一、總經理職責
1、全面領導公司的日常工作，向公司傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性。
2組織貫徹執行上級質量方針、政策、法規和指令。
3、主持制定本企業質量方針、目標、規劃和計畫，建立健全質量責任制，並首先在領導層落實。
4、推進質量體系建設，領導質量體系持續有效執行，主持質量體系的管理評審。
5、提供確保質量管理體系正常有效執行所必需的人力資源和裝置等資源配置。
6、合理設定並領導質量管理組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權。支援其合理意見和要求，提供並保證其必要的質量活動經費。
7、領導質量教育，對中層以上幹部進行質量意識的考核。
8、正確處理質量與數量、進度的關係，在經營與獎懲中落實質量否決權。
9、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。
10、主持季、年度質量分析會和全員質量管理工作例會。
11、籤、頒發、質量管理制度和其他質量制度性檔案。
12、主持本企業質量管理工作的檢查與考核。
二、質量管理部的質量管理職責
1、貫徹執行有關產品質量管理的法律、法規和行政規章。
2、起草企業產品質量管理制度，並指導、督促制度的執行。
3、在產品採購進貨、檢查驗收、儲存養護，醫療器械運輸等環節行使監督管理，對醫療器械質量行使否決權。
4、負責首營企業和首營品種的合法性與質量審核。
5、負責建立企業所經營產品幷包含質量標準等內容的質量檔案。
6、負責產品質量的查詢和產品質量事故或質量投訴的調查處理及報告。
7、負責產品入庫檢查驗收相關的監督管理工作，指導和監督產品保管、養護和運輸中的質量工作。
8、負責質量不合格產品的確認，對不合格產品的處理過程實施監督。
9、收集和分析產品質量資訊。
10、協助開展對企業職工質量管理方面的教育或培訓。
11、其他與質量管理相關的工作。
三、辦公室質量管理職責
1、負責來自上級藥品監督管理部門或其他**主管部門有關檔案的收文與承辦落實。
2、負責配合質量管理部做好醫療器械管理法律、法規的組織培訓工作。
3、負責配合質量管理部做好本公司管理制度等質量體系檔案培訓學習的組織工作。
4、負責產品經營所需人力資源的配置提供等人力資源管理工作。
5、負責產品經營所需裝置的配置提供。
6、負責產品經營人員的健康檢查組織工作及健康檔案的建立與管理。
7、負責產品經營環境衛生及安全條件的提供與控制管理。
8、負責質量獎懲的實施落實。
四、業務部工作職責
1、堅持按需進貨，擇優選購，把好進貨第一關。
2、制定採購計畫，採購過程中比價，議價的處理事宜。
3、對首營企業、首營品種的填報審核承擔直接責任。
4、了解供貨單位的質量狀況，及時反饋資訊，為質量管理部開展質量控制提供依據。
5、簽訂購貨合同時，必須按規定明確，必要的質量條款。
6、購進、銷售產品應開具合法票據，並按規定建立購進、銷售記錄，做到票、帳、貨相符。
7、做好使用者訪問工作。
五、儲運部工作職責
1、按照gsp規範要求，負責倉庫空間布局、產品陳列位置的規劃。
2、出貨的複核作業的管理及賬目數量的統計。
3、產品、在庫間的養護管理。
4、倉庫內清潔、衛生、維護管理。
5、倉庫防火、防盜、防鼠害等安全管理。
6、按照調撥單，及時、準確、安全地傳送到每個分店。
7、產品的退貨作業管理。
8、產品的報廢呈報及處置。
9、配合業務部、財務部盤點實物作業的進行。
10、安排作業的排程、裝運事項。
11、有關外送託運作業的處理。
12、其它有關本系統作業、倉儲管理的處理事項。
六、質量管理員工作職責
1、認真貫徹學習和遵守國家關於醫療器械質量管理的方針、政策、法律及有關規定。
2、依據企業質量方針目標，制定本部門的質量工作計畫，並協助本部門領導組織實施。
3、負責質量管理制度在本部門的督促、執行，定期檢查制度執**況，對存在的問題提出改進措施。
4、負責處理質量查詢。對顧客反映的質量問題，應填寫質量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答覆解決，並按月整理查詢情況報送質量管理部和業務部門。
5、負責質量資訊管理工作。經常收集各種資訊和有關質量的意見建議，組織傳遞反饋。並定期進行統計分析，提供分析報告。
6、負責不合格產品報損前的審核及報廢產品處理的監督工作。
7、收集、保管好本部門的質量檔案、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立並做好產品質量檔案工作。
8、協助部門領導組織本部門質量分析會，做好記錄，及時上報本部門發生的質量事故，及時填報質量統計報表和各類資訊處理單。
9、指導驗收員、養護員和保管員執行質量標準和各項管理規定。
10、了解本責任制的貫徹執**況，及時向部門負責人匯報、總結成績，找出差距，不斷提高服務質量。
11、負責門店經營過程中產品質量管理工作，指導、督促門店產品質量管理制度的執行等。
七、養護員工作職責
1、執行《產品養護管理制度》，對在庫產品實施科學養護。
2、在質量管理部門的技術指導下，具體負責在庫產品的養護和質量監督檢查工作。
3、堅持預防為主的原則，按照產品理化性質和儲存條件的規定，結合庫房實際情況，組織好產品的分類合理擺放。
4、負責對庫存產品定期進行迴圈質量檢查，一般產品每季度一次，近效期藥品及易變產品應增加檢查次數，並做好養護檢查記錄。
5、養護檢查中發現質量問題。應立即掛黃牌暫停發貨，並通知質量管理部門予以處理。
6、指導並配合保管員做好庫房溫濕度管理工作，根據氣候環境變化，採取相應的養護措施。
7、做好在庫產品的效期管理工作，對近效期產品，應按月填報近效期產品催銷月報表。
8、正確使用護養裝置，並定期檢查保養，做好檢修記錄，確保正常執行。
9、自覺學習產品業務知識，提高養護工作技能。並建立養護檔案。
10、定期進行養護情況的統計分析，摸索庫存條件對產品儲存質量影響變化的規律，提供養護分析報告。
八、驗收員職責
1、負責按法定標準和合同規定的質量條款對購進及銷後退回的醫療器械逐批進行檢查驗收。
2、嚴格按規定的抽樣數量、檢查驗收專案內容和判斷標準對到貨產品進行檢查驗收。
3、對經檢查驗收不符合規定的產品應填寫拒收報告單，報質量管理部門審查核實後通知業務部門，並做好隔離工作。
4、規範填寫入庫驗收記錄，做到字跡清楚、內容真實、專案齊全、批號數量準確，並簽名負責，按規定儲存備查。
5、自覺學習產品業務知識和產品監督管理法規，努力提高驗收工作技能。
九、倉庫保管員職責
1、按照產品的類別、理化性質和貯存要求做好分類、分庫或分割槽儲存，對因儲存保管不當而發生的質量問題負責。
2、按安全、方便、節約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規範，合理利用倉容，並按規定做好貨位編號、每批數量清楚、色標明顯。
3、按批正確記載產品進、出、存動態，保證帳貨相符。堅持動態複核，日記月清，月對季盤，並及時分析、反饋產品庫存結構及進銷情況。
4、做好在庫產品的效期管理工作，嚴格按「先產先出、近效期先出、按批號發貨」的原則辦理出庫。
5、在養護員指導下做好庫房溫濕度記錄工作。
6、自覺學習倉儲保管業務知識，提高保管工作技能。
7、配合養護員做好養護工作，發現質量有異，未確定合格前不應發貨。已通知停售產品不得發貨。
8、憑規定的憑證收發產品，不錯不漏，並做好複核記錄，不准憑白條、口訴收發器械。
9、發現短缺、差錯應迅速查明原因，逐級匯報、審批處理。
10、經常保持庫房整潔、堆垛整齊、不倒（側）放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業。
11、搬運和堆垛應嚴格遵守產品外包裝圖示標誌的要求，規範操作。怕壓產品應控制堆放高度，定期翻垛。
一、醫療器械購進程式
a、目的：建立乙個醫療器械採購的標準操作程式，以保證採購行為的規範。
b、範圍：適用於醫藥器械採購的環節與行為。
c、責任：採購員、質管員、採購資金管理員及其部門負責人對本程式負責。
d、程式：
（一）、採購計畫的制定程式
1、業務部門計畫員根據實際庫存消耗制定年度、季度或月份進貨採購計畫。
2、採購計畫提交採購小組（業務部、營銷部、質量管理部、財務部人員組成）討論、修改、審定。
3、質量管理機構對計畫所列器械合法性及其供貨渠道的質量信譽與質量保證能力進行審核。
4、業務部門負責人審批後交各類別採購人員具體執行。
5、臨時調整採購計畫、審批程式同1—4條。
6、每月召開業務部門與營銷部門、質量管理部、中心的聯合會議，溝通器械在銷售、使用、儲運環節中的資訊和存在的問題，以便及時調整購進計畫。
（二）、合格供貨單位的選擇程式
1、業務部門應協助質量管理機構建立、健全和更新「合格供貨方」資料檔案。
2、首營企業按有關管理制度辦理審批手續。
3、對擬採購的醫療器械，檢視其合法的產品註冊證，了解供貨單位的質量保證能力和履行合同的能力。
4、對擬採購進口醫療器械，收集國外廠商在我國國家藥品監督管理局已註冊的證書，收集進口醫療器械註冊證及進口檢驗報告書影印件加蓋供貨單位質管機構的紅色印章。
5、根據購貨計畫表，以「合格供貨方」檔案中擬出需採購醫療器械的生產和供貨單位。
6、相同品名、規格的產品應擇廠、擇優、就近進貨。
（三）、採購合同的簽訂程式
1、各類別採購員應嚴格執行業務經營質量管理制度。
2、標準合同應明確簽訂以下質量條款：產品應符合質量標準和有關質量要求；附產品合格證；產品包裝符合有關規定和貨物運輸要求；進口產品應提供符合規定的證書和檔案。
3、與簽訂質量保證協議的**商採取傳真、**等方式訂貨須建立非標準合同採購記錄，對所訂產品的質量有簡明約定。
4、要求供貨方提供相應的產品質量標準，並明確產品的批號、生產日期、有效期、負責期、包裝標誌、包裝要求等合同條款。
5、按《經濟合同法》簽訂一般合同條款。
醫療器械經營企業質量管理制度
一 有關部門和人員管理職能 1 認真貫徹學習和遵守國家關於醫療器械質量管理的方針 政策 法律及有關規定。2 依據企業質量方針目標，制定本部門的質量工作計畫，並協助本部門領導組織實施。3 負責質量管理制度在本部門的督促 執行，定期檢查制度執 況，對存在的問題提出改進措施。4 負責處理質量查詢。對顧客反...
醫療器械經營企業質量管理制度目錄
醫療器械經營企業質量管理制度清單 包括各種樣本 目錄 一 質量管理機構或者質量管理人員的職責 二 質量管理的規定 三 採購 收貨 驗收的規定 包括採購記錄 驗收記錄 隨貨同行單等 四 供貨者資格審核的規定 包括供貨者及產品合法性審核的相關證明檔案等 五 庫房貯存 出入庫管理的規定 包括溫度記錄 入庫...
醫療器械經營企業質量管理制度範本
管理制度 醫療器械經營企業 質量管理制度目錄 醫療器械購進管理制度1 醫療器械銷售管理制度3 醫療器械產品質量驗收制度5 醫療器械質量驗收程式6 醫療器械的養護管理制度7 醫療器械產品出庫複核制度8 退貨程式9 醫療器械效期產品管理制度10 不合格醫療器械管理制度11 不良事件報告管理制度12 人員...