公司作業檔案
檔案編號版次：a/0
過程審核作業指導書
批准：審核：
編制：受控狀態分發號：
2023年12月15日發布 2023年12月18日實施
1 目的
規定過程審核的審核要求和方法，以確保過程審核過程的有效性
2 適用範圍
適用於產品製造過程的審核
3 職責
3.1 管理者代表組織公司的內部審核，確定過程審核的日程安排，指定內部體系審核組長。
3.2品管辦根據審核時機編制《過程審核計畫》，並收集過程審核的資訊和記錄。
3.2 技術科負責組織過程審核，並對過程審核的不符合項進行糾正/跟蹤/驗證。
3.3 製造過程的相關部門配合進行過程審核。
4 引用檔案
4.1 公司程式檔案《內部審核控制程式》
4.2 wda.6****質量管理《過程審核》
5體系審核、過程審核及產品審核之間的關係
體系審核、過程審核及產品審核是三種不同的審核方式，例如表1的比較：
6 作業要求
6.1 過程審核的時機
1) 計畫內審（包括體系審核、過程審核、產品審核）的同步要求；
2) 第三方（認證機構）驗證/或認證需要（提供製造過程的評價結果）；
4) 第二方（顧客）對產品抱怨，要求驗證和評定製造過程；
5) 產品審核中發現的無法確認的重大缺陷，需要驗證製造過程的有效性；
5) 過程能力cpk/ppk失控、質量特性值（qkz）低於控制要求、質量成本難以減低時，應組織過程審核。
6.2 過程審核的應用
6.2.1 過程審核可以按年度與體系審核、產品審核同步進行，由品管辦編制年度內部體系審核計畫，規定審核的時間、方法、內容和要求。
6.2.2 過程審核也可以按整個質量控制環對有關部門對營銷、開發、採購、生產、銷售、售後服務、倉儲過程進行審核。
6.3 審核準備
6.3.1 確定審核的過程範圍及相互介面
1) 把過程劃分成工序，對過程進行明確的定義；
2) 確定影響過程的引數,從「6m」（人、機器、原材料、方法、環境
及管理）進行確定；
3) 利用統計技術方法，例如因果圖，盡可能的對主要影響因素進行合理的細化，並依此編制《過程審核提問表》，以便審核員在現場審核是按照審核提問表有目的的進行提問。
4) 過程審核應該準備以下檔案，作為審核的依據：
★控制計畫
★產品工藝規程及產品檢驗規程
★工藝卡片及檢驗計畫。
5) 作為過程審核的其他資訊**還包括：
標準、規範、目標值（ppm）、程式檔案、fmea、缺陷目
錄、上次審核結果、進貨檢驗、供方行為狀態、平面圖、績效資料比較、顧客/員工調查、服務質量及售後服務質量的反饋。
6.3.2把過程劃分成工序，過程介面，按流程圖形成過程審核的途徑。
6.3.3按上述工序以及工序的介面的劃分編制《過程審核檢查表》，作為過程審核的依據。
6.3.4由品管辦根據審核時機編制《過程審核計畫》，內容應包括：
1) 審核目的；
2) 被審核的部門和過程；
3) 過程審核檢查表；
4) 審核的時間安排；
5) 審核員；
6) 報告撰寫人和發放範圍；
7) 糾正措施的跟蹤與責任。
6.3.5 管理者代表負責對《過程審核計畫》進行審核，並批准實施。
6.4 審核組的組成
6.4.1 管理者代表根據審核的時機和要求，指定審核組長，由具有審核資格的內審員組成過程審核組。
6.4.2 技術科是過程審核的實施部門，有關的部門做好審核準備。
6.5 審核的實施
6.5.1 品管辦於審核前7天通知下達過程審核通知，技術科組織實施。
6.5.2 審核前召開首次會議，首次會議上與會人員必須進行簽到。
6.5.3 首次會上由組織者講清楚審核的目的、時間安排、審核的順序、陪同人員的安排、評分定級方法，並澄清所有尚未清楚的問題。
6.5.4 按照《過程審核提問表》進行提問，對被審核部門進行過程的審
核，並記錄發現的優點和不足，填寫《現場審核記錄》
6.5.5 在審核中如發現嚴重缺陷，必須與過程負責人共同制定並採取緊急措施，進行現場糾正。
6.5.6為了避免末次會議上發生衝突，必須盡量在現場澄清不明之處並達成一致意見。
6.6 評分核定級
6.6.1 定分標準
注：「絕大部分符合」指的是已滿足了約3/4以上的規定要求，並且沒有特別的風險。
6.6.2 審核結束，由審核組彙總計算過程符合率，過程要素符合率ee的計算公式如下：
ee%＝╳100％
6.6.3 審核結果的綜合評分
1）對下列要素分別進行評定:
2）在要素「p6」中的產品組不同，其工序也不同，p6要素計算
出的符合率也可能不同，所以必須把產品組各生產工序的得分匯
總起來，然後計算總符合率。產品組不同，所選的工序不同，p6要素計算出的符合率也可能不同。
每個產品組工序平均值p6的計算公式如下：
p6%［％］＝
3）整個過程的總符合率計算如下：
eg［％］
例如：產品組a由工序1和工序2加工而成，則計算時取工序1 + 工序2 ，
被評定工序的數量取2，；產品組b由工序1、2、3加工而
成，則計算時取工序1 + 工序2 + 工序3 ，被評定工序的數量取3。
4）作為對整個過程評定的補充，應另外對p6要素中的分要素進行評定,評定的分要素是:
5）通過對各工序進行評定，然後彙總得出有關質量體系要素的情況，指出不足，並作為糾正的依據。
6.6.4 過程審核定級
1）定級標準
注＊：①若被審核的過程總符合率超過90％或80％，但其中在乙個或
多個要素上符合率只達到75％以下，則必須從a級降到ab級
或從ab降到b級。
②若有的提問得分為零，而不符合要求可能會給產品質量和過程質量造成嚴重影響，則可把被審核方從a級降到ab級或從ab級降到b級，在特別情況下，也可以降到c級。
③必須在說明中說明降級的原因。
6.6.5 末次會議
1）由審核人員總結審核所發現的情況，包括好的方面和不足之處。
2）審核員對審核結果進行解釋，指出缺陷和改進的潛力，說明得出審核結果的理由，必要時應書面確定緊急措施。
3）確定糾正措施完成的期限和被審核部門的責任及追溯的要求。
6.7 糾正措施及其有效性的驗證
6.7.1 糾正措施的制定
1）被審核方負責制定《糾正措施處理單》，為使過程有能力受控，應優先採取技術上/組織上的措施，以實現過程的強制改進。
2）《糾正措施處理單》應明確排除過程缺陷的活動、註明負責人、完成日期。
6.7.2 有效性驗證
1）技術科必須對糾正預防進行有效性驗證，驗證的方法包括：
★ 抽檢
★ 產品審核
★ 過程審核
★ 機器和過程能力調查
2）過程負責人負責落實糾正措施，並對其有效性進行跟蹤。
6.8 過程審核報告
5.8.1 審核員用審核報告的形式來記錄過程審核的結果。填寫《過程審核報告》。
6.8.2 《過程審核報告》應包括：
1）過程負責人/參加審核的人員；
2）過程描述（範圍），例如：裝置、工藝、產品、採購等；
3）審核原因；
4）結果描述（產品生產符合質量要求的程度）；
5）降級標準並說明理由；
6）措施完成的期限；
7）評分和定級；
8）說明。
6.8.3 審核報告應突出對不符合項的糾正措施，並將糾正的結果進行長期的再評定。
6.8.4 審核報告由審核組長審核，管理者代表批准。
6.8.5 審核報告應由管理者代表確定其分發範圍，並按《檔案控制程式》的要求進行發文登記。
6.8.6《審核報告》按《質量記錄控制程式》的規定進行歸檔。
7 質量記錄
7.1附表1《過程審核提問表》
7.2附表2《過程審核計畫》
7.3附表3《現場審核記錄》
7.4附表4《簽到表》
7.5附表5《糾正措施處理單》
7.6附表6《過程審核報告》
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