加強質量管理，穩定和提高產品質量，確保出廠的質量是質保部的主要職能，在過去的1年中，質保部認真履行基本職責，對公司質量目標的實現起到了質量保證和促進作用。本年度公司出現了一些質量事故，為質量工作造成了很大影響。經過質量教育和藥品管理法制教育，公司全體職工質量意識明顯提高，特別是丹參注射液工藝研究工作的順利開展，穩定了質量隊伍，工人積極性調動起來，質量責任心提高，對公司質量穩定提高具有積極作用。
一、 按標準把關，努力完成各項檢驗工作
今年，1月～12月23日，質保部共檢驗原輔料504批次(1月1日～12月23日)；直接接觸藥品的包裝材料(容器)750批；外包裝材料543批；內貿成品1305批次。其中，小容量注射劑 7品種9規格117批次；大容量注射劑二車間6品種，9規格933批次；塑料瓶輸液車間4品種5規格237批次；固體製劑車間1品種，18批次。
外貿產品24個品種，461批。
按規定每週檢測一次純化水和注射用水(數十個取樣點/次)，對車間潔淨區進行定期監測(按規定100級，每週一次；10000級每月一次；100000級，每季一次。
二、認真履行質量監督質量把關職能，發現和解決質量問題。
在履行質量管理過程中，巡檢人員按公司規定，對生產全過程進行全面監控，及時發現生產過程的質量隱患。
在質量檢查發現問題及時處理，避免產生嚴重後果。塑料瓶輸液車間生產的聚丙烯輸液瓶外觀不合格，及時通知車間及有關部門，並向公司領導報告，車間認真排查原因，聯絡裝置廠家對裝置進行檢修，排查主要原因，對不合格品進行有將控制。
三、做好gmp 認證改造，確保通過新版gmp認證
根據國家有關政策，注射劑在2023年12月31日沒有通過新版gmp認證的，2023年1月1日必須停產。由於各種原因，我公司認證改造工作起步太晚，2023年8月才正式啟動，我們在指揮部統一指揮下，努力工作，目前已經完成管理檔案的編制工作，質量標準和檢驗規程也修訂多遍，正在逐步完善、工藝規程完成基本架構，待裝置安裝驗證後即可完成，裝置和崗位標準操作規程在裝置廠房完成經驗證確認後即可完成。硬體中第一期主生產線即將進廠，第二期裝置完成首次付款，各項工作都在進行中，只要各部門盡職，一定能順利通過認證。
四、做好藥品委託生產和藥品標籤說明書備案工作。
2023年度，完成氨基酸類輸液委託生產報批工作，目前，陝西必康製藥****，根據委託合同，已經生產出部分藥品，可以保證停產後的市場**。完成或即將他汀類說明書、標籤和包裝的備案的補充申請，複方氨基酸注射液(18 aa-ii)等藥品執行新的國家藥品標準，已經按時完成藥品標籤、說明書修訂備案工作。
中國藥典2023年版第二增補本已經實施，質保部及時向省食品藥品監督管理局辦理補充申請資料和說明書標籤備案工作。
五、做好聚丙烯輸液瓶的再註冊和動物房換證工作
由於各種原因，我公司聚丙烯輸液瓶沒有按要求時間申請再註冊，經多方努力，省局才給予受理，目前已經按要求送樣品到上海藥包材檢測中心進行遷移性試驗等研究，樣品抽驗和潔淨度檢測均已經完成，申報資料已經送國家食品藥品監督管理局審批。組合蓋正在樣品檢驗，完成後即可送審。
六、積極迎接省市的藥品飛行檢查和藥品現場核查，並做了很多任務作。
2023年，國家藥監部門加大監管力度，多次來公司進行各種檢查，質保部積極配合，做好工作。由於國家加大了產品抽驗力度，在2023年國家藥品質量評價抽驗中，由於我們認真做好質量管理工作，從原料採購到入庫銷售，全過程嚴格把關，收到明顯成效，國家藥品抽驗合格率百分之百，生產產品批批合格，未出現整批返工現象，實現了年初定的質量目標，產品質量得到很大提高，從根本保證了每批出廠產品的質量。
七、加強各車間的質量巡查，加大自檢力度。
公司領導修訂了gmp自檢管理制度，加大對生產現場的檢查力度並把部分檢查結果按新修訂的檢查表記錄，對嚴重的違規現象進行了質量處理。對提高質量有顯著作用，各個車間現場衛生現場管理都有提高，幹部員工的質量意識普遍增強。
九、2023年的工作打算：
1、在認真有效開展公司質量管理工作的同時，積極配合做好公司有關部門，做好gmp改造專案的各項工作，力爭按時通過國家認證。
2、根據2023年版藥品生產質量管理規範要求，結合公司劑型特點以及公司新廠gmp廠房裝置的實際情況，總結過去十餘年gmp實施過程中經驗和教訓，重新對公司的質量管理體系檔案進行深入細緻地修訂完善，包括質量管理規程、質量標準、質量內控標準、中間產品質量標準、相應的檢驗規程、崗位sop等。2023年一季度，在完成各項驗證後，完成軟體編制工作。
3、根據未來檢驗工作需要，包括中心化驗室和各車間化驗室的檢驗需要，新增儀器裝置、對照品、檢定菌的諮詢考察，制定初步採購計畫報公司領導審定。為明年正式採購做好前期準備。
4、根據公司安排，做好f0值小於8的藥品補充申請工作，要求提供的相關資料準備工作，及時上報省局註冊處。及時做好組合蓋(藥包材)再註冊資料工作，目前現場檢查和潔淨度檢查已經通過，抽樣檢驗結束後，將資料上報國家食品藥品監督管理局即可。繼續關注塑瓶審批進度，目前塑瓶瑞註冊資料全部在國家食品藥品監督管理局，目前正在審評階段，做好藥品包裝和標籤、說明書備案工作。
5、做好新老員工培訓訓，包括新版2023年版gmp培訓和藥品檢驗新技術新知識培訓，以適應未來檢驗工作的新要求，培養和儲備質量隊伍的人才。
6、做好公司原輔料包裝材料**商的質量審計工作，淘汰一批不能適應公司產品質量要求的**商，吸收一批質量信譽好**能力強的優質價廉的**商，確保不合格原輔料包裝材料不採購不進廠不檢驗不入庫不使用。
7、做好質量巡檢巡查工作，加強質量監督力度和頻次。提高質量巡查效果，提高質量巡查效率。這樣車間始終處於質量受控狀態。
8、做好公司產品質量資訊收集分析，做好公司產品售後質量服務工作，配合銷售部門提高質量信譽，對銷售部門提供的改進意見及時解決及時反饋，必要時組織質量攻關。定期召開公司質量分析會，提高藥品生產的過程控制，把藥品質量水平提高到乙個新的層次。
9、做好藥品不良反應報告和監測管理工作，2023年版gmp已經提高此項要求的力度，此項工作做不好直接影響gmp的認證通過。
10、時刻準備著，隨時迎接各種檢查，絕不掉以輕心。明年估計還應該有多次國家和省市檢查，這就是當前形勢。
2023年12月20日
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