正確評價實驗結果

2021-06-04 12:46:57 字數 4857 閱讀 1453

正確評價實驗結果需要注意的問題及

建立「異常」檢驗結果分析處理檔案的必要性

隨著現代醫學科技的進步和人們對疾病認識的不斷提高,現代醫學對疾病的診斷、療效評價及預後判斷越來越多地依賴實驗室的檢查結果。為獲取準確的實驗資料及對實驗結果做出恰當地評價,臨床醫生必須對獲取資料過程中引起變異的原因、所獲取資料的性質、參考值確立的方法和原則、實驗方法效能等有較全面的了解。下面就有關合理運用檢驗資料、恰當評價實驗結果、標本的採集和質量控制做以簡單的討論。

一、資料的型別

現行醫學檢驗所匯報的資料依其特點分為計數資料、計量資料和等級資料。不同型別的資料資料是用不同的實驗方法採集的,應對其採集方法及原則有所了解。

(一)計數資料

凡是按每個個體的某一屬性進行計數的資料稱為計數資料。檢驗結果的計數資料是指按檢驗物件、性質、類別進行分組,然後清點用某一檢驗方法獲得結果的陰性或陽性來觀察各人群組的個數所得的資料。有些計數資料在每個個體之間只具有質的不同沒有量的差別,如患者的生存與死亡、abo血型分布等。

但實驗結果的陰性與陽性之間則常常與量的差別有著密切的聯絡。如B肝流行病學調查時,採用試劑盒的靈敏度對B肝病毒攜帶者檢出率是有明顯影響的。如使用的elisa法試劑盒檢測hbsag的靈敏度分別為:

每毫公升血清2ng、lng、0.6ng,顯然檢出率(陽性者)有所不同,因為不同靈敏度的試劑盒是以不同含量的已知 hbsag作為陽性對照,經試驗確立的cut off值(臨界值)作為陽性與陰性的診斷標準,試驗結束後,用酶標儀讀取各反應孔的光密度,患者標本孔的光密度大於或等於cut off值則判為陽性,小於cut off值則判為陰性。顯然這種資料的陽性和陰性率在特定的試劑盒靈敏度的條件下,取決於被檢物件標本中目標物質的含量。

而且用這種方法所獲取的陽性和陰性,僅取決於臨界值,當被檢物的含量大於或小於臨界值時,則又「只有質的不同,沒有量的差別了」。因為,如以檢測靈敏度為每ml血清含lngB肝表面抗原的試劑盒進行檢測時,顯然標本中含有lng、1.5ng、2ng,甚至數十上百 ng的表面抗原,其結果都是陽性;而被檢標本中不含B肝表面抗原或含有接近lngB肝表面抗原時,其結果都是陰性。

正是由於化驗結果的陽性與陰性這類資料一般都是採用這種檢驗方法確立的(當然還有通過對正常人群和疾病人群的檢測結果進行綜合評價,來確立某種檢驗方法的陽性結果與陰性結果的臨床應用價值的),勢必會出現某一患者在某醫院檢查的結果為陽性,而在另一醫院檢查的結果為陰性;或同一患者在同一實驗室今天檢查結果為陽性,明天檢查結果可能為陰性的現象。這種情況多出現於患者體內被檢物質的濃度處於臨界值水平的那些標本,如患者血清中hbsag濃度為 1.5ng/ml,當使用某種方法試劑盒的檢出靈敏度(檢出限)為1.

0ng/ml時,其檢測結果必然為陽性,而所用試劑盒的檢出靈敏度為2.0ng/ml時,則檢測結果即為陰性。又如某患者體內hbsag的濃度為1ng/ml左右時,由於不同時間採集標本中該物質濃度會有一定的波動,而試驗過程中必然會引入一定的允許誤差,如實驗過程中試劑的ph、反應溫度、酶標板孔透光度的不均一性及試劑有效期內酶結合物在允許誤差範圍內的褪變等,這些因素綜合作用的結果可能會出現用檢出靈敏度為 lng/ml的試劑盒檢測時,今天陽性,明天陰性的情況。

另外還有兩個問題需要指出:一是在免疫試驗中,當抗原明顯過量時由於受試劑盒檢出範圍和方法的影響可能會出現不同程度的假陰性率,造成這種情況的原因在免疫學上稱為前帶現象或稱掛鉤效應(hook effect);另一問題是任何免疫實驗診斷方法,由於受被檢標本中複雜基質(matrix)及其它諸多因素的影響和限制,都不可能達到百分之百的特異性和靈敏度。現行衛生部所批准生產的各種肝炎病毒診斷試劑盒、hiv檢測試劑盒,儘管有生產批准文號和批檢報告,,這類試劑的特異性和靈敏度一般多在百分之九十七以上,幾乎不存在特異性和靈敏度都是百分之百的商品試劑(包括在衛生部註冊的進口試劑)。

由於這一原因在臨床上勢必會出現某些患者的某項檢測結果為假陽性或假陰性的個別現象,如類風濕患者可能會出現抗hiv假陽性的結果。也正是由於這一原因,可能會出現某項檢測結果在某醫院用某廠家試劑檢測結果為陽性或陰性,而在另一醫院用另一廠家的試劑檢測結果可能為陰性或陽性的個別情況。

鑑於以上種種原因,提示臨床醫生不能僅憑一項結果的一次陽性或陰性就做出肯定或否定的診斷和處置,遇有特殊情況,一定要結合臨床綜合分析或連續檢測動態觀察,或做其他檢查互相佐證。

(二)、計量資料

凡是以定量測量的方法所得到的以數值大小用度量衡單位來表示的資料稱為計量資料。如血糖的mmol/l,體重的kg等。計量資料在數學上稱為連續變數值,在統計學上所用的指標主要是反映事物的典型水平或集中水平(如正常參考值),下節專敘。

(三)、等級資料

醫學檢驗中的等級資料是指那些既有計數資料的特點,又具有半定量性質的資料,如尿蛋白和尿糖定性的判斷標準,以「-」、「土符號表示。這類資料儘管有定量的性質,但與定量資料的連續變數值不同,其各梯度之間由於是半定量指標,有其固有的特定性質,即具有相鄰等級間的「突躍性」和「量的寬範圍限定性」。如尿中葡萄糖含量各梯度符號對應的葡萄糖濃度為:

-(<2.8mmol/l)、士(2.8-5.

5mmol/l)、+(5.5-28mmol/l)、++(28-55mmol/l)、+++(55-110mmol/l)、++++(>110mmol/l)。尿蛋白各梯度符號對應的蛋白含量為:

-(<0.1g/l)、士(0.1-0.

2g/l)、+(0.3-07g/l)、++(0.7-2.

0g/l)、+++(2-5g/l)、++++(>5g/l)。

從以上所舉兩組半定量資料來看,從量的寬範圍限定性分析,同是2個加號或3個加號的結果其被檢物質的濃度可以相差2至3倍;從等級間的突躍性來分析,各相鄰兩個梯度的結果所代表的被測物質的濃度可以非常接近,也可以有相當大的差別,如尿中白蛋白濃度近於0.7g/l時,其試驗結果為1個加號,而當尿中白蛋白約為0.8g/l時,則化驗結果為2個加號,兩者相差僅為0.

1g/l。然而,當尿白蛋白含量近於2g/l時,其結果仍為2+,這種情況的2+和1+所代表的尿中被測物質的含量則相差3倍。鑑於這種情況,臨床上在使用等級資料時應注意兩個方面的問題:

一是短時期內,某次化驗結果為1+,另一次結果為2+,不要輕易地認為化驗結果不准,因為等級資料相鄰梯度間有「突躍性」:二是不能簡單地憑藉兩次結果相差乙個梯度,就輕易地認為病情有所加重或好轉。

二、醫學檢驗與正常參考值

長期以來人們在使用各種定量指標來評價病人狀況時普遍應用著「正常值」與「正常範圍」這樣的術語,但對「正常值」的概念則往往缺乏正確的認識。近二十年來,「參考值與參考範圍」則越來越多地為臨床醫務工作者所接受和採用。這不僅僅是名稱及有關涵義的改變,更重要的是在於澄清了對正常值的某些模糊的認識,使檢驗資料的解釋建立在較為客觀與合理的基礎上。

(一)、對正常值概念的質疑

實驗診斷學上「正常值」的概念是模糊的,「正常」一詞在統計上是指正態分佈,一般用正態分佈原理劃定的正常值,是取均值及正負兩個標準差的觀測值。在理論上和實踐中,這樣劃出的正常值是頗具疑問的。因為生物的各種指標不一定按常態分布。

其次,不論採用什麼方法都是以95%分布來確立正常值,這就意味著「正常人」中總會有5%的人超出「正常範圍」,即有5%的正常人的該項觀察值落在「正常範圍」以外。按照這種方式確定「正常值」後,如果同時做10項不同的試驗,理論上「正常人」中有40%的人至少出現一項「不正常」的結果。如果用乙個健康人的標本同時做14項不同的化驗指標,則有一項化驗結果超出正常範圍的機率為5l%。

預料超出「正常範圍」的機率公式為:(1- 0.95 n)%,n指實驗專案數。

顯然這只是乙個統計學上的數學問題,與健康無關。但如對其缺乏正確的認識,則會給臨床診斷工作造成一定的困難。

其次,根據世界衛生組織的定義健康的概念是指身體、精神及社會生活的完全良好的狀態,不僅僅是指無病或無虛弱。這種把精神和社會生活包括在健康的概念中,從社會學角度講是可取的,但從醫學實踐上講,則是很難掌握的,完全絕對的健康事實上是難於判別的。在臨床檢驗方面,診斷指標往往顯示從健康到疾病的漸變過程,許多疾病在臨床前期既無症狀又少有可作出早期診斷的試驗指標,往往是在疾病較為明顯時有些化驗指標才會超出「正常範圍」。

如果考慮到人的生長發育和老化,「正常」的含義就更模糊了。老化程序到不同水平上時,嚴格的確定正常是很難實現的。所謂「老年正常值」,也只是指某一特定老年人群在某種程度健康水平下的資料。

而且,在實踐中由於種種生理生化上的原因,正常組和病理組的資料分布曲線往往總有不同程度的重疊,嚴重地限制了「正常值」或「正常範圍」的實際應用。顯然如忽視了以上種種情況,簡單地接受正常的概念,形上學地把「正常範圍」看作是從健康到疾病的分界範圍,顯然是錯誤的。

鑑於「正常值」或「正常範圍」在實際應用中,易於導致種種模糊的認識,grasbeck等於2023年提出了參考值(reference values)的概念。隨後國際臨床化學協會(ifcc)成立了參考值理論專家委員會,並發表了一些正式檔案,2023年後,參考值的觀點為越來越多的人所接受。

國際臨床化學會推薦的參考值概念

參考個體

組成乙個

參考人群

選出一部分人

參考組測得 各個個體變數值

觀察並計算

參考值限度

指定 參考範圍(參考值)

參考值的產生必須明確規定所依據的條件,所選參考組的健康水平,選擇中排除或包括了哪些情況。影響參考值的各類因素及調查中應注意的問題,在實踐中要盡可能的從嚴掌握。

參考值有個體參考值和群體參考值兩種。在定量測定中除了方法學本身的分析變異(誤差)影響測定值外,生物變異常大於分析變異,生物變異包括個體內變異與個體間變異。個體內變異相當於個體參考值,個體間變異相當於群體參考值。

在診斷學上個體參考值很有價值,醫生可以將就診時檢查結果與他過去一系列健康狀態良好時的檢查資料作比較,或用於可疑病例的隨訪及患者的療效觀察。如結腸癌患者手術後4~6周cea處於一較低水平,應用這個數值作為「個體參考值」,以後定期檢查,如果cea數值不斷公升高,則提示患者有**或轉移的可能。

群體參考值的確定原則前已述及,目前我國在醫療實際中所用的參考值**有:引用文獻的參考值;借用儀器廠商提供的參考值;各實驗室建立的參考值。要建立一系列的參考值,在實踐上是很難做到的,且過多分組的人群的參考值在臨床上應用也不方便,所以要從實際出發,全面結合臨床(如性別、年齡、飲食習慣等)合理運用現行的參考值。

(二)、醫學決定水平

評價樣本結果

內容導航 一 控制測試中對樣本結果進行評價 二 細節測試中對樣本結果進行評價 所屬章節 本知識點屬於 審計 科目第四章審計抽樣第二節審計抽樣的基本原理和步驟的內容。知識點 評價樣本結果 一 控制測試中對樣本結果進行評價 1.如果註冊會計師採用的是統計抽樣,則評價的標準是 總體偏差率上限 請鏈結教材p...

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1 獲取職位有關的資訊。職位有關的資訊是通過工作分析獲得的。通過工作分析,對職位進行清晰描述,包括職位的目的 職責 許可權 工作關係 在組織中的位置等資訊,同時對職位所需要的任職資格標準進行分析,明確職位所需要的教育水平 經驗 專業知識和技能的廣度和深度等。開展職位排序前準備好職位說明書,使得對職位...

心理實驗結果及感受

1.社會支援評定量表 分數表 總分 總分分數等級 52 3 因子分 編號因子名稱因子得分分數等級 1 客觀支援17 3 2 主觀支援28 3 3 對支援的利用度 7 2 2.成就動機量表 分數表 編號因子名稱因子得分分數等級 1 希望成功 53 2 2 迴避失敗 43 2 3 短時記憶廣度 結果分數...