*********藥業****
確認方案
超淨工作台
確認小組主要成員及職責
根據***規定，組織成立超淨工作台再確認小組，小組成員及相應分工如下表：
方案會簽及審批
1. 超淨工作台介紹
超淨工作台是造就區域性高潔淨空氣環境的裝置，為單人單面、垂直層流式淨化效率為100級、由高效過濾器部分、照明部分、紫外消毒部分構成的可移動式框架淨化區域。目前公司總共有四台超淨工作台，其中生測室兩台超淨工作台、樣品取樣間一台於2023年12月購進，實驗動物房超淨工作台於2023年購進，現按**執行確認程式，完成oq（執行確認）、pq（效能確認）再確認專案。
2. 驗證條件
本次驗證所涉及到的主要檢驗儀器的校驗工作均已完成，操作人員均已經過培訓。
通過驗證保證生測室兩台、取樣間一台、實驗動物房一台超淨工作台的執行、效能可以滿足淨化級別及實驗要求。
為了編寫本方案，參考了以下法規、指南和公司檔案：
1. 風險評估標準
總風險評估係數（rpn=s×p×d）
2.風險點及評估
本次驗證包含超淨工作台的執行確認、效能確認。執行確認是在裝置執行狀態下，檢查控制開關、顯示、執行的情況、照度、風速、過濾器檢漏；效能確認主要對裝置淨化效果的確認。
實施本方案的所有人員均應接受本檔案的培訓，培訓記錄見附件1 記錄1。
結果及評價：
1、資料確認
記錄1 相關資料及標準審查表
2、驗證用檢驗儀器儀表檢查確認
記錄2 驗證用檢驗儀器儀表一覽表
結果及評價：
3．裝置安裝確認
3.1. 安裝環境:置於c級淨化間，室內通風系統良好。
3.2. 裝置應平穩安放，以減少使用中所產生的振動和噪音
3.3. 應有專門的電源，按要求接好電源後可進行運轉檢查，如發現工作台的電機沒有運轉時，檢查工作台下部側面的電源開關是否開啟。
3.4. 安裝完畢後打掃場地，用潔淨室專用無塵抹布擦拭工作台各部位。
3.5. 裝置安裝時應接好地線，以保證使用安全。
記錄3 安裝確認結果記錄
結果及評價：
4.執行確認
4.1. 工作台的執行狀態正常，並已進行消毒；
4.2. 測試人員不超過兩人，並按規定更衣；
4.3. 淨化空調系統正常運轉30min以上。
4.4照度
檢測要求：室內溫度已趨穩定，光源輸出趨於穩定後進行，
可接受標準：＞300lx。
檢測方法：按照《潔淨區監測管理規程》中所規定的照度檢測方法進行檢測。
在距離檯面0.3m的高度處等距離取三點檢測，記錄資料並計算平均值。
記錄4 照度測試記錄
4.5. 塵埃粒子（潔淨度測試）
方法：採用clj-d塵埃粒子計數器，按照《潔淨區監測管理規程》中所規定的塵埃粒子檢測方法進行檢測。
確定取樣點數：在開機30分鐘後，離操作檯面邊緣20cm，面高10～15cm處，左至右相隔25±5cm設測試點。取樣管口面向送風口，設三個測試點。
記錄5 塵埃粒子測試統計記錄
4.6.1 取樣點與取樣皿數
測試區域為100級，沉降菌最少取樣皿數為14個，取樣點如下圖。
取樣點平面圖
4.6.2 取樣皿
超淨工作台驗證報告
目錄1 目的 2 範圍 3 職責與驗證計畫 4 基本描述 5 確認實施內容 6 偏差處理 7 變更處理 8 驗證報告 9 驗證證書 1.目的 建立乙個規範的層流潔淨工作台驗證方案，以確認其能夠符合使用要求。2.範圍 適用於層流潔淨工作台的驗證。3.職責與驗證計畫 3.1.驗證小組人員職責 3.1.1...
超淨工作台的使用
1.超淨工作台工作原理 1 超淨工作台內配備紫外殺菌燈管，用於殺滅微生物。2 超淨工作台內變速離心機可將經過高效過濾器過濾的空氣以水平或者垂直的單向氣流吹出，並能以一定的均勻斷面風速吹過工作區，帶走塵埃顆粒和微生物顆粒，形成無塵 無菌的工作環境 2.超淨工作台操作方法 1 接通電源。將電源插入插座，...
超淨工作台保養規程
1 應安放於衛生條件較好的地方，便於清潔，門窗能夠密封以避免外界的汙染空氣對室內的影響。2 安放位置應闊別有震動及噪音大的地方。3 嚴禁安放在產生大塵粒及氣流大的地方，以保證操縱區空氣的正常活動。4 接通超淨工作台的電源，旋開風機開關，使風機開始正常運轉，這時應檢查高效過濾器出風面是否有風送出。5 ...