目的：為了確保公司經營行為的合法，保證醫療器械的購進質量，把好器械購進質量關，根據《醫療器械監督管理條例》等法律法規，制定本制度。
範圍：本標準適用於本公司首營企業和首營品種的管理範圍。。
內容：1定義：
1.1首營企業指與本公司首次發生醫療器械供需關係的器械生產企業或器械經營企業。
1.2首營品種指本公司向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械，包括醫療器械的新規格、新包裝等。
2審批首營企業和首營品種的必備資料：
2.1首營企業的審核必須提供加蓋首營企業原印章的合法證照影印件，包括：
2.1.1醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營企業許可證、醫療器械註冊證及其附件、企業法人營業執照；
2.1.2醫療器械銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法人代表人印章或簽字的委託授權書，並標明委託授權範圍及有效期；
2.1.3醫療器械銷售人員身份證影印件；
2.1.4首營企業質量認證情況的有關說明；
2.1.5購進首營品種時，應提供加蓋生產單位公章的合法證照影印件；
2.1.6醫療器械質量標準、醫療器械生產批准證明檔案；
2.1.7首營品種的該批醫療器械出廠檢驗報告書；
2.1.8醫療器械包裝、標籤、說明書實樣以及**批文等。
2.2 《醫療器械生產許可證》、《營業執照》中的專案變更要按首營企業重新審核，並在公司檔案中記錄。
2.3購入進口醫療器械，**方提供加蓋供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口醫療器械註冊證》和《進口醫療器械檢驗報告書》影印件，以及產地證明原件和中文說明書。
3購進首營品種準備與首營企業開展業務關係時，業務部應詳細填寫「首營品種和首營企業審批表」連同本制度第4款規定的資料及樣品報質量部。
4質量部對業務部門填報的「首營品種（企業）審批表」及相關資料和樣品進行審核後，報公司經理審批。
5首營品種及首營企業的審核以資料的審核為主，對首營企業的審批如依據所報送的資料無法作出準確的判斷時，採購員應會同質量部對首營企業進行實地考察，並由質量部根據考察情況形成書面考察報告；上報審批。
6首營企業和首營品種必須經質量審核批准後，方可開展業務往來並購進藥品。
7質量部將審核批准的「首營企業審批表」和「首營品種審批表」 及報批資料等存檔儲存三年備查。
供應商審核制度
根據 外加工委託書 及質量要求，採購部調查和了解市場資訊，提供有生產能力 交貨及時 質量穩定 信守合同的單位，作為候選 商。物資類別為 a類 重要物資 對產品質量有重要影響 主要特性 安全性 的物資 調壓器 電子管等 b類 一般物資 對產品質量有一般影響 一般特性 的物資 開關 積體電路 電阻電容等...
供應商審核標準與審核報告
益海嘉里集團 商質量保證能力評估審核標準與審核報告 商審核標準 1 定義 本標準為益海嘉里集團對 商的統一標準，確保對 商的審核評估客觀 公正 科學 合理 2 目的 指導集團內各工廠審核員的審核工作，確保審核工作的順利進行 3 範圍 本標準適用全部益海嘉里所有工廠的 商，審核報告為全部益海嘉里所有工...
2019版供應商審核報告
supplier management systems asses ent report 商管理體系評估報告 其他 1 是否自己設計及修改模具 裝置是 否 2 是否自己維護保養修理模具 裝置 是 否 3 產品是否由自己完成設計開發 4 目前業務所提供給客戶的標準前置時間天 5 樣品提供所需前置時間天...