質量管理部設部門經理、入庫驗收員、倉庫養護員（兼保管員）、出庫複核員職位；
業務部設部門經理、採購員、銷售員、售後服務員職位；
辦公室設主任、計算機系統管理員；
財務部設部門經理1人。
總經理由企業負責人擔任,質量管理部經理由質量管理人擔任。
檔案中寫到的醫療器械包括體外診斷試劑。
一、 各部門質量管理職能
（一）質量管理部質量管理職能：
1、 貫徹執行醫療器械質量管理制度、法規和行政規章，在公司內部對醫療器械質量具有裁決權；
2、 起草公司醫療器械質量管理制度，並指導、督促制度的執行；
3、 負責首營企業和首營品種的質量審核；
4、 負責建立公司所經營醫療器械包括質量標準等內容的質量檔案；
5、 負責醫療器械質量的查詢、不良事件、質量事故或質量投訴的調查、處理及並按時向當地藥監部門報告；
6、 負責質量工作定期考核。
7、 協助辦公室做好職工醫療器械質量管理方面的教育、培訓
8、 負責醫療器械的入庫檢查驗收和出庫複核，負責醫療器械保管、儲存、養護過程中的質量管理工作；
9、 負責不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；
10、 收集和分析醫療器械質量資訊；
11、 醫療器械儲存應遵守分割槽分類存放、色標管理、按批號遠、近堆碼等有關規定，保持庫區的衛生整潔並做好防塵、防潮、防蟲、防汙染等工作；
12、 按照醫療器械理化效能做好庫存醫療器械的養護工作，定期對庫存醫療器械進行質量檢查，發現醫療器械有質量疑問按有關規定及時處理；
13、 負責醫療器械的效期管理和批號管理，進行質量跟蹤；
14、 負責倉儲設施、裝置的使用管理和維護管理工作，提高倉儲質量保證能力；
15、 負責庫區消防安全設施的管理和維護工作；
16、 規範建立醫療器械檔案、醫療器械出庫複核記錄、倉儲設施裝置使用、管理的資料檔案、倉儲消防安全設施檔案等檔案資料，並按規定儲存。
（二）業務部質量管理職能：
1、 認真貫徹執行國家有關醫療器械質量管理的法律、法規和規章；
2、 醫療器械採購實行「按需進貨、擇優選購」的原則，醫療器械供貨方應是具有合法資格的單位，購進醫療器械必須簽訂合同，書面購貨合同必須有明確的質量條款，購貨合同如果不是以書面形式訂立的，應提前與供貨方簽訂質量保證協議書，協議書應明確有效期；
3、 首營企業、首營品種的採購必須辦理相關的審批手續，經批准後方可購進醫療器械；
4、 負責審驗索取醫療器械生產（經營）許可證、營業執照和供貨單位銷售人員委託書、身份證等必須的證件及資料的影印件，做好採購記錄、供貨單位證照記錄；
5、 掌握採購過程的質量狀態，發現質量問題及時與質量管理部門聯絡處理；
6、 向具有合法資格的單位**醫療器械，銷售醫療器械應訂立合同，或者與購貨單位訂立年度供貨協議意向書；
7、 跟蹤了解醫療器械的銷售情況和質量資訊，對醫療器械不良事件情況及時向質管部報告；
8、 定期或不定期地徵詢使用者對醫療器械質量和服務質量的意見和建議，以利改進工作；
9、 建立完整的醫療器械購進記錄、供貨單位資料檔案，銷售記錄和使用者檔案檔案並按規定儲存。
（三）財務部質量管理職能：
1、 認真貫徹執行國家有關法律、法規；
2、 配合做好本部門經濟目標責任制的考核工作；
3、 及時向領導反映庫存結構、醫療器械動態等財務資訊，促進公司加強經營質量管理；
4、 負責公司的物價管理工作，及時傳達**政策、**資訊，以指導業務經營，防止違反《**法》的經營行為；
5、 承付貨款時，應認真審查，醫療器械的採購不符合管理規定的應拒付貨款。
（四）辦公室質量管理職能：
1、 負責公司證照的申請、變更、換發、管理工作；
2、 負責員工培訓的組織工作和培訓檔案管理工作；
3、 負責直接接觸醫療器械的人員健康管理工作；
4、 負責安全消防設施的管理。
5、 負責公司計算機等辦公裝置的管理；
6、 負責公司各類系統軟體維護、培訓和管理。
二、崗位人員質量管理職責
（一）總經理質量管理職責：
1、 堅持「質量第一」的觀念，認真貫徹國家各項有關醫療器械質量政策、法律、法規等有關規定，加強質量管理，對消費者負責，對公司的質量管理工作負全面領導責任；
2、 主持制定本公司質量方針、目標、規劃，嚴格執行國家標準，支援質量管理工作，充分發揮其質量把關職能；
3、 主持質量體系評審工作，定期召開公司質量分析會，聽取質量管理部對公司醫療器械質量的情況匯報，對存在問題及時採取的有效措施，推進質量改進；
4、 在經營與獎懲中落實質量否決權；
5、 重視消費者意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進；
6、 創造必要的物質、技術條件，使之與經營醫療器械質量要求相適應；
7、 簽署、頒發質量管理制度等檔案；
8、 領導職工質量管理，專業知識方面的教育和培訓，提高全員素質。
（二）質量管理部經理質量管理職責：
1、 在總經理的領導下，加強公司的全面質量管理工作，有效實施質量否決權；
2、 負責督促質量管理機構組織起草、編制質量管理制度、質量責任制及經營環節的質量工作管理程式檔案，並保證檔案的實施；
3、 定期組織召開質量分析會、聽取質量動態的匯報並作出有關質量程式檔案，並保證檔案的實施；
4、 負責對首營企業和首營品種質量審核；
5、 負責協調部門之間質量管理工作有序開展；
6、 督促保管人員嚴格執行醫療器械分割槽、分類儲存及色標管理；
7、 督導醫療器械的在庫養護工作，保證醫療器械的儲存安全；
8、 加強退貨醫療器械與不合格醫療器械的管理與控制工作；
9、 每月組織一次庫存盤查，做到帳帳相符、帳貨相符；
10、 督導員工做好各項質量活動原始記錄，並妥善保管備查；
11、 組織員工搞好庫房及庫區的環境衛生，做好防火、防盜、防蟲、防鼠、防汙染、防霉變等工作；
12、 負責倉儲設施裝置的日常管理，負責建立倉儲設施的使用、維修檔案並妥善保管。
七、業務部經理質量管理職責：
1、 在總經理的領導下，認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》等有關法律、法規；
2、 在醫療器械採購過程中樹立「質量第一」的思想，實行「按需進貨」、「擇優選購」的原則，督促採購人員嚴格按進貨程式採購醫療器械；
3、 負責審核醫療器械採購合同，對未按規定明確質量條款的合同應予以糾正；
4、 會同質量部門對首營企業和首營品種進行質量審核；
5、 經常了解醫療器械庫存情況，避免產生積壓，對盲目採購造成醫療器械積壓、失效、變質的負直接責任；
6、 督促採購人員及時收集供貨單位合法證照，建立供貨客戶檔案。
7、 督**售人員銷售醫療器械時應查驗購貨單位的合法資格，索要購貨單位的合法證照；
8、 督**售人員對售出醫療器械的銷售或使用情況進行跟蹤了解，防止醫療器械售出較長時間後大量退回；
9、 組織銷售人員積極銷售近效期或在庫時間較長的合格醫療器械，避免造成損失；
10、 督**售人員定期或不定期地徵詢使用者對醫療器械質量、服務質量的意見並將意見及時歸納整理後反饋給有關部門；
11、 督**售人員做好銷售記錄，記錄儲存應超過醫療器械有效期二年，但不得少於三年；
12、 配合質量部門處理好醫療器械售後出現的質量問題；
13、 發現售出醫療器械出現不良反應情況應立即向質量管理部報告；
14、 組織建立客戶資料檔案，並妥善保管備查。
八、財務部經理質量管理職責：
1、 在總經理領導下認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》國家有關法律、法規，組織職工認真履行本部門職能；
2、 督促財會人員把握好貨款承付關；
3、 負責公司經營醫療器械的物價管理，掌握醫療器械庫存結構並提供改善庫存結構的建議；
4、 維護管理各項原始憑證和資料。
九、辦公室主任質量管理職責：
1、 在總經理領導下認真貫徹《醫療器械監督管理條例》等有關法律、法規開展好本部門的工作；
2、 根據公司安排、組織員工培訓教育，並規範建檔，妥善保管；
3、 配合做好質量體系檔案的管理工作，對質量檔案在公司的發放，**等管理控制工作負責；
4、 了解和掌握各類質量活動原始記錄**的使用情況，合理地保證其供給；
5、 組織公司直接接觸醫療器械人員的健康檢查，並負責人員健康檔案的管理工作。
6、 負責公司的文秘管理、公關接待和後勤保障的綜合協調。
7、 負責公司檔案和外部檔案的收取、編號、傳送、催辦、歸檔。
8、 負責公司的檔案的列印、影印、傳真和電報、信件的收發工作。
9、 負責公司的報刊雜誌的訂閱和函件的傳送。
10、 保管公司各種對外宣傳材料。
11、 負責公司檔案的管理。
12、 負責辦公用品的發放及辦公用品的管理。
13、 負責印鑑、介紹信和各技術資料的管理。
14、 負責公司與藥監部門的相關聯絡及**、換證的申報等工作。
15、 負責指導計算機系統管理員履行其崗位職責。
十、驗收員質量管理職責：
1、 在質量管理部經理領導下，樹立「質量第一」的觀念，堅持質量原則，把好醫療器械入庫質量第一關；
2、 負責按法定醫療器械標準和合同規定的質量條款對購進醫療器械、退回醫療器械逐批進行驗收，有效行使否決權；
3、 驗收不合格的醫療器械不得入庫，並報質量管理部確認；
4、 驗收醫療器械應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成；
5、 應按照「醫療器械驗收程式」的規定，保證驗收抽取的樣品具有質量代表性；
6、 驗收時應對醫療器械的包裝、標籤、說明書以及有關要求的證明檔案進行逐一檢查，整件醫療器械包裝中應有產品合格證；
7、 驗收首營品種、進口醫療器械、銷後退回醫療器械，均應按制度和程式要求嚴格執行；
8、 驗收完畢，應將抽樣醫療器械包裝復原，並標明抽樣標記；
9、 規範填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內容真實、專案齊全、批號數量準確、結論明確、簽章規範。
十一、養護員(兼保管員)質量管理職責：
1、 在質量管理部經理的領導下，按照醫療器械理化效能和儲存條件的規定，對醫療器械進行分類、合理存放；
2、 負責對庫存醫療器械進行定期質量養護檢查，並做好養護檢查記錄；
3、 建立醫療器械養護檔案,對由於異常原因可能出現問題的醫療器械、易變質醫療器械、已發現質量問題醫療器械的相鄰批號、儲存時間較長的醫療器械，應加強養護,養護檢查中發現質量有問題的醫療器械，應掛黃牌暫停發貨；
4、 定期彙總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的醫療器械等質量資訊；
5、 做好庫房溫濕度管理工作，根據氣候環境變化，採取乾燥、除濕等相應的養護措施並記錄；
6、 正確使用養護裝置，並定期檢查保養，確保正常執行；
7、 憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標誌模糊等情況，予以拒收；
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