目錄1. 目的 3
2. 範圍 3
3. 職責 3
4. 概述 3
5. 驗證依據 4
6. 通用方法 4
7. 人員確認 4
8. 檔案的確認 4
9. 驗證儀器校準的確認 5
10. 先決條件的確認 5
11. 安裝確認 5
12. 執行確認 7
13. 效能確認 9
14. 偏差處理 11
15. 偏差清單 11
16. 變更處理 11
17. 變更清單 12
18. 附件清單 12
19. 確認報告 12
1.目的
本確認是為了確認中控實驗室jb-cj-2fx型淨化工作台的所有部件已經按照儀器的使用要求得到正確安裝，能在要求的範圍內正常執行，效能能夠達到規定的技術指標。確認的測試和證明已記錄在相應的方案中。
2.範圍
本方案適用於我公司新建水針車間中控實驗室jb-cj-2fx型淨化工作台的確認。
3.職責
3.1.質量管理部
3.1.1.質量管理負責人負責驗證方案和驗證報告的批准。
3.1.2.qc負責擬訂驗證方案。
3.1.3.qc驗證的實施並完成驗證報告。
3.1.4.qa負責驗證中偏差和變更的處理。
3.1.5.qa負責驗證資料及結果的審核。
3.1.6.qa負責頒發驗證證書。
3.2.裝置動力部
3.2.1.負責提供所需儀器、儀表的校正證書。
4.概述
jb-cj-2fx型淨化工作台為可移動式，雙人單面垂直淨化工作台，它是潔淨區域性工作環境的重要裝置，室內空氣經過預過濾器，由離心風機壓入靜壓箱，再經高效空氣過濾器過濾後從出風面吹出，潔淨空氣以均勻的斷面風速流經工作區，從而形成高潔淨的工作環境。中控實驗室共有jb-cj-2fx型淨化工作台2臺，一台位於微生物限度室（c級潔淨區），一台位於細菌內毒素檢查室（一般區）。
裝置主要技術指標
5.驗證依據
jb-cj-2fx型淨化工作台使用說明書
6.通用方法
下面說明了一些進行記錄測試資料工作的通用標準：
6.1.保證每一檔案是可追溯的，它應有標題和編號。
6.2.檔案中每個註解、記錄等都應該清楚、易讀、有日期和簽名。
6.3.每次測試不能使用鉛筆而應使用黑色鋼筆或黑色簽字筆記錄資料。
6.4.如果在本次測試中沒有描述測試程式，請另外寫明測試程式。
6.5.附上在測試過程中列印出來的圖，簽名並註明日期，寫清楚是哪一次測試。
6.6.每次測試應簽名和註明日期（執行人和複核人的簽名必須出現）。
6.7.如果有些測試沒有進行，在偏差表中寫明未執行的原因和預計執行的日期。
7.人員確認
7.1.目的
確認所有執行本方案的人員。
7.2.程式
列出和確認所有執行本方案的人員（姓名、簽名和部門）。
7.3.可接受標準
所有在執行本方案的人員（姓名、簽名和部門）已確認。
7.4.淨化工作台安裝確認報告
結果見淨化工作台確認表1「人員確認」。
8.檔案的確認
8.1.目的
確認檔案的管理符合要求且為現行版本。
8.2.程式
對現有的檔案進行逐個確認，記錄檔案的名稱、檔案編號、執行日期、版本和相關的批准狀態。
8.3.可接受標準
現有的檔案已被批准的，適用於本次驗證。
8.4.確認報告
結果見淨化工作台確認表2「檔案的確認」。
9.驗證儀器校準的確認
9.1.目的
確認每一台驗證所用的儀器、儀表都已校準。
9.2.程式
檢查每一台驗證所用的儀器是否已經校準。
9.3.可接受標準
所有儀器、儀表已經得到校準。
9.4.確認報告
結果見淨化工作台確認表3「驗證儀器校準的確認」。
10.先決條件的確認
10.1.目的
所有進行執行確認的先決條件已經得到滿足。
10.2.程式
確認方案已得到批准。電源已**，並符合執行要求。
10.3.可接受標準
開始執行本測試之前，所有的先決條件必須得到滿足。
10.4.確認報告
結果見淨化工作台確認表4「先決條件的確認」。
11.安裝確認
11.1.裝置到貨驗收的確認
11.1.1.目的
確認淨化工作台的裝箱單與實際接收貨物的一致性，儀器外觀，備品、備件的完好性。
11.1.2.程式
檢查淨化工作台的裝箱單與實際接收貨物核對，確認二者是否一致，檢查儀器外觀、備品、備件，確認是否完好無損。
11.1.3.可接受標準
淨化工作台的裝箱單和購貨合同與實際接收貨物一致，儀器外觀，備品、備件完好無損。
11.1.4.確認報告
結果見淨化工作台確認表5「裝置到貨驗收的確認」。
11.2.裝置安裝位置及環境的確認
11.2.1.目的
確認淨化工作台所安裝的位置和環境的合適性，並符合藥品檢驗的要求。
11.2.2.程式
檢查淨化工作台放置的地面是否平整，周圍是否有易燃、易爆、腐蝕性物品及氣體，環境的溫濕度是否合適，遠離塵源、震源，是否有220v（50hz,5a）電源插座,是否有可靠地線。
11.2.3.可接受標準
放置地面水平不易起塵，周圍無易燃、易爆、腐蝕性物品及氣體，環境溫度在0℃～+30℃範圍內，濕度在≤80%範圍內，遠離塵源、震源。
11.2.4.確認報告
結果見淨化工作台確認表6「裝置安裝位置及環境的確認」。
11.3.關鍵部件的確認
11.3.1.目的
確認關鍵部件符合我公司的要求。
11.3.2.程式
確認淨化工作台的萬向腳輪、鋼化玻璃、風機、箱體。
11.3.3.可接受標準
11.3.4.確認報告
結果見淨化工作台確認表7「關鍵部件的確認」。
11.4.裝置材質的確認
11.4.1.目的
確認淨化工作台的材質符合要求。
11.4.2.程式
檢查淨化工作台箱體內表面材質，擋風玻璃材質。
11.4.3.可接受標準
箱體內表面材質為304不鏽鋼材質，擋風玻璃材質為鋼化玻璃材質。
11.4.4.確認報告
結果見淨化工作台確認表8「裝置材質的確認」。
11.5.高效過濾器檢漏
11.5.1.目的
確認高效過濾器效能完好。
11.5.2.程式
裝置開啟後，使風機處於標準（中速）狀態執行，按照sop-b/qu/05/177《lasairⅲ 5100型塵埃粒子計數器使用、維護保養操作規程》和sop-b/qu/10/103《高效過濾器檢漏標準操作規程》進行檢漏，將取樣口放在距離被檢過濾器表面2～3cm處，以5～20mm/s的速度移動，有a端移動到b端用時1min，總用時14min，對被檢過濾器整個斷面、封頭膠和安裝框架處進行掃瞄。監視塵埃粒子計數器的顯示屏，若數值迅速上公升（當塵埃粒子計數器進行測試，週期為1分鐘，0.5m粒子應小於352個），則停留在此部位，並在此部位周圍緩慢檢測。
如數值不再上公升，則表明無洩漏，按圖1所示巡檢完畢後立即按圖2沿送風面來回掃瞄。
a b
圖1圖2
11.5.3.可接受標準
粒徑≥0.5μm在1分鐘內不超過352個，無明顯數量級變化。
11.5.4.確認報告
結果見淨化工作台確認表9「高效過濾器檢漏」。
12.執行確認
12.1.開關機的確認
12.1.1.目的
確認電源開關正常執行。
12.1.2.程式
接通外部電源，按電源開關一下，電源指示燈亮，再按電源開關一下，電源指示燈滅。
12.1.3.可接受標準
裝置正常上電，電源指示燈亮起，裝置正常斷電，電源指示燈滅。
12.1.4.確認報告
結果見淨化工作台執行確認表10「開關機的確認」。
12.2.照明和殺菌的確認
12.2.1.目的
確認照明和殺菌燈開關和燈管正常執行。
12.2.2.程式
裝置開機後，按照明開關一下，日光燈亮，再按照明開關一下，日光燈滅。按殺菌開關一下，紫外燈亮，再按一下殺菌開關，紫外燈滅。
12.2.3.可接受標準
照明和殺菌燈開啟、關閉正常。
12.2.4.確認報告
結果見淨化工作台執行確認表11「照明和殺菌的確認」
12.3.風機開關的確認
12.3.1.目的
確認風機開關正常執行。
12.3.2.程式
裝置開機後，按風機開關低一下，低風速指示燈亮，風機進入低速狀態執行，按風機開關中一下，中風速指示燈亮，風機進入標準狀態執行，再按風機開關高一下，高風速指示燈亮，風機進入高速狀態執行。
12.3.3.可接受標準
風機啟動、關閉正常，風速調節正常。
12.3.4.確認報告
結果見淨化工作台執行確認表12「風機開關的確認」。
12.4.執行穩定性確認
12.4.1.目的
確認淨化工作台運轉正常，無異常噪音和振動。
12.4.2.程式
開啟淨化工作台連續執行30min，檢查其運**況。
12.4.3.可接受標準
淨化工作台運轉平穩，無異常噪音。
12.4.4.確認報告
結果見淨化工作台執行確認表13「執行穩定性的確認」。
12.5.照明度的確認
12.5.1.目的
確認日光燈照度能達到要求。
12.5.2.程式
用照度計在工作區按照以下布點監測日光燈照度，並計算平均值。
圖312.5.3.可接受標準
淨化工作台平均照度≥300lx。
12.5.4.確認報告
結果見淨化工作台執行確認表14「照明度的確認」。
12.6.風速的確認
12.6.1.目的
確認工作區風速符合要求。
12.6.2.程式
裝置開啟後，使風機處於標準（中速）狀態執行。用風速計分別在工作區均勻布置的9個點上（各點位置距檯面20cm）測風速，每點穩定30秒後，記錄各點風速。圖4
淨化工作台確認方案 改
類別 確認編號 部門 質量保證部頁數 10頁 超淨工作台確認方案 起草年月日 審核會簽 質量保證部t span cr r 12 動力裝置部 批准年月日 實施計畫 從年月日到年月日 目錄1.概述 2.確認目的 3.確認方案變更申請及批准 4.確認小組成員與職責 5.編制依據 6.檢驗依據 7.確認內容...
淨化工作台的知識
淨化工作台是一種通用型區域性淨化裝置。它可以有效地排除工作區域空氣中懸浮子和工藝粉塵對製品的有害影響，對操作人員，樣品及樣品間交叉感染和環境提供安全保護，隨著科學技術的不段的發展，淨化工作台也廣泛應用於醫療，製藥，化學實驗，電子，精密儀器，食品和化妝領域，而且它的應用越來越廣泛，各種各樣的不同型號，...
淨化工作台選購與使用
淨化工作台原理 淨化工作台原理的潔淨環境是在特定的空間內，潔淨空氣 進濾空氣 按設定的方向流動而形成的。以氣流方向來分，現有的超淨工作台可分為垂直式，由內向外式以及側向式。從操作質量和對環境的影響來考慮，以垂直式較優越。由供氣濾板提供的潔淨空氣以乙個特定的速度下降通過操作區，在大約操作區的中間分開，...