類別：確認編號
部門：質量保證部頁數：10頁
超淨工作台確認方案
起草年月日
審核會簽
質量保證部t': 'span', 'cr': 'r_12
動力裝置部
批准年月日
實施計畫：從年月日到年月日
目錄1. 概述
2. 確認目的
3. 確認方案變更申請及批准
4. 確認小組成員與職責
5. 編制依據
6. 檢驗依據
7. 確認內容
8. 偏差分析
9. 確認週期
10. 確認結果的分析與評價
11. 附件
1 概述：
超淨工作台是一種淨化區域性工作環境的重要裝置。它安裝在萬級潔淨背景下，具有高效空氣過濾，潔淨度高，我廠主要用於微生物限度檢查使用。
2 目的
目的：建立****型超淨工作台確認方案，確認本裝置能否達到潔淨度為100級的標準，確保微生物限度檢查的準確性；確認該裝置的安裝、運轉、效能是否達到相應標準；確認裝置的操作規程是否符合質控要求；確定再確認週期。
範圍：*****型超淨工作台的確認。(如公司有多個超淨工作台,可將幾個型號都寫上，用同乙個確認方案)
責任：質量保證部、動力裝置部、人力資源部、物料部。
3 確認方案變更申請及批准
確認過程中應嚴格按照本方案規定的內容進行，若因特殊原因確需變更時，應填寫確認方案變更申請及批准書，報確認小組批准。
4 確認成員與職責：
4.1 成員
批准人批准日期： 年月日
4.2 職責：
4.2.1 組長：組織編寫確認方案；領導協調確認專案的實施，協調確認小組的工作；對確認過程的技術質量負責；參加確認方案的會簽、終審、批准；參加確認報告的批准。
4.2.2 動力裝置部：
4.2.2.1 負責確認過程的裝置、儀器儀表除錯與校正。
4.2.2.2 為確認過程中提供有關的技術服務。
4.2.3 質量保證部
4.2.3.1 編寫、實施確認方案。
4.2.3.2 負責確認資料、資料收集、記錄。
4.2.3.3 負責確認過程裝置、容器具的清潔、滅菌；取樣、監控。
4.2.3.4 負責確認過程的檢驗方法的確定及相關檢驗工作。
4.2.3.5 負責簽發檢測報告。
4.2.3.6 負責確認方案、確認報告的會審會簽。
5 編制依據
《藥品生產質量管理規範》2023年修訂
《中國藥典》2023年版二部
《gb/t162922010醫藥工業潔淨室（區）懸浮粒子的測試方法》《gb/t162942010醫藥工業潔淨室（區）沉降菌的測試方法》
6 檢測依據
懸浮粒子檢測標準操作規程（檔案號沉降菌檢測標準操作規程（檔案號： ）
7 確認內容
7.1 安裝確認
7.1.1 資料檔案
檢查人年月日
確認人年月日
7.1.2 環境狀況
檢查人年月日
確認人年月日
7.1.3 裝置材質
檢查人年月日
確認人年月日
7.2 執行確認
7.2.1環境要求：在10000級潔淨背景下進行確認。
7.2.2執行確認內容
檢查人年月日
確認人年月日
7.3 效能確認
檢查人年月日
確認人年月日
7.4 記錄（見附表1、2、3）
7.5 結論
8 偏差分析：方案在實施過程中如出現偏差，應進行偏差分析並採取糾偏措施，填寫偏差調查表。
9 再確認週期
9.1正常情況每年進行1次效能確認；
9.2如更換高效過濾器或進行維修等後，應進行再確認；
10 確認結果分析與評價：
評價人：
日期：附表1：
懸浮粒子檢測記錄
受檢單位裝置編號：
測試區域（房間檢測日期：
面積報告日期：
氣流形式相對濕度（%）：
溫度靜壓差（pa）：
檢測狀態檢測點數：
檢測依據：
檢查人年月日
確認人年月日
附表2：
沉降菌檢測記錄
受檢單位檢品編號：
測試區域（房間檢測日期：
面積報告日期：
氣流形式相對濕度（%）：
環境溫度靜壓差（pa）：
檢測狀態檢測點數：
布局情況培養基名稱：
培養溫度培養時間：
檢查人年月日
確認人年月日
附表3：
風速檢測記錄
受檢單位裝置編號：
測試區域（房間檢測日期：
面積報告日期：
氣流形式相對濕度（%）：
溫度靜壓差（pa）：
檢測點數：
檢測依據：
檢查人年月日
確認人年月日
淨化工作台確認方案
目錄1.目的 3 2.範圍 3 3.職責 3 4.概述 3 5.驗證依據 4 6.通用方法 4 7.人員確認 4 8.檔案的確認 4 9.驗證儀器校準的確認 5 10.先決條件的確認 5 11.安裝確認 5 12.執行確認 7 13.效能確認 9 14.偏差處理 11 15.偏差清單 11 16.變...
淨化工作台的知識
淨化工作台是一種通用型區域性淨化裝置。它可以有效地排除工作區域空氣中懸浮子和工藝粉塵對製品的有害影響，對操作人員，樣品及樣品間交叉感染和環境提供安全保護，隨著科學技術的不段的發展，淨化工作台也廣泛應用於醫療，製藥，化學實驗，電子，精密儀器，食品和化妝領域，而且它的應用越來越廣泛，各種各樣的不同型號，...
淨化工作台選購與使用
淨化工作台原理 淨化工作台原理的潔淨環境是在特定的空間內，潔淨空氣 進濾空氣 按設定的方向流動而形成的。以氣流方向來分，現有的超淨工作台可分為垂直式，由內向外式以及側向式。從操作質量和對環境的影響來考慮，以垂直式較優越。由供氣濾板提供的潔淨空氣以乙個特定的速度下降通過操作區，在大約操作區的中間分開，...