對質量保證工作的思考

孟祥和qa（quality assurance），中文意思是「品質保證」，其在iso8402：1994中的定義是「為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足品質要求，而在品質管理體系中實施並根據需要進行證實的全部有計畫和有系統的活動」。

結合通過自身實踐的認知，我認為qa的職能包括過程指導、過程評審、產品審計、過程改進和過程度量等任務，以保證過程體系嚴格得到執行。

勝任qa工作需要扮演好老師（學習和培訓）、醫生（通過統計資料對過程進行診斷、分析原因、指導糾正與改進）和警察（監督體系過程開展中不符合要求的專案）這三個角色。

對於如何在之後的工作中做好質量保證工作，我有以下幾點思考：

1、體系執行的基礎---適宜的檔案規範

適宜的檔案並非生搬硬套優秀企業的體系，而是以法規為基礎結合企業本身的實際情況（包括產品、工藝、人員、裝置、資金和發展階段等），制定符合企業發展願景且能夠高效執行的控制程式。

這就需要qa熟悉以下內容：

產品相關的法律法規，在我們體外診斷行業主要包括醫療器械監督管理條例、體外診斷試劑生產質量管理規範、體外診斷試劑註冊管理辦法等法規；

與產品相關的國家標準、行業標準，如工藝用水、gmp廠房、pcr、酶聯免疫吸附產品等多個標準；

本企業的發展階段、企業文化、願景、主營產品、專注領域和發展思路；

本企業的設施裝置、工藝規程及關鍵工序等。

基於以上認知去建立和完善本公司的質量體系檔案，為體系良好運營打下基礎。

2、全員質量意識提高的關鍵---培訓

真正決定企業產品質量的關鍵是生產、質檢和物流等部門的一線員工，他們對工藝檔案的執行程度便是產品質量的優劣度，良好的質量意識和操作習慣能夠有效提高產品的穩定度。而一線員工的質量意識和操作習慣必須通過有效的培訓

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和考核來實現。

有效的培訓需要建立完善的回饋機制，了解不同員工對知識的需求以及現實工作中存在的不足，及時針對性開展培訓以傳達正確的資訊。培訓的形式不拘泥於會議演講，可以靈活把握，以員工掌握為最終目的。

3、提高工作效率的工具---高效的方法

**art分析工具、pdca工作環、swot分析、人機物法環、高效時間管理以及資料分析統計方法都能夠顯著提高工作效率，保證工作質量。需要加深對以上方法的認識和實踐，在實際工作中融入高效方法，逐步從優秀走向卓越。

swot分析用於戰略層面的認知，**art工具用於計畫、總結，pdca則是每件工作都可遵循的流程，通過pdca環持續改進；在實際資料分析中需要掌握不同分析工具以透過資料找出事件的關鍵因素。

當然，持續的學習是走向卓越不可或缺的乙個要素。

4、保證措施落實的重要一環---監督

在qa扮演的角色當中，警察便是負責監督體系的執行，及時發現生產過程中存在偏離要求或違背法規的事件，並能夠見微知著，建立避免違規事件再次發生的措施，進而改進質量體系。

有效監督同樣不拘泥於形式，避免形象工程，通過細節來分析可能存在的問題，並加以證實，然後針對性的提出改進措施。

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