1、目的：加強藥品購進環節的管理，保證經營合法、藥品合法合格。
2、依據：《藥品經營質量管理規範》及其實施細則、藥品管理法規等。。
3、範圍：適用於本公司購進藥品的質量管理。
4、職責：藥品購進人員、質量管理人員對本制度的實施負責。
5、內容：
5.1、資質審核。
5.1.1採購部應配合質量管理部做好首營企業和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照及相關資料：
a.《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《營業執照》影印件；
b.《藥品生產質量管理規範認證證書》或《藥品經營質量管理規範認證證書》影印件；
c.簽訂質量保證協議，協議書應註明購銷雙方質量責任，並明確有效期。
d.加蓋企業公章和企業法定代表人印章或簽字的法人授權委託書原件。授權委託書應.載明受權銷售的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號碼；
e.銷售人員的身份證影印件；
f影印件均須加蓋供貨單位原印章。
5.1.2認真審查供貨單位的合法資質、質量保證能力、質量信譽，考察其履行合同的能力，審核由業務部門會同質量管理機構共同進行。
除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批准後，方可從首營企業購進。
5.1.3質管部對與本企業進行業務聯絡的供貨單位銷售人員進行合法資格的驗證，並有記錄；
5.1.4首營品種資料報括：
生產批文、產品質量標準、檢驗報告書、物價批文、包裝標籤、說明書批件等資料影印件以及樣品。國家食品藥品監督管理局規定的批簽發生物製品，應同時索取《生物製品批簽發合格證》影印件。
5.1.5執行首營企業審核管理制度、程式和首營品種審核管理制度、程式，經質管部審核、質量負責人批准後方可採購。
5.2、根據「按需購進、擇優選購」的原則，以藥品質量作為重要依據，在有質量管理部參與的情況下，依據市場需求和庫存情況進行採購；並經質管部審核同意。
5.3、嚴格執行藥品購進程式，把好購進質量關，確保向合法的公司購進合法的藥品。
5.4、加強合同管理，建立合同檔案。購貨合同應明確質量條款。
採購合同中應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求；購入進口藥品，應儲存**方提供的符合規定的證書和檔案。
5.5、簽訂《質量保證協議書》，的供貨商，可使用**要貨方式採購。
5.6、購進進口藥品，必須審核並收取《進口藥品註冊證》（或者《醫藥產品註冊證》）、《進口藥品批件》；口岸藥品檢驗所的《進口藥品檢驗報告書》或簽署「已抽樣」的《進口藥品通關單》影印件；生物製品、疫苗，需要同時審核並收取口岸藥品檢驗所核發的批簽發合格證影印件；上述影印件應加蓋供貨單位或其質量管理部的原印章。
5.7、進口藥品，其包裝的標籤應以中文註明藥品的名稱、主要成分以及註冊證號，並有中文說明書。
5.8、高風險品種（指***品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品原料或單方製劑、罌粟殼、放射性藥品、蛋白同化製劑和肽類激素類藥源性興奮劑、疫苗、生物製品、中藥注射劑等。下同）的採購合同應經質量管理機構審核，並報質量負責人批准。
採購疫苗時應簽訂質量保證協議，並須簽訂書面合同。向供貨單位索取合法證照及相關資料、生產批文、產品質量標準、生物製品批簽發合格證、物價批文等資料影印件（加蓋供貨單位原印章）以及樣品、包裝、說明書（主要針對首營品種），執行首營企業審核管理制度、程式和首營品種審核管理制度、程式。
5.9、分析銷售形勢，合理調整庫存，優化藥品結構。
5.10、購進藥品應有合法票據（藥品銷售發票、銷售出庫單）；做到票、帳、貨相符。購進特殊管理藥品及含特殊藥品複方製劑的貨款應匯到供貨單位的銀行賬戶。
5.11、按規定建立真實完整的購進記錄，購進記錄必須註明藥品的通用名稱、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、**、購貨日期等。購進記錄儲存超過藥品有效期1年，但不得少於3年；特殊管理藥品、高風險品種疫苗記錄、證明檔案儲存超過藥品有效期2年。
5.12、質量管理部會同採購部每年對供貨企業、購進品種進行質量評審，評審結果存檔備查。
5.13、建立符合疫苗管理要求疫苗購進記錄臺帳，應包含疫苗購進品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。
6、相關記錄
6.1、《藥品採購計畫審批表》
6.2、《藥品到貨通知單》
6.3、疫苗購進記錄臺帳
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