1 概述
本科按照iso15189：2003《醫學實驗室-質量和能力的專用要求》標準要求，結合本科人力資源和工作範圍，建立、實施與保持適用於本科的質量管理體系、確保本科全體人員知悉、理解、貫徹執行質量管理體系檔案，以保證本科的檢驗工作符合規定要求。
2 職責
3.1主任負責質量管理體系的策劃，批准質量管理體系檔案，發布質量方針和目標。
3.2 質量負責人負責組織建立、實施和保持質量管理體系，促進質量管理體系的持續改進。
3.3質控組在質量負責人領導下，確保質量管理體系的正常執行。
3.4綜合管理組負責質量管理體系檔案的控制。
3 要求
3.1 質量管理體系的建立
a. 由主任主持建立質量管理體系，根據本科檢驗工作範圍、性質及發展方向，制定本科的質量方針和質量目標。
b. 質量負責人按照iso15189：2003《醫學實驗室-質量和能力的專用要求》和本科的質量方針，組織有關部門和人員建立檔案化的質量管理體系。
3.2 質量管理體系要素
本科確定以下影響實驗室質量的要素：
a. 管理要求
● 組織和管理
● 質量管理體系
● 檔案控制
● 合同的評審
● 委託實驗室的檢驗
● 外部服務和供給
● 諮詢服務
● 投訴的處理
● 不符合項的識別和控制
● 糾正措施
● 預防措施
● 持續改進
● 質量和技術記錄
● 內部審核
● 管理評審
b. 技術要求
● 人員
● 設施和環境條件
● 實驗室裝置
● 檢驗前程式
● 檢驗程式
● 檢驗程式的質量保證
● 檢驗後程式
● 結果報告
3.3 質量管理體系檔案的結構
本質量管理體系檔案分為四個層次，包括質量手冊、程式檔案、作業指導書、記錄等檔案，見上圖。
質量手冊：是闡述本科質量方針、目標，描述質量管理體系並實施質量管理，促進質量改進的檔案，同時是向客戶及監督機構展示本科質量管理體系並向他們提供質量保證的綱領性檔案。
程式檔案：根據本科實際情況，為滿足質量方針、目標而編制的一套與iso15189：2003《醫學實驗室-質量和能力的專用要求》的要求相一致的程式檔案，是質量手冊的支援性檔案，是對質量管理、質量活動進行控制的依據。
質量管理體系程式檔案目錄見附件5。
第三層次檔案：是本科為保證質量活動有效實施，建立和保持的一系列管理性檔案和技術性檔案，這些檔案是質量手冊和程式檔案有效實施的支援性檔案，是用來指導某一項工作具體如何開展的檔案。
第四層次檔案：記錄，用於質量管理體系執行資訊傳遞及其運**況的證實。
3.4 質量管理體系的執行
a. 本科質量負責人負責組織全體人員理解、熟知並執行質量管理體系檔案；
b. 本科設定質量負責人、技術負責人；設定質量管理崗位和關鍵技術崗位；並規定其職責，以確保本科實驗室質量管理體系的有效執行。
c. 本科為確保質量管理體系的有效執行和不斷改進、完善，主要採取以下措施：
——結合實際，按要求制定和實施本科檢驗質量活動的目標、程式和有關細則；
——設立監督機制，由質量監督員依照《監督管理程式》對各項檢驗活動進行監督，使檢驗活動各個環節的質量都得到有效地控制和保證；
——配置相應的裝置與設施，並保持良好的檢驗環境；
——配備足夠和能夠勝任檢驗技術的崗位工作人員，並適時進行培訓；
——提供現行有效檔案；
——對質量/技術活動的結果進行記錄並儲存；
——建立實驗室的改進機制，有效地利用內部審核、管理評審、預防和糾正措施等質量管理體系持續改進的機會，並積極組織或參加實驗室比對測試活動。
4實驗室裝置管理：見 ：5.3實驗室裝置
5 支援性檔案
5.1 《監督管理程式》
5.2 《質量管理體系職責分配表》
5.3《質量管理體系執行示意圖》
6 記錄**無
附件1質量管理體系圖
附件3質量管理體系職責分配表
ISO質量管理體系
目錄1 範圍 2 規範性引用檔案 3 術語和定義 4 組織的背景 4.1 理解組織及其背景 4.2 理解相關方的需求和期望 4.3 質量管理體系範圍的確定 4.4 質量管理體系 5 領導作用 5.1 領導作用和承諾 5.2 質量方針 5.3 組織的作用 職責和許可權 6 策劃 6.1 風險和機遇的應...
ISO15189檢驗質量保證程式
1 目的 採取有效措施，對檢驗的過程進行質量監控，以提高檢驗工作能力，確保檢驗結果的有效性和準確性。2 職責 2.1質量負責人組織完成上級下達的樣品考核任務 負責審批質量控制活動計畫 組織對上述活動的可行性和有效性評審。2.2質控組負責制定年度質量控制計畫 組織質量控制活動的實施 負責對質控資料進行...
ISO9000質量管理體系
第二節 2000版1s09000族標準的構成和特點 核心標淮 其他標準 技術報告 小冊子1s 9000 is 1001z is 丁r1000 6 質量管理原則選擇和使用指南 is 9001 1s 丁只1007 小型企業實施指南 150 丁r10013 is 19011 1so trlo014 1s ...