目錄1、目的
2、範圍
3、職責與驗證計畫
4、基本描述
5、確認實施內容
6、偏差處理
7、變更處理
8、驗證報告
9、驗證證書
1. 目的：建立乙個規範的層流潔淨工作台驗證方案，以確認其能夠符合使用要求。
2. 範圍：適用於層流潔淨工作台的驗證。
3. 職責與驗證計畫：
3.1.驗證小組人員職責
3.1.1.組長職責
組織協調驗證人員工作安排，落實驗證使用儀器及對裝置執行確認和效能確認進行指導；負責所有資料的分析、評價。
3.1.2.組員職責
·操作人員：負責驗證中的生產操作，對日常監控進行記錄。
·現場qa人員：負責驗證過程的取樣，對現場進行監控。
·裝置員：負責驗證過程中所有與裝置有關的除錯、維修工作，負責對裝置執行檢查工作及收集驗證中裝置的有關資料。
·實驗室qc人員：負責驗證過程中的各項檢驗。
3.2.驗證計畫
驗證計畫於2023年06月上旬進行驗證。
4. 基本描述：
本裝置為層流潔淨工作台，是造就區域性高潔淨空氣環境的裝置，為單人單面、垂直層流式。適用於醫藥衛生、科研等部門，對提高產品成品率、精密度、穩定性、可靠性有顯著作用。
5 方案實施：
5.1.人員的確認
·目的：確認所有執行本方案的人員的資格。
·程式：列出和確認所有執行本方案的人員。
·可接受標準：所有執行本方案的人員（姓名、簽名和部門/公司）有足夠的工作經驗和專業背景，並已接受本驗證方案的培訓。
·確認報告：填寫附件5.1：人員的確認。
5.2.檔案的確認
·目的：確認驗證所需檔案資料及圖紙是否齊全。
·程式：根據附件5.2所列資料清單，逐個檢查確認所需的檔案資料、圖紙是否齊全，是否經過批准。
·可接受標準：附件5.2所列資料清單齊全，並經過批准。
·確認報告：填寫附件5.2：所需檔案的確認。
5.3.驗證所用儀器確認
所有用於測試的儀器均應有確認，並把確認結果記入附錄表5.3
5.4.執行確認
·目的：確認驗證裝置執行正常。
·程式：在正常運轉前提下，評價裝置執行狀態 。
·可接受標準：工作台執行平穩，開關機正常，功能鍵正常。淨化空調系統正常運轉30min以上無異常雜訊，電源穩定可靠。
·確認報告：確認結果記入附件5.4
5.5.效能確認
5.5.1.風速的測試
·方法：使用qdf-6型數字式風速儀按照下述方法進行風速測試。
⑴取樣時間：按照a級單向層流要求，超淨臺正常運轉10min後取樣。
⑵取樣位置：離送風口30cm高度的水平面（工作檯面）均勻布置。根據送風口截面大小將其劃分成若干面積相等區域，在其中心處測量。對於據形風口一般測5個點即可。如圖所示：
⑶取樣次數：平行驗證3次。
⑷取樣測試：風速儀定點測量，區域所有測試點平均數為標準測量值。
·可接受標準：a級層流0.36-0.54m/s
·確認報告：確認結果見附件5.5.1
5.5.2.組織氣流的測試
·方法：採用的純水煙霧發生器來測試，該儀器利用超聲霧化的原理,將純化水霧化成1-10 微公尺左右的大量水霧, 建立乙個氣溶膠, 在外部壓力作用下，通過發煙管排出， 可以直觀的顯示出a級層流區域氣流組織狀態。此專案為動態測試專案，以**、**資訊證明測試結果的真實性、可靠性。
·可接受標準：垂直向下
·確認報告：確認結果記入附件5.5.2.
5.5.3.高效過濾器完整性
·方法：採用光計度法，pao法即是光計度法的一種，sx-l310s檢漏裝置檢漏原理是採用氣溶膠發生器在過濾器上游發塵，通過計數檢漏儀檢測過濾器上游濃度，根據過濾器的效率計算得到過濾器的下游漏點值，再通過實際測量高效風口下游漏點值並跟計算的漏點值進行比較，實現對高效過濾器的檢漏。具體操作執行《潔淨室高效風口計數檢漏監測標準操作規程》，附檢測資料。
·可接受標準：測量掃瞄值≤漏點值（儀器智慧型生成值），即通過。
·確認報告：確認結果記入附件5.5.3
5.5.4塵埃粒子測試
·方法：啟動層流風機系統10分鐘，使用y09-550型雷射粒子計數器按照如下方法在潔淨層流保護內取樣，需附測試結果列印條證明。
⑴取樣位置：取樣口盡可能放置到工作檯面最低點，工作面等分2個區域取樣點。
⑵測試狀態：靜態
⑶取樣量：a級潔淨要求，取樣1000l。（備註：因為裝置取樣量：50l/min，為保證取樣資料的合理合規取樣時間需≥20min）
⑷取樣次數：ucla-2（即2個取樣點，每個取樣點取樣3次）平行驗證3次。
⑸取樣測試：按照《y09-550型雷射粒子計數器操作維護保養規程》測試。引數設定為靜態，ucla-2，t:7min,資料以立方公尺換算顯示。
·可接受標準：同時滿足以下2個條件①每個取樣點的平均粒子濃度必須低於或等於規定的級別界限，即ai≤a級別界限。②全部取樣點的粒子濃度平均值的均值的95%置信上限必須低於或等於規定的級別界限，即ucl≤a級別界限。
a級別界限靜態為：≥0.5μm的粒子數≤3520個/ m3。
；≥5μm的粒子數≤20個/m3。。
·確認報告：確認結果記入附件5.5.4
6.5.5微生物監測
5.5.5.1.表面微生物監測
·方法：使用棉籤擦拭的方法對潔淨超淨臺清潔消毒前後進行表面微生物取樣。
⑴取樣位置：超淨臺工作面、超淨臺內壁、超淨臺有機擋板內側。
⑵取樣次數：消毒滅菌前後取樣，每次取樣1次。平行驗證3次。
⑶取樣測試：按照《表面微生物監測標準操作規程》取樣，取樣完畢後將培養基送至實驗室培養箱培養48h。
·可接受標準：每個取樣點均符合a級靜態：＜1cfu/皿
·確認報告：確認結果記入附件5.5.5.1。
5.5.5.2.浮游菌監測
·方法：使用fkc-ⅲ型浮游菌取樣器按照如下方法對潔淨超淨臺進行監測。
⑴取樣位置：取樣口盡可能放置到工作檯面最低點，工作面等分2個區域取樣點。
⑵測試狀態：靜態
⑶取樣量：a級潔淨要求，取樣1000l。（備註：因為裝置取樣量：100l/min，為保證取樣資料的合理合規取樣時間需≥10min）
⑷取樣次數：每次取樣1次，平行驗證3次。
⑸取樣測試：按照《fkc-ⅲ型浮游菌取樣器操作維護保養規程》測試。將培養基送至實驗室培養箱32℃培養45h，資料以立方公尺換算顯示。
·可接受標準：每個取樣點均符合a級靜態：＜1cfu/m3
·確認報告：確認結果記入附件5.5.5.2。
5.5.5.3.沉降菌監測
·方法：使用自然沉降的方法對潔淨超淨臺進行靜態監測。
⑴取樣位置：放置到工作檯面，工作面等分2個區域取樣點。
⑵測試狀態：靜態
⑶取樣時間：0.5h
⑷取樣次數：每次取樣1次，平行驗證3次。
⑸取樣測試：按照《潔淨區沉降菌監測標準操作規程》取樣。取樣完畢的培養基送至實驗室培養箱32℃培養48h。
·可接受標準：每個取樣點均符合a級靜態：＜1cfu/皿。
·確認報告：確認結果記入附件5.5.5.3。
6.偏差處理：
6.1偏差清單：列出所有偏差填寫在附件6.1《偏差清單》。
6.2偏差報告記錄：如有偏差填寫附件6.2《偏差報告記錄》。
7.變更處理：
7.1變更清單：列出所有變更填寫附件7.1《變更清單》。
7.2變更報告記錄：如有變更填寫附件7.2《變更報告記錄》。
8.驗證報告：
驗證結束，填寫附件8《確認報告》。
9.驗證合格證書
填寫附件9《驗證合格證書》
附件5.1人員的確認
附件5.2檔案的確認
附件5.3驗證所用儀器確認
附件5.4裝置執行確認
超淨工作台的使用
1.超淨工作台工作原理 1 超淨工作台內配備紫外殺菌燈管，用於殺滅微生物。2 超淨工作台內變速離心機可將經過高效過濾器過濾的空氣以水平或者垂直的單向氣流吹出，並能以一定的均勻斷面風速吹過工作區，帶走塵埃顆粒和微生物顆粒，形成無塵 無菌的工作環境 2.超淨工作台操作方法 1 接通電源。將電源插入插座，...
超淨工作台保養規程
1 應安放於衛生條件較好的地方，便於清潔，門窗能夠密封以避免外界的汙染空氣對室內的影響。2 安放位置應闊別有震動及噪音大的地方。3 嚴禁安放在產生大塵粒及氣流大的地方，以保證操縱區空氣的正常活動。4 接通超淨工作台的電源，旋開風機開關，使風機開始正常運轉，這時應檢查高效過濾器出風面是否有風送出。5 ...
超淨工作台確認方案
藥業 確認方案 超淨工作台 確認小組主要成員及職責 根據 規定，組織成立超淨工作台再確認小組，小組成員及相應分工如下表 方案會簽及審批 1.超淨工作台介紹 超淨工作台是造就區域性高潔淨空氣環境的裝置，為單人單面 垂直層流式淨化效率為100級 由高效過濾器部分 照明部分 紫外消毒部分構成的可移動式框架...