目錄4.1 製備工藝研究
4.2 質量標準研究
4.3 穩定性研究
4.4 藥理毒理研究總結
4.5 臨床研究
對主要研究結果的總結及評價
四君子護康顆粒劑是逸仙堂藥業有限公開發研製的中藥6類新藥，研製工作經過課題立項論證、製備工藝研究、質量標準研究、穩定性研究等工作，完成了四君子護康顆粒劑的研究工作，現對主要研究結果進行綜述。
4．1製備工藝研究
四君子護康顆粒劑是由經典名方四君子湯改變劑型研製制得的中藥6類新藥，。用於脾胃氣虛證。面色萎白，語聲低微，氣短乏力，食少便溏，舌淡苔白，脈虛弱。
（常用於慢性胃炎、胃及十二指腸潰瘍等屬脾氣虛者。）。改為顆粒劑之後，與原型湯劑相比，顆粒劑含藥量高，服用量大幅度減少，方便了患者的服用，並且含糖量低於原劑型，更適宜糖尿病等患者服用。
並且顆粒劑包裝簡潔，極大的方便了患者使用，同時也還可減少服用藥物的不良嗅味，攜帶、儲藏、運輸等更加方便。
經正交試驗研究所得，四君子護康顆粒劑的工藝即先制得浸膏，將處方藥材加水煎煮三次每次1小時，過濾，合併濾液，於70℃下烘箱乾燥，得幹浸膏。取乾浸膏，粉碎，過80目篩，得幹浸膏粉。防潮儲存備用。
再將提取的稠浸膏（1.30~1.35，60℃熱測）置70℃以下減壓真空乾燥；將乾燥的物料密封冷卻至室溫後，粉碎成細粉，過80目篩，加入適量蛋白糖，充分混勻；將提取的揮發油用適量的環糊精包合，低溫（40℃）乾燥箱中烘乾後加至乾燥細粉中，可溶性澱粉補足處方量，再用80﹪乙醇潤濕至軟材，16目篩整粒，60-70℃鼓風，整粒；鋁塑復合袋包裝，每袋裝5g即可。
4．2質量標準研究
在四君子湯劑的質量標準的基礎上，建立了四君子護康顆粒劑的質量標準，確定了人參、白朮、茯苓的薄層鑑別方法及甘草的含量測定方法，確保了製劑的質量可控性。
性狀：為顆粒劑，內容物為黃棕色至棕褐色的顆粒；味微苦。
鑑別：檢查：按《中國藥典》2023年版一部附錄i l顆粒劑檢查項下進行檢測，10批樣品的水分、裝量差異、崩解時限、重金屬和砷鹽、微生物限度檢查均符合規定。
含量測定：
4.3、穩定性研究
在市售包裝條件下通過對三個批次四君子護康顆粒劑18個月室溫留樣觀察樣品進行了實驗研究，按照「四君子護康顆粒劑」質量標準草案對樣品性狀、鑑別、含量及《中國藥典》2023年版一部附錄顆粒劑劑項下專案進行檢查，結果表明樂四君子護康顆粒劑質量穩定。
4.4、藥理毒理研究總結
4.5、臨床研究總結
以上研究結果表明，四君子護康顆粒劑的開發，在對原湯劑無質的改變的基礎上，改變了劑型，方便患者服用，同時也擴大了適用人群，適應了市場需求。因此，有必要進行開發。