*****眼鏡店醫療器械質量管理制度
為了加強本店的醫療器械質量管理，增強質量管理過程控制，最終實現最佳管理成效，特制定如下管理制度，希望各部門嚴格遵循。
1、質量方針和管理目標
質量方針：質量第一，顧客至上，誠信為本，為顧客提供最好的商品。
管理目標：原材料採購合格率要達到99.5%，交付顧客合格率要達到100%
2、質量體系審核
本店質量管理體系包括質量手冊，程式檔案和作業指導書。質量領到小組負責審核各個檔案是否符合國家頒布的醫療器械生產經營相關法規，並根據法規的變更，及時對質量體系做出更改。
3、各級質量責任制
（一）、店長
本店法人代表或店長應認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例《醫療器械經營企業監督管理辦法》等有關法律、法規、規章、 、 規定等，本店法人代表對本店經營產品的質量負有全部的質量責任。
（二）、 質量管理人
1. 全面負責本店的質量管理工作。
2. 改進銷售服務執行的業績，包括改進需求。
3. 負責監督檢查和處理銷售服務過程中發生地質量問題。
4. 對出現的質量問題（含客戶的投訴）負責監督，採取糾正和預防措施。
5. 負責本店質量管理體系的建立，監督運**況和不斷改進產品質量。
6. 有權對不和格品做出處理決定。
（三）、 驗光員
1. 每日對驗光室的清潔負責。
2. 每日對驗光裝置檢查和消毒，電源安全負責。
3. 主動熱情接待顧客，認真做到對顧客驗光要高度負責。
4. 滿足顧客提出的一切諮詢和解答問題的要求。
5. 認真學習行業理論知識，不斷提高自身的業務水平。
6. 驗光人員要認真接待複查驗光顧客，對中級驗光員和初級驗光員不能解決的問題，要與顧客解釋清楚並且建議到醫院就診。
（四）、 採購員
1.必須從證照齊全的合法企業購進產品。
2.不購進接近有效期、無效的產品。
3.不購進偽劣產品。
4.對採購的產品負有質量責任
（五）、檢驗員
1.對購進產品一律按規定進行逐批檢驗。
2.發現不合格產品不得入庫和銷售。
3.對所經營的產品負有質量責任，驗收記錄要簽字，按規定儲存。
（六）、倉庫保管員
1.做好庫存產品的保管養護工作。
2.對庫存產品定期進行質量抽檢，作好溫、濕度記錄。
3.發現庫存產品有異常變化時應及時通知有關部門和領導，並採取有效措施。
4.嚴格履行商品入、出庫手續。
5.對庫存產品負有質量責任。
四、質量否決制度
（一）、不合格商品的確認應依據廠家提供的該產品質量標準來驗定。
（二）、驗收時發現不合格產品，應將該商品移入封存在紅區內，填寫不合格商品登記表，並及時通知進貨部門及有關人員退貨。
（三）、當發現不合格產品已經**時應立即匯報有關部門和領導，想方設法追回並做好詳細記錄。
（四）、不合格商品需要報損時，應由質管部門、倉儲部門分別填寫庫存商品報損意見表，報經理審查批准後由質量管理部門監督銷毀， 銷毀的商品應記錄備案。
五、業務經營審核制度
所有的醫療器械產品，必須要經過質量評審方可進入經營銷售環節。
（1）、該醫療器械是否具有國家頒發的《醫療器械生產許可證》《醫療器械經營許可證》
（2）、是否具有國家頒發的生產批准文號
（3）、是否具有國家質檢合格證
（4）**商是否具備醫療器械經營資質
（5）所有生產商和**商，都必須提供營業執照，組織機構**證，稅務登記證，醫療器械生產經營許可證
凡是不符合要求的，一律不得採購和銷售。同時，本店自身也須經常自查各項醫療器械經營活動是否在國家相關法規規定範圍內。
六、首營品種的質量審核制度
（一）、目的：為了保證新開發醫療器械品種的合法性，加強對首營品種的質量審核工作，特制定本制度。
（二）、首營品種是指公司向醫療器械生產企業首次購進的醫療器械。
（三）、首營品種審核的專案有：
1、《醫療器械產品註冊證》、產品合格證明和其他附件；
2、醫療器械國家標準或醫療器械行業標準；
3、醫療器械的說明書、標籤、包裝是否符合國家食品藥品監督管理局《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》；
4、醫療器械的效能、用途及儲存條件；
5、樣品同批號的檢驗報告書；
6、質量認證情況；
（ 四）、首營品種由經營部索取相關資料，並填寫首營品種審批表，交質量管理部審核。
（五）、質量管理部審核合格，簽署審核意見，報質量副總經理批准後方可購進。
（六）、質量管理部對首營品種建立檔案，及時收集相關質量資訊，對質量不穩定的品種應向經營部提出否決意見，停止進貨和銷售；對質量穩定，適應市場需要且超過六個月試銷期的品種，經進貨質量評審會議討論通過，轉為常規經營品種，其檔案資料歸入質量檔案。
七、質量驗收、保管及出庫複核制度
（一）、質量驗收制度
1、目的：為保證入庫醫療器械的合法性及質量，特制定本制度。
2、驗收組織：公司設立直屬質量管理部的驗收組。驗收人員必須具有高中以上文化程度，了解各類醫療器械的驗收標準，按驗收程式進行操作。
3、驗收必須在規定的驗收區內進行。
4、驗收時限:常溫儲存的醫療器械須在該工作日內驗收完畢；陰涼儲存的醫療器械隨到隨驗收。
5、驗收依據：供貨合同及約定的質量條款。
6、驗收原則：按產品批號逐批驗收，不得遺漏。
7、驗收抽樣：
（1）、比例：每批50件以內(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1 件；不足50件以50件計；
（2）、代表性：抽樣須具代表性，即在上、中、下三個部位各抽3 個小包裝；
（3）、標誌：抽樣的外包裝上應貼有「驗收」標誌。
8、拼箱品種必須逐品種、逐批號進行驗收。
9、驗收專案：
（1）、供貨單位、醫療器械品名、規格、數量應與合同相符；
（2）、包裝中應有產品合格證；
（3）、醫療器械的大、中、小包裝應整潔無汙染、破損；
（4）、醫療器械標籤、包裝標識應當包括以下內容：
（一）品名、型號、規格；
（二）生產企業名稱、註冊位址、生產位址、****；
（三）醫療器械註冊證書編號；
（四）產品標準編號；
（五）產品生產日期或者批（編）號；
（六）電源連線條件、輸入功率；
（七）限期使用的產品，應當標明有效期限；
（八）依據產品特性應當標註的圖形、符號以及其他相關內容。
（5）、驗收一次性無菌醫療器械，必須對照供貨方提供與實物同批號的加蓋供貨方質量管理部門原印章的檢驗報告進行驗證。
（6）、進口醫療器械，必須由供貨方提供加蓋質量管理部門原印章的《進口醫療器械註冊證》，並有中文說明書；
（7）、醫療器械的質量驗收還應檢查醫療器械的外觀性狀，包括色澤、發霉異物、包裝破損等。
10、銷後退回的醫療器械產品，應開箱檢查，核對生產廠商、品名、規格、產品註冊證號、產品批號、有效期等，確認無誤後，方可辦理入庫驗收手續。
11、驗收過程中發現與合同不符或驗收不合格的醫療器械，填寫拒收報告單報質量管理部審批予以拒收，並做好購進退出記錄。
12、驗收員在驗收醫療器械時應做好驗收記錄。驗收記錄應字跡端正清楚，不得有空格或缺項。驗收記錄應記載供貨單位、生產廠商、品名、規格、產品註冊證號、產品批號、有效期、數量、到貨日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽章等。
13、驗收記錄儲存至超過醫療器械產品有效期一年，但不少於三年。永久性植入產品的有效證件儲存期限為永久。
（二）、保管制度
1、目的：為保證在庫儲存醫療器械產品的質量，特制定本制度。
2、醫療器械產品入庫後，按各類產品對儲存的要求不同合理安排儲存區域。
3、藥品儲存實行色標管理。其統一標準是：
待驗庫（區）、退貨庫為黃色；
合格品庫、待運庫（區）為綠色；
不合格藥品庫為紅色。
4、搬運和堆垛要嚴格按照醫療器械產品外包裝圖示的要求，規範操作。怕壓醫療器械產品控制堆放高度。
5、醫療器械產品堆垛要留有一定距離。醫療器械產品與牆、柱、屋頂（房梁）、設施裝置的間距不小於30厘公尺，與地面的間距不小於10厘公尺。
6、醫療器械產品應分類相對集中存放，按批號及有效期遠近依次、分開堆碼。
7、妥善保管無菌器械，一次性無菌醫療器械應當按照無菌器械存放要求，並與其他醫療器械分割槽儲存。
8、保管員必須憑驗收員簽字的入庫交接單入庫。
9、醫療器械入庫時，必須認真核對品名、規格、數量、產品批號、有效期、生產廠商等。對貨與單不符或質量異常的產品拒絕入庫，並及時退返給驗收組。
10、保管員核對無誤後，應在入庫交接單上簽字。
11、保管員憑銷售發票發貨，嚴禁無票發貨和白條發貨。發貨時，核對品名、規格、數量、產品批號、有效期、生產廠商等內容。發貨完畢，交複核員複核。
12、發貨時如發現下列情況保管員有權拒絕發貨，並通知養護組處理：
（1）、外觀性狀發生變化，包括變色、發霉、生鏽、包裝破損、質量變異等。
（2）、一次性無菌醫療器械小包裝出現破損。
（3）、包裝標識模糊不清或脫落；
（4）、產品已超過有效期。
13、每月下旬對有效期在6個月內的醫療器械填寫近效期商品催銷表，報經營部、質量管理部各乙份。
14、庫存藥品要進行月對季盤，做到賬貨相符。
15、貯存中發現醫療器械質量問題應及時通知養護員進行處理。
16、認真做好倉庫的衛生工作，每天下班之前清理倉庫的雜物。
做好防塵、防潮、防霉、防汙染以及防蟲、防鼠和防鳥工作。
（3）、出庫複核制度
1、醫療器械出庫應貫徹「先進先出、先生產先出、效期接近先出」的原則，並做好按批號發貨。
2、醫療器械出庫必須有出庫憑證，無出庫憑證禁止發貨。
3、保管員接到出庫憑證後要及時按出庫內容分類、配貨、銷卡。
4、商品出庫複核完畢，要按出庫憑證和上站單對商品逐一核對，包括到站、收貨單位、品名，數量、規格、批號等確認無誤後，在出庫憑證或上站單上簽字，以備核查。
5、凡不合格產品一律不准出庫銷售。
八、效期商品、特殊管理器械和貴重器械管理制度
1、本企業規定產品近效期：距產品有效期截止日期不足6個月產品。
2、有效期不到6個月的產品不得購進，不得驗收入庫，必要時必須徵得業務部門同意。
3、倉庫對有效期產品應分類，相對集中存放，出庫應做到先產先出、近期先出，按批號發貨的原則。
4、有效期產品過期失效不得銷售，應填不合格品報表，由質管部按「不合格產品確認處理程式」處理。
5、配送中心對近效期產品必須按月填報催銷表，業務部門接到「近效期產品催銷表」後，應及時組織力量進行**，或聯絡退貨，以避免過期失效造成經濟損失。
醫療器械質量管理制度
第一章 質量管理制度 一 質量否決制度 一 目的 為控制影響醫療器械質量的各種因素，消除發生質量問題的隱患，特制定本制度。二 質管部是公司行使質量否決權的職能部門，它有權在下列情況下作出否決 1 醫療器械 單位，經審核或考察不具備生產 經營法定資格及相應質量保證條件，有權要求採購部停止採購。2 醫療...
醫療器械質量管理制度
目錄第a 1版 企業質量管理方針和管理目標 為明確本企業經營質量管理的總體質量方針和所追求的管理目標，醫療器械監督管理條例 和國家食品藥品監督管理局 醫療器械經營許可證管理辦法 等規定，結合企業實際，制定本制度。質量方針和管理目標是企業領導組織及內部職能部門,領導全體員工為確保公司醫療器械在進 存 ...
醫療器械質量管理制度
一 有關部門和人員管理職能 1 認真貫徹學習和遵守國家關於醫療器械質量管理的方針 政策 法律及有關規定。2 依據企業質量方針目標，制定本部門的質量工作計畫，並協助本部門領導組織實施。3 負責質量管理制度在本部門的督促 執行，定期檢查制度執 況，對存在的問題提出改進措施。4 負責處理質量查詢。對顧客反...