1.目的
在產品質量先期策劃階段分析產品/過程中潛在的失效模式及其後果和產生該失效模式的原因/機理，評價其風險程度，找到能夠避免或減少失效發生的措施，對風險順序數大的和嚴重度大的失效模式，採取必要的改進措施以預防實際生產時發生；
2.適用範圍
適用於本公司過程設計開發階段潛在失效模式及後果分析；
3.術語
3.1失效：指乙個部件或產品不能滿足設計要求；
a) 產品在工作範圍內，導致零部件的破裂、斷裂、卡死、損壞現象；
b) 在規定條件下，（環境、操作、時間）不能完成既定功能；
c) 在規定條件下，產品引數值不能維持在規定的上下限之間；
3.2 失效模式：某部件或產品不能滿足設計要求的形式（表現出來的功能與要求不相符）；
3.3 fmea:失效模式及效果分析(failuremodeandeffectsanalysis),它是一定的規則程式，可以**失效的結果並預防失效的發生；
3.4 dfmea：設計失效模式分析，產品開發前期進行評估，檢查產品設計是否滿足所有要求，包括產品功能、效能、法規符合性、顧客特殊要求、可維修性、可用性等要求，以及有多大的風險及改進措施；
3.5 pfmea：生產失效模式分析，對產品生產環節進行分析；包括原材料採購、零件生產、製造、處理、成品組裝、運輸、交付等一些列過程，其中對產品效能以及交付能力影響的因數進行分析，確認有多大的風險以及其改進措施；
3.6嚴重度(s):指潛在失效模式對客戶影響後果的嚴重程度評價；
3.7頻度(o):指具體的失效起因/機理發生的頻率；
3.8探測度(d):指失效模式控制可能探測出來的可能性；
3.9風險順序數(rpn)：風險順序數是嚴重度(s)、頻度(o)、和探測度(d)的乘積，rpn=(s)×(o)×(d)；在單一fmea範圍內，此值(1-1000)可用與設計中所擔心的事項的排序；
4.職責
4.1 技術部門：
4.1.1負責統籌分析新產品設計與過程的失效模式及效果分析；負責收集整理各部門對新產品開發的隱患及改進措施的提報，並分析預防；
4.1.2負責制定新品隱患的評價準則；
4.2 採購：負責對新產品的材料質量及**方面的隱患分析提報；
4.3 **廠：負責對新產品的製造過程方面的隱患分析提報；
4.4 質量部：負責對新產品的質量的方面的隱患分析提報；
5.工作程式
5.1工作內容和控制要求
5.1.1在最初的pfmea過程中，由專案小組組長負責組織小組成員採用多方論證方法針對(但不限於)設計、製造、裝配、材料、質量、服務和供方以及負責下一層次的裝配領域，進行pfmea分析。
5.1.2 fmea分析
5.1.2.1根據輸入要求及小組論證，分析製造過程（包括所有特殊特性）的失效模式。分析的主要內容為：
a) 該過程可能的失效模式；
b) 該失效模式可能引起的後果（包括關於顧客的）；
c) 根據後果的嚴重程度，確定其嚴重度（s）；
d) 確定過程特殊特性級別（如：責任存檔、關鍵、重要）
e) 失效模式的發生原因/機理；
f) 估計失效模式的發生頻度（o）；
g) 現行的過程控制方法；
h) 用現在的過程控制方法發現失效模式可能性，即探測度（d）；
i) 計算該失效模式的風險順序數（rpn）；
5.1.2.2對風險評價因素產生影響的措施
a) 工藝措施：採取工藝措施，產品結構、功能並沒有發生改變，所以s也不會改變，但o、d發生改變；
b) 質保措施：質保措施的改變，並不會改變產品的結構和功能，僅會改變發現缺陷的概率d；
5.1.2.3產品正式投產以後,當產品設計、過程設計修改時，fmea工作小組應針對過程修改內容進行fmea分析；
5.1.2.4 fmea分析應在不同產品之間相互借鑑，均應形成記錄，填寫在fmea**中。
5.1.2.5 過程fmea嚴重度（s），探測度（d），頻度（o），評價準則見附錄a；
5.1.2.6當設計方案（工藝流程）初步確定後,應開始pfmea的工作, 在工藝檔案、控制計畫形成之前、首次生產之前 ,應完成pfmea工作，形成檔案；
5.1.3改進措施實施及驗證
5.1.3.1確定改進措施
當rpn≤64時,微小的產品經營風險,要求評價,不需要採取預防措施;若64＜rpn＜125時為一般風險,要求評價並依據具體情況採取措施。 rpn≥125為主要風險,必須採取措施。若rpn相近的情況下，應優先注意s大時的失效模式，當s是9或者說10時必須予以特別注意。
當嚴重度s≥8時原則上可確認為特殊特性,通常當rpn≥64時,應採取改進措施；
a) 不可降低的rpn專案，在控制計畫中必須附有明確的控制方法；
b) 記錄改進措施及負責部門（個人）及完成日期；
5.1.3.2實施並跟蹤改進措施
技術部門應確保所有的建議措施已被實施或已妥善落實，pfmea是乙個動態檔案，它不僅應體現最新的過程設計狀態，而且還應體現最新相關措施，包括開始生產後所採取的設計更改和措施。可採用（但不限於）以下方式來保證所關注的問題得到明確並且所建議的措施得到實施：
a)保證過程/產品要求得到實現；
b)評審工程圖樣，過程/產品規範以及過程流程；
c)確認這些已反映在裝配/生產檔案之中；
d)評審控制計畫和作業指導書；
在確定和實施了預防/糾正措施以後,應重新估計並記錄頻度、嚴重度、探測度值的結果；計算rpn值，並填寫在fmea**中；如有必要，可考慮進一步的改進措施；
5.1.4 fmea的更改及記錄
5.1.4.1 fmea及相關資料需要更改時，由經辦人在更改處加標記，並在附頁中註明，當實施一項措施後,簡要記載具體的執**況,並記錄生效日期；
5.1.4.2批量生產過程fmea應由技術部工藝室保管和分發，具體按《檔案控制程式》；
5.1.5 參與編制fmea的有關人員應對有關資料保密；
附錄a:
過程fmea(pfmea)
嚴重度、頻度、探測度評價準則（設計小組對評定準則和分級規則應達成一致意見，儘管個別過程分析可作修改）；
嚴重度(s)：嚴重度是一給定失效模式最嚴重的影響後果的級別。嚴重度是單一的fmea範圍內的相對定級結果，嚴重度數值的降低只有通過設計更改或重新設計才能夠實現，嚴重度的評估分為1到10級；
注：不推薦修改為9和10的嚴重度數值，嚴重度定級為1的失效模式不應進行進一步的分析；
表1嚴重度評價準則
頻度（o）: 頻度是指某一特定的起因/機理發生的可能性，描述出現的可能性的級別數具有相對意義，而不是絕對的。通過設計變更或過程變更來預防或控制失效模式的起因/機理是可能導致發生頻度數降低的唯一的途徑；
表2頻度評價準則
探測度（d）：探測度是與過程控制欄中所列的最佳探測控制相關聯的定級數，探測度是乙個在某一fmea範圍內的相對級別，為了獲得乙個較低的定級，通常計畫的過程控制必須予以改進；
表3探測度評價準則
檢驗類別：a. 防錯、b. 量具 、c. 人工檢驗
附表b fmea表（fmea手冊）中各欄目使用填製說明
1）fmea編號：
填入fmea檔案的編號，以便查詢。按dfmea和pfmea分類。
2）專案：
填入所分析的系統、子系統或零件的過程名稱、編號。
3）過程責任：
填入責任部門和小組，如果知道，還應包括供方的名稱。
4）編製者：
填入負責準備fmea工作的工程師的姓名、**及所在公司名稱。
5）風機型號：
填入將使用和/或正被分析過程影響的預期的系統。
FMEA作業指導書
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