三、非臨床藥代動力學研究的試驗設計
為了使試驗結果更好地提示受試製劑的緩控釋特徵，其非臨床藥代動力學試驗應採用比較研究設計。對於首次將常釋製劑開發為緩控釋製劑的藥物，應以已上市常釋製劑為對照進行血藥濃度測定，通過比較二者的藥時曲線和主要藥代動力學引數判斷受試製劑是否具有預期的緩釋特徵。對於仿製已上市緩控釋製劑的品種，可以已上市緩控釋製劑為對照進行血藥濃度測定，通過比較二者的藥時曲線和主要藥代動力學引數判斷受試製劑是否與已上市製劑具有相同的緩釋特徵。
對於本身半衰期較長，或製成緩控釋製劑後可能引起體內蓄積的藥物，應考慮進行多次給藥的藥代動力學比較研究。
為了使試驗結果更好地提示藥物在人體的釋放和吸收特徵，提高其評價和**價值，應盡量選擇在藥物代謝特徵上與人體接近的動物進行試驗（通常為非齧齒類動物，如beagle犬等）。
四、非臨床藥代動力學研究的結果評價
鑑於存在種屬差異等方面的原因，且緩控釋製劑在臨床試驗中必須進行人體藥代動力學研究，因此非臨床藥代動力學研究結果通常僅作為安全性和/或有效性方面的提示。對於其試驗結果，必須結合立題依據、藥物本身的特性以及安全性有效性方面的資訊綜合評價。
上述僅為本人審評中的一些認識，歡迎研發人員**。
緩釋 控釋製劑總結
第一節概述緩釋製劑 指有藥後能在較長時間內持續釋放藥物以達到延長藥效的目的的製劑。控釋製劑 指藥物能在設定的時間內自動以設定速度釋放，使血藥濃度長時間恆定地維持在有效濃度範圍內的製劑。包括控制釋藥的速度 方向 時間，靶向，透皮製劑都是。第二節緩釋 控釋製劑釋藥原理和方法 一 溶出原理 減少藥物溶解度...
緩控釋肥的基礎
緩控釋肥的基礎資料 收集資料全 緩控釋肥料也可以說是長效肥料，它採用先進的包膜技術將養分層層包裹，通過膜空隙釋放養分，達到與作物生長需肥規律吻合的目標。控釋肥料是以包膜 包裹的方式達到延長水溶性肥料的肥效期，提高肥料利用率，減輕施肥過量對環境的汙染，日益受到各國專家的重視。氮肥因受到脫氮 denit...
金正大緩控釋肥料水稻示範總結
作者 王軍錢飛躍徐鳳 農業與技術 2016年第02期 摘要 本文主要 了 金正大 緩控釋肥在水稻上示範應用推廣，供肥單位 養分含量 配合式 土壤理化性狀 養分狀況。核心示範田施肥量 施肥時期 施肥方法，設定3個處理 核心示範田不同處理各小區肥料運籌水稻產量結構，核心示範田肥料投入 效益分析，最終通過...