1.管理責任
1.1品質政策
最高管理階層必須制定公司之品質政策，包括品質目標及對品質的承諾，並確實要求公司各階層貫徹之；品質目標應包括食品安全（safety）、健全性（wholesomeness）、產品完整性（integrity），且與顧客之期望和需求相關聯。
1.2組織
1.2.1 職責
應具有涵括業務管理、生產管理、品質管理之組織圖；並明確敘述各部門之職務及責任。
職責說明書至少應涵括下述人員：
a)各項業務督導人員。
b)負責 qa或 qc人員。
c)負責某項重要製程作業人員。
d)負責各項檢測及記錄人員。
1.2.2 驗證資源與人員
工廠必須分配相當之經費及指派訓練有素人員辦理各項驗證業務；此項工作包括定期審核haccp或 qa計畫之整體績效。驗證業務至少包括：
a)檢視工廠符合haccp計畫、相關衛生指令或法令與否
b)各種檔案、紀錄是否符合廠方規定。
c)抽樣檢查，以驗證品質糸統是否有效。
d)各項檢查符合管制界限與否。
e)檢驗方法及檢驗結果可信度。
f)內部品質審核及矯正預防措施。
1.2.3 管理代表
管理階層必須指定人員負責確保達成品質目標，及督促haccp或相關衛生指令或法令之qa計畫確實實施；其實施成效應向管理階層報告供審。
1.2.4 管理審查
定期審查其品質制度、目標、政策以確保適用性及有效性。
2. 品質系統
公司應建立並維持一書面之品質保證系統包括：品質手冊、作業程式、工作說明、資料及完整記錄，作為確保產品衛生安全及符合商業需求；並應遵照haccp七項原則或相關衛生法令，制定各項品質制度程式，可對照相連至各項作業說明書，以界定工作應如何執行，其適用檔案應一致性與相容性。
3. 合約審查
工廠需制定並維持進貨或出貨之合約審查程式；合約審查應以食品安全為主要課題，並符合各項衛生法令規定。合約修改應與客戶建立溝通管道及聯絡介面，並傳送至相關功能單位，記錄應予以儲存。
4. 設計管制
is09001有所規範，但 haccp則無；工廠如有新產品設計當可參考 iso規範。
5. 檔案及資料管制
5.1 檔案及資料核發
公司應建立各項檔案及資料之登入、核准及發布等制度和程式，各項檔案及資料應力求最新版本，建立總覽表以防止使用無效及／或過期之檔案。
5.2 檔案及資料更改或修定
公司應建立各項檔案及資料之更改或修定程式及相關**。檔案之更改或修訂應註明日期。
6.採購
6.1 概述
各種原物料之採購必須有所計晝及管制，以確保符合需求及安全。原料、配料、物料之良劣將影響最終產品品質及安全，而加工裝置維修、除蟲消毒、運輸等服務亦對品質有所影響。
6.2 分包商之評監
應建立原物料**商檔案，並評估其能力，此項評估工作包括抽樣檢驗、現場審核、**商之自行檢驗記錄等。譬如畜、漁業公司或漁船之評估。
6.3 採購資料
建立採購書面檔案，檔案內容包括物料規格、驗收基準等。
6.4 採購產品之驗證
在合約上規定對**者之產品，具有查驗符合需求之權利。
7. 客戶所**之產品
基於haccp原則，工廠應對最終產品品質負責；因此客戶提供為加工之原材料或產品仍須予以驗證。譬如冷凍烤鰻之醬油。其允收產品之責任仍未解除。
8. 產品之鑑別與追溯性
所有產品或批次應可鑑別，並具獨有之標誌可予追溯其原料之**源、製造加工情況；對於有保持期限或高危險之產品，公司應基於上述追溯系統，訂有**制度。
9.製程管制
9.1.概述
工廠須監定與規劃影響品質之製程、儲存、運輸等作業，並確保此等製程均在管制下進行。工廠應依據haccp七項原則，進行危害分析、確定重要管制點、建立管制方法、管制界限、監視程式、矯正措施等haccp計畫。工廠亦應建立廠房、設施、人員等衛生消毒作業標準。
haccp計畫工作專案：
a) 每一加工步驟之危害鑑定。
危害分析是建立haccp計畫最基本之程式，危害分類如下：
微生物。
化學物質，有機汞等。
物理性物質，毛髮、鐵屑等。
衛生條件，夾雜物等。
異種蒙混。
淨重不足。
b)決定預防措施
預防措施系阻止危害匯入產品之作業，可能包括：
品程證明，如魚種等。
採購規格限制。
保持適宜溫度。
保持冷凍。
人員訓練。
溫度與時間之控制。
儀器校正。
加工裝置清洗消毒。
正確包裝作業。
c）鑑定重要管制點：
重要管制點係指製程上任一步驟，如未予管制，將使產品產生安全性、健全性及經濟性之危險。重要管制點可能為下述加工步驟：
生鮮原料驗收。
加熱煮熟。
冷卻。攪碎、混合、調味。
產品冷卻。
包裝。儲存。
運輸。d）建立管制界限：
管制界限係指在重要管制點上，任何預防措施必須符合之管制標準，也可說是每一重要管制點之安全界限。管制界限可由法規標準、文獻、實驗結果等而訂定；管制界限為溫度、時間、濕度、水份、水活性、酸鹼度、鹽度、黏度、新增物用量、或官能檢查如組織、風味、性狀。
e) 建立監測作業：
監測作業系定時於重要管制點上就預防措施實施檢測，或對工廠特定檢驗專案實施檢測，以確保製程管理系統正常運作。對重要管制點之監測作業大部分在生產線上，其檢查工作必須迅速，因此大部分採物理、化學的量測方法。執行重要管制點之監測作業須注意：
指定負責人員，該人員應予特別訓練。
檢查頻率。
抽樣計畫，規定代表性樣品、樣品數量。
f) 建立矯正措施：
haccp食品安全管理系統，僅確定潛在危害並訂定預防措施；當對重要管制點實施監測，發現超過管制界限時，必須適當地採取矯正措施。矯正措施包括：
對於問題之書面陳述。
產品處理程式。
確定執行矯正措施人員之職責。
如產品還可利用，應作產品接受性實驗。
產品之廢棄。
矯正措拖之各項檔案記錄及拍關人員簽署。
g）製程中衛生消毒作業標準包括：
蟲鼠管制。
天花板、牆壁及地面之維修及清潔。
設施及器具清潔消毒。
人員清潔消毒。
用水管理。
通風設施管理。
廢水、廢棄物管理。
盛洗設施管理。
10. 檢驗與測試
10.1接收檢驗與測試
原料品質可直接且顯著地影響最終產品品質；接收檢驗與測試應依haccp或 qa計畫
10.2.製程中檢驗與測試
最終檢驗與測試當盡量避免使用微生物方法並依haccp或qa計畫規定執行
10.3. 最終檢驗與測試結果
除確保產品符合規格及客戶需求外，亦可作為haccp制度驗證之證據。
10.4.檢驗與測試紀錄
工廠應建立檢驗與測試紀錄之陳報程式及儲存制度。檢測結果超過管制界限所採取之矯正措施記錄應與檢測記錄一併儲存。良好的檢驗與測試紀錄儲存系統，可提供下述訊息及早發現需要關注的問題。
可將問題突出且單純化，而使潛在的問題易於處理。
可提供那乙個作業或步驟須監督的線索。
工廠品質保證能力要求
cqc cp018 2002 1.引言 本檔是cqc產品認證工廠品質保證能力的要求，包括對認證產品的檢驗要求及製造廠品質體系的要求，以保證其生產的認證產品符合國家認證標準並與型式試驗樣機在規定程度內的一致性。本檔是產品獲得產品安全認證證書和允許使用認證標誌應具備的條件，是可接受的最低標準。若有特殊要...
沖壓品質保證講座 大發
時間 07年4月6日上午9 00 11 30 地點 技術發展部會議室 主講人 大發的安芸 申主查 內容 1 在沖壓工序中容易出現質量問題與模具的緩衝裝置 氣墊推動託杆 車間的環境等有很大關係。1.1 開裂影響品質 拉延模的託杆直接影響成形，託杆的長度尺寸必須一致，否則託杆高點處會產生開裂，託杆低點處...
品質保證協議書
商 甲方 需購方 乙方 為加強質量管理同時保證產品的合格率與雙方共同的利益責任，即日起，甲方所向已方提供 tpr塑膠顆粒 質量符合歐盟標準與行業標準。乙方收到甲方所提供 tpr塑膠顆粒 與加工藝物性要求操作，經試模過後.確定此型號塑膠顆粒是否合格，確認如後所交塑膠顆粒未按甲方提供加工工藝物性要求操作...