨床實驗室可以利用室間質評作為實驗室質量改進的工具。
室間質評僅評價標本檢測的分析階段，而不包括檢測過程分析前和分析後階段的活動。室間質評的結果會受到病人檢測過程中無關因素的影響，如室間質評樣品的製備、基質效應、書寫功能、統計方法評價的選擇以及同等組的定義等等。因此，使用室間質評作為評價實驗室質量唯一的手段是不恰當的。
室間質評僅是確定實驗室質量的一種方法，且實驗室質量不應是唯一依賴室間質評的結果。
室間質評活動在我國通常由衛生部及各省、市臨床檢驗中心負責實施，作為衛生行政部門一種檢查手段，定期（一季度或半年）進行。
實驗室偶爾會有不及格的室間質評結果。不及格的室間質評結果可以揭示出標本處理不當，或其它指徵無法揭示的分析過程。應充分研究每乙個不及格的結果來最大限度地提供糾正問題的機會。
不論何時，應盡可能利用從不及格結果中獲得的資訊來預防在以後出現類似的問題。
二、室間質評的方式
（一）定期發放質控物調查。這是我國臨床檢驗中心至今所採用的方式。其做法是臨床檢驗中心向所有參加室間質評的單位定期發放質控物，各實驗室接到室間質評樣品後，在規定的時間內，按常規測定程式予以檢測，將測定結果按規定的格式填入室間質評報告單，在規定的時間內寄回臨床檢驗中心。
臨床檢驗中心根據各單位返回的檢測報告，整理統計分析，評價（評分）檢驗質量，觀察各項結果與靶值的偏離程度，然後將室間質評的結果及建議反饋各參加單位。這種方式的優點是省時、省錢、範圍廣。但缺點也顯而易見，由於執行不規範，不按常規程式檢測，往往不能反映真實水平。
檢驗科質量管理制度
1 質量管理制度用以監控和評價每個方法的分析過程質量，確保病人檢驗結果的準確性和可靠性。2 實驗室的場地和環境條件必須與提供的檢驗服務相適應。3.使用良好的測定方法 裝置 儀器 試劑 材料和輔助品 保證獲得準確而可靠的檢驗結果 4 操作人員上崗前應仔細閱讀儀器說明書或接受良好的培訓，必須有高度的責任...
檢驗科質量管理制度
一 目的 規範質量管理制度。二 適用範圍 適用於檢驗科全體工作人員。三 內容 1 質量管理制度用以監控和評價每個方法的分析過程質量，確保病人檢驗結果的準確性和可靠性。2 實驗室的場地和環境條件必須與提供的檢驗服務相適應。3 使用良好的測定方法 裝置 儀器 試劑 材料和輔助品，保證獲得準確而可靠的檢驗...
檢驗科質量管理制度
一 科室必須成立質量控制小組並設質量監督員一人，質量監督員必須做好有關質量管理日常工作記錄，科負責人全面負責質量控制管理工作。二 質量控制小組由科負責人 質量監督員 質量管理員組成，監督實驗室整個質量管理體系的有效進行。三 由科負責人或質量監督員組織質控小組每月召開一次 質量控制監督會 並作好記錄。...