卡莫氟在日本上市後，受到醫藥界的普遍重視，現為臨床基本用藥。在日本名古屋召開的國際氟尿嘧啶衍生物會議上受到與專家的好評。由於卡莫氟為臨床必需、療效確切、質量穩定、***小、服用方便、有推廣應用價值的藥品，所以日本藥典自13版所收載。
卡莫氟原料及其片劑也收載於《中國藥典》2023年版中。根據《藥品註冊管理辦法》申報資料要求，我們主要研究了以下內容：
一、藥品名稱
通用名：卡莫氟軟膠囊
漢語拼音：kamofu ruanjiaonang
英文名：carmofur solf capsules
本品主要成份為卡莫氟，其化學名稱為：n-己基-5-氟-3，4－二氫－2,4-二氧代－1(2h)-嘧啶甲醯胺。
結構式為：
分子式：c11h16fn3o3
分子量：257.26
二、卡莫氟軟膠囊(規格：50mg)的工藝研究
1、 處方：
卡莫氟 50g
大豆油 598.5g
蜂蠟 1.5g
共製 1000粒
膠皮處方：
明膠100kg
甘油35kg
純水90kg
羥苯乙酯: 100g
二氧化鈦: 600g
三氧化二鐵： 200g
共製225.9kg
2.工藝製備：
1) 把大豆油598.5g加入夾層鍋中加熱至90℃，加入卡莫氟（過80目篩）50g，攪拌至溶解，加入處方量的蜂蠟，攪拌下冷至常溫，備用。
2) 檢測含量，根據含量要求，計算丸重。待壓丸。
3) 把稱好的甘油、水放入化膠鍋中，開攪拌，加熱至65～70℃，緩慢加入已稱好的明膠，繼續加熱攪拌，待明膠完全溶解後，開啟真空幫浦，使鍋內真空度達到－0.8mpa，除去膠液氣泡後，把羥苯乙酯、二氧化鈦、三氧化二鐵用少量水溶解後倒入液鍋中攪拌均勻，膠液水分在38～42%，經80目濾袋放入保溫桶，保溫55～60℃，待壓丸。
4) 把已配好的內容物，膠液分別放進軟膠囊成型機的料斗和膠箱中，膠箱溫度保持60℃±2℃，按內容物重量和丸型裝上合適的模具，開始進行壓丸，丸重在要求標準重量±5%範圍內控制丸重，按工藝要求每半小時稱丸重一次，當發現異常立即調整。
5) 出丸後，經轉籠定型乾燥4小時。
6) 把丸子上篩放進溫度20～22℃，相對濕度30～35%的乾燥房中乾燥到膠皮水分8～10%，收丸，拋光，把大小丸、漏油丸選出，密封儲存，待檢。
7) 送檢合格即可進行包裝入庫。
3. 按本配方和工藝配製，經影響因素試驗考察、試製放大試驗，證明本品處方合理、工藝操作方便可行。
4. 已完成的穩定性實驗表明，按該處方、工藝生產的卡莫氟軟膠囊質量穩定，可有效地確保產品質量符合質量標準規定。
三、質量研究
四君子護康顆粒劑的研究結果的總結及評價
目錄4.1 製備工藝研究 4.2 質量標準研究 4.3 穩定性研究 4.4 藥理毒理研究總結 4.5 臨床研究 對主要研究結果的總結及評價 四君子護康顆粒劑是逸仙堂藥業有限公開發研製的中藥6類新藥，研製工作經過課題立項論證 製備工藝研究 質量標準研究 穩定性研究等工作，完成了四君子護康顆粒劑的研究工...
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