***藥業****
質量管理制度
彙編序號制度名稱制度編號頁號
1 質量管理體系檔案管理制度gsdf-qm-001-09-01 1
2 企業質量方針目標管理制度gsdf-qm-002-09-01 4
3 質量管理體系審核制度gsdf-qm-003-09-01 6
4 質量資訊管理制度gsdf-qm-004-09-01 8
5 質量教育、培訓及考核管理制度 gsdf-qm-005-09-01 10
6 質量否決制度gsdf-qm-006-09-01 12
7 質量記錄和憑證管理制度gsdf-qm-007-09-01 15
8 衛生和人員健康管理制度gsdf-qm-009-09-01 17
9 藥品購進管理制度gsdf-qm-009-09-01 19
10 首營企業和首營品種審核管理制度 gsdf-qm-010-09-01 21
11 藥品檢查驗收管理制度gsdf-qm-011-09-01 23
12 藥品儲存管理制度gsdf-qm-012-09-01 25
13 藥品養護管理制度gsdf-qm-013-09-01 27
14 藥品出庫複核管理制度gsdf-qm-014-09-01 28
15 藥品銷售管理制度gsdf-qm-015-09-01 29
16 近效期藥品管理制度gsdf-qm-016-09-01 30
17 不合格藥品管理制度gsdf-qm-017-09-01 31
18 退貨藥品管理制度gsdf-qm-018-09-01 34
19 進口藥品管理制度gsdf-qm-019-09-01 36
20 質量查詢和質量投訴管理制度 gsdf-qm-020-09-01 37
21 使用者訪問制度gsdf-qm-021-09-01 39
22 藥品不良反應報告管理制度gsdf-qm-022-09-01 40
23 質量事故的管理制度gsdf-qm-023-09-01 43
24 裝置及計量管理制度gsdf-qm-024-09-01 45
25 產品標準管理制度gsdf-qm-025-09-01 47
***藥業****檔案
目的建立質量管理檔案系統的管理制度，規範公司質量管理檔案的起草、審核、批准、執行、檢查、保管、修訂、存檔等環節的管理。
範圍本制度適用於公司經營質量管理過程中的質量管理制度、標準操作程式等檔案。
內容1．定義：質量管理體系檔案是指一切涉及藥品經營質量的書面標準和實際過程中的記錄結果組成的、貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的系列檔案。
2．本企業質量管理體系檔案分為四類，即：規章制度類；質量職責類；質量管理工作程式與操作方法類；質量記錄類。
3．當發生以下狀況時，公司應對質量管理體系檔案進行相應內容的調整、修訂。如：質量管理體系需要改進時；有關法律、法規修訂後；組織機構職能變動時；使用中發現問題時；經過gsp認證檢查或內部質量體系評審後以及其它需要修改的情況。
4．檔案編碼要求：為規範內部檔案管理，有效分類、便於檢索，對各類檔案實行統一編碼管理，編碼應做到格式規範，類別清晰，一文一號。
4.1編號結構：企業名稱代號—檔案代號—順序號—年號—版本號。
如：公司**檔案類別**檔案序號年號版本號
gsdf qm/qd/qp/qr *** xx xx
4.2檔案類別：
質量管理制度的檔案類別**，用英文本母「qm」表示。
質量職責的檔案類別**，用英文本母「qd」表示。
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質量管理工作程式檔案的檔案類別**，用英文本母「qp」表示。
質量記錄類的檔案類別**，用英文本母「qr」表示。
4.3檔案序號：質量管理體系檔案按檔案類別分別用3位阿拉伯數字，從「001」開始依次編碼。
4.4版本號：原始版本為01號，以後修訂依次為02，03，04……
5．檔案編號的應用：
5.1檔案編號應標註於各「檔案頭」的相應位置。
5.2質量管理體系檔案的檔案編號一經啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應按有關檔案管理修改的規定進行。
5.3納入質量管理體系的檔案，必須依據本制度進行統一編碼或修訂。
6．質量管理體系檔案編制程式為：
6.1起草：由質量管理部負責質量管理體系檔案的起草編制。
6.2評審與修改：業務經理對完成的初稿組織評審、修改。在評審中意見分歧較大時應廣泛徵求各級部門的意見和建議。
6.3批准頒發：質量管理體系檔案由企業質量負責人審閱，由企業主要負責人批准。
7．質量管理體系檔案的下發應遵循以下規定：
7.1質量管理體系檔案在發放前，應編制擬發放檔案的目錄，對質量管理制度、質量工作程式及質量管理職責和質量記錄，詳細列出檔名稱、編碼、使用部門等項內容。
7.2質量管理體系檔案在發放時，應按照規定的發放範圍，明確相關組織、機構應領取檔案的數量。
***藥業****檔案
7.3質量管理體系檔案在發放時應履行相應的手續，領用記錄由質量管理部門負責控制和管理。
7.4對修改的檔案應加強使用管理，對於已廢止的檔案版本應及時收回，並做好記錄，以防止無效的或作廢的檔案非預期使用。
8．質量管理體系檔案的控制規定：
8.1確保檔案的合法性和有效性，檔案發布前應得到批准。
8.2確保符合有關法律、法規及行政規章。
8.3必要時應對檔案進行修訂。
8.4各類檔案應標明其類別編碼；對記錄檔案的控制，應確保其完整、準確、有效。
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目的確定質量方針，制定年度質量目標，促使質量管理體系不斷完善。
範圍適用於公司質量方針的確定和年度質量目標的制定，以及對質量方針和目標的管理。
內容1．概念
1.1質量方針：由企業的主要負責人正式發布的本公司總的質量宗旨和方向。
1.2質量目標：企業一定時期在質量方面所追求的目的，應與質量方針保持一致。
1.3質量目標是可測量的。企業必須在各個相關職能和層次上將質量目標逐級分解和展開，以確保最終能得以落實和實現。
2．質量方針：完善質量體系，依法經營管理，確保藥品質量，合理提高效益。
3．質量目標：確保公司經營行為的規範性、合法性；
確保所經營藥品質量的安全有效；
確保質量管理體系的有效執行及持續改進；
不斷提高公司的質量信譽；
最大限度的滿足客戶的需求。
4．方針、目標的制定
質量領導小組每年年底組織召開會議，根據國家有關法律、法規和政策方針、公司發展規劃、本年度的經營目標、上年度的計畫完成情況及其成績和經驗教訓，重新審核質量方針，修訂企業的質量總目標，由經理批准發布。
5．方針、目標的展開
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5.1方針、目標的展開主要是指：公司質量方針目標確定後由質量管理部將其縱向展開到個人，橫向展開到部門，自上而下層層貫徹，逐級保證，橫向之間相互協調，確定各部門的目標。
藥品批發企業藥品銷售管理制度
一 目的 為了保證藥品銷售流向真實 合法，制定本制度。二 依據 藥品管理法 藥品經營質量管理規範 衛生部令第90號 藥品流通管理辦法 等法律法規。三 範圍 藥品銷售工作適用本制度。四 責任 藥品銷售人員對本制度負責。五 內容 1 企業應當將藥品銷售給合法的購貨單位，並對購貨單位的證明檔案 採購人員及...
企業管理制度
編制日期 年月日 審核日期 年月日 審批日期 年月日 目錄一 安全檢查制度 二 環境保護制度 三 處理申訴投訴制度 四 公司員工考核制度 五 企業員工獎懲制度 六 年終考核制度 七 檢測責任制度 八 委託檢驗制度 九 設施和環境保護制度 十 樣品管理制度 十一 儀器裝置檢定 校準管理制度 十二 儀器...
企業管理制度
企業管理制度是企業為求得最大效益，在生產管理實踐活動中指定的各種帶有強制性義務，並能保障一定權利的各項規定或條列，包括企業的人事制度 生產管理制度 民主管理制度等一切規章制度。簡介 企業管理制度現代企業管理制度是對企業管理活動的 企業管理制度 制度安排，包括公司經營目的和觀念，公司目標與戰略，公司的...