1、質量管理制度
1、質量管理人員的職責
2、質量管理制度
3、供貨者資格及首營品種審核管理制度
4、採購管理制度
5、收貨管理制度
6、驗收管理制度
7、貯存、養護的管理制度
8、醫療器械銷售管理制度
9、售後服務管理制度
10、不合格醫療器械管理制度
11、醫療器械退、換貨管理制度
12、醫療器械不良事件監測和報告工作管理制度13、醫療器械召回管理制度
14、設施裝置維護及驗證和校準管理制度
15、醫療器械衛生和人員健康狀況管理制度
16、質量管理培訓及考核管理制度
17、醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度18、購貨者資格審核管理制度
19、醫療器械追蹤溯源管理制度
20、質量管理制度執**況考核管理
21、質量管理自查管理制度
22、購進驗收記錄管理規定
23、銷售記錄的管理規定
24、質量管理記錄管理制度
二、工作程式
25、質量檔案管理程式
26、購進工作程式
27、收貨工作程式
28、驗收工作程式
29、供貨者資格審核工作程式
30、儲存、養護工作程式
31、銷售管理工作程式
32、售後服務工作程式
33、銷後退回處理工作程式
34、不合格醫療器械處理的確認及處理工作程式35、醫療器械退、換貨工作程式
36、醫療器械不良事件檢測和報告工作程式
37、質量跟蹤工作程式
38、醫療器械召回工作程式
醫療器械質量管理制度
第一章 質量管理制度 一 質量否決制度 一 目的 為控制影響醫療器械質量的各種因素，消除發生質量問題的隱患，特制定本制度。二 質管部是公司行使質量否決權的職能部門，它有權在下列情況下作出否決 1 醫療器械 單位，經審核或考察不具備生產 經營法定資格及相應質量保證條件，有權要求採購部停止採購。2 醫療...
醫療器械質量管理制度
目錄第a 1版 企業質量管理方針和管理目標 為明確本企業經營質量管理的總體質量方針和所追求的管理目標，醫療器械監督管理條例 和國家食品藥品監督管理局 醫療器械經營許可證管理辦法 等規定，結合企業實際，制定本制度。質量方針和管理目標是企業領導組織及內部職能部門,領導全體員工為確保公司醫療器械在進 存 ...
醫療器械質量管理制度
一 有關部門和人員管理職能 1 認真貫徹學習和遵守國家關於醫療器械質量管理的方針 政策 法律及有關規定。2 依據企業質量方針目標，制定本部門的質量工作計畫，並協助本部門領導組織實施。3 負責質量管理制度在本部門的督促 執行，定期檢查制度執 況，對存在的問題提出改進措施。4 負責處理質量查詢。對顧客反...