1 目的： 通過降低同類事故在不同地點和不同時間的重**生，改善對病人或使用者的安全及健康的保護， 對所有報告的事故進行評估，並發布可能於防止同類事故的發生，或減輕事故的影響或後果的資訊。
2 範圍：
2.1 適用於帶有ce標誌的產品，但這類事故導致採取與帶有ce標誌產品有關的糾正措施，在歐盟市場出現的事故及報告的責任。
2.2 也適用於有ce標誌的產品在歐盟國以外發生的事故。
3 職責：
3.1 歐盟授權代表的職責：當收到事故報告後，應承擔及有與相應主管當局及製造商聯絡的責任。
3.2 經銷商的職責：應及時把客戶的投訴和事故報告傳遞給製造商，並負責儲存產品的銷售記錄(批號或系列號)
3.3 製造商的職責：
3.3.1 營業部收集已發生的事故資訊，同時將資訊反饋至各職能部門，並負責將公司對事故所採取的措施傳遞至經銷商，必要時將這些措施傳遞到病人或使用者；負責將有關的檔案，及時傳遞給銷售人員，然後傳遞給服務機構，並通知銷售人員收集與成品有關的所有資訊；
3.3.2 管理者代表負責將公司對事故所採取的措施傳遞至歐盟授權代表，對事故的總體控制；負責將有效檔案， 及時傳遞給歐盟代表，必要時通知公告機構，並請其收集與產品有關的所有資訊；
3.3.3 品質部負責檔案的有效控制；
3.3.4 警戒系統培訓是各部門質量培訓的基本內容。
4 工作程式：
4.1 由管理者代表負責組織對事故報告資訊(**於歐盟授權代表、經銷商、病人或使用者，及其他途徑)進行分析，當事故符合以下特徵之一或組合時，應報告主管當局：
4.1.1 導致病人或使用者死亡的事故；
4.1.2 導致健康嚴重受損：
4.1.2.1 嚴重威脅生命的疾病或損傷；
4.1.2.2 身體功能的永久損傷或身體組織的永久損傷；
4.1.2.3 需借助醫療手段或手術才能防止人體功能或人體組織的永久損傷。
4.1.3 事故的直接原因是因為使用了本公司的產品所至；
4.1.4 事故是因為本公司產品有缺陷或產品提供的資訊有缺陷引起的；
4.1.5 因會導致死亡或健康嚴重惡化，但僥倖沒有發生的事故，或發現產品方面的缺陷(準事故)。
4.2 在評估醫療器械和事故的關係時，應考慮：
4.2.1 醫生的觀點(基於所得到證據)
4.2.2 製造商對事故的初步評估結果；
4.2.3 以前類似事故的證據；
4.2.4 製造商所掌握的其它證據。
4.3 事故報告中應包括以下資訊：
4.3.1 產品效能和/或特性的失靈或變質；
4.3.2 產品沒有失靈或變質，但某一特徵可能會導致事故，則應作為準事故進行報告；
4.3.3 產品的說明書不夠確切，或有遺漏或不足。
4.4 事故報告的時間限制
4.4.1 在收到事故通知後，由管理者代表組織，應在下列規定的時間內完成初步報告，並通過歐盟授權代表，通知相應主管當局：
4.4.1.1 事故：10天以內
4.4.1.2 準事故：30天以內
4.5 應報告的醫療器械主管當局：
4.5.1 如發生在歐盟國家，應向醫療器械發生事故的國家的主管當局報告。
4.5.2 如發生在歐盟以外的其他國家：
4.5.2.1 如果是i類或i類以上產品，應向公告機構所在國的主管當局報告；
4.5.2.2 如果是i類產品，應向歐共體授權代表所有國的主管當局報告。
4.5.3 適當的話，在警戒系統下應通知歐盟授權代表及其他機構代表本公司報告事故。同時也應告訴進行認證的公告機構。
4.6 產品的系統性收回：
4.6.1 對存在技術問題或醫療問題的產品全面收回的決定，應通過歐共體授權代表通知主管當局；
4.6.2 產品的收回應發出「忠告性通知」並通知傳送至有關國家的主管當局；
4.6.3 公司總經理對通告的發布和產品的收回有最終決定權。
4.7 初始報告；
4.8 初始報告後的調查：
4.8.1 在初始報告的基礎上，由管理者代表負責組織對事故進行調查，並及時向權威機構報告進展情況；
4.8.2 如果無法對事故進行調查，應立即通知主管當局。
4.9 調查結果及相應措施：
4.9.1 根據調查結果應採取適當措施，包括與主管當局或公告機構商討，進行產品收回等；
4.9.2 由管理者代表負責組織完成乙份最終報告，此報告應包括調查結論和所採取的相應措施，並由歐盟代表報告有關主管當局；
4.9.3 抽查後的結論可能包括以下內容：
4.9.3.1 無措施及無措施的原因；
4.9.3.2 對正在使用中的產品進行監測和跟蹤；
4.9.3.3 向使用者提供資訊(如忠告性通告)；
4.9.3.4 對後續產品採取改進措施；
4.9.3.5 對正在使用器械採取糾正措施；
4.9.3.6 產品收回。
4.10 與歐共體授權代表聯絡細則：
4.10.1 歐盟授權代表名稱和位址
歐盟授權代表名稱： renault-petersen limited
4.10.2 歐盟授權代表職責：
4.10.2.1 歐盟授權代表應負責將製造商帶有ce標誌的產品向其所在國主管當局註冊；
4.10.2.2 應保留製造商每一大類獲得ce標誌產品的技術檔案，該檔案儲存期至最後一批產品出廠後五年；
4.10.2.3 應將有關ce產品在歐盟境內的任何資訊(包括客戶投訴資訊)通知製造商；
4.10.2.4 如果產品在歐盟境內發生嚴重事故，應及時通知製造商，並協助製造商處理醫療器械警戒系統，並向歐盟所在國主管當局報告初始報告，調查結果及最終報告；
4.10.2.5 製造商職責：
4.10.2.5.1 確保向歐盟授權代表提供每一大類帶ce標誌產品的技術檔案；
4.10.2.5.2 產品如有改變應立即通知授權代表；
4.10.2.
5.3 如產品在歐盟境內發生嚴重事故應及時和歐盟授權代表一起負責調查原因，並完成初始報告、調查報告、最終報告，在規定的時間內交給授權代表，由其向主管當局報告。如帶有ce標誌產品其事故發生在歐盟境外，也應及時告知授權代表，並決定是否向主管當局報告；
4.10.2.
5.4 為了保證公司ce技術檔案的修改，醫療器械通告的發布，歐盟授權代表應該知道或保持檔案能夠有效，及時地傳遞，品質部應持有歐盟授權代表的最新聯絡位址和傳真。在公司與歐盟授權代表簽訂的協議中應明確檔案或其他事項傳遞的有效途徑。
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