1、各部門、各類人員的崗位職責；
2、員工法律法規、質量管理培訓及考核制度；
3、**商管理制度；
4、醫療器械購銷管理制度；
5、質量驗收管理制度；
6、倉庫保管及出入庫複核管理制度；
7、效期產品管理制度；
8、不合格產品和退貨產品的管理制度；
9、質量跟蹤制度；
10、投訴處理的管理制度；
11、質量事故管理制度
12、產品售後服務的管理制度；
13、產品不良事件報告制度；
14、產品召回管理制度；
15、檔案、資料、記錄管理制度。
一、各部門、各類人員的崗位職責；
一、 目的:
為明確器械購進，驗收、保管、養護、銷售等各個環節的器械質量職責，特制定本制度。
二、 原則:
讓企業所有員工都能做到各有分工、各司其職、各盡其責。
三、 內容:
(一) 企業負責人職責
1. 對公司所經營的器械和質量管理工作負全部領導責任。
2. 領導和組織全體員工學習和貫徹《器械管理法》及相關的法律、法
規。負責企業的gsp實施，在質量第1、的思想知道下進行質量管理檔案。
3.負責建立和調整質量管理組織，審批企業指定的質量管理檔案。
4.主持召開器械質量會議，布置、檢查、處理器械質量方面的問題。
5.負責公司的器械採購工作。
(2)質量管理、驗收人員職責
1.在企業負責人領導下，認真貫徹執行國家的器械質量法律、法規和行政制度，負責起草企業器械質量管理制度，並指導、監督、檢查各項制度的執行。
2.負責器械的入庫驗收，行使質量否決權。
3.對不合格器械進行質量審核，並負責監督處理。
4.負責首營企業，首營品種的質量審核工作。
5.負責收集、分析器械質量資訊。
6.負責建立所經營器械包括質量標準等內容的質量檔案。
7.指導保管員、營業員按器械的不同種類和屬性分類保管養護和陳列器械。
18.負責器械質量的查詢和器械質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。
9.負責開展對員工的培訓工作，並建立檔案。
(3、)採購人員職責
1.從合法企業購進器械，檢查供貨單位的合法證明，確認供貨單位的合法性並簽訂質量保證協議。
2.對供貨單位的銷售人員進行合法資格驗證。
3.做好首營企業，首營品種的初審以及所購器械的合法性、質量可靠性的審核工作。
4.簽訂質量保證協議要明確質量條件，內容齊全。
5.建立器械保管養護，設施、裝置的保養及使用的記錄工作6.建立器械養護檔案。
(4、)營業員職責
1.合理陳列器械，不合格器械不得上櫃銷售。
2.熟悉器械效能，正確向顧客介紹器械，不誇張宣傳。
3.做好拆零器械的管理和記錄。
4.調配處方時要認真審核和調配，調配人員應在處方上簽字或蓋章。
5.開展優質服務，熱情待客，文明經商。
6.認真收集器械質量資訊和顧客意見，並及時反饋。
2、員工法律法規、質量管理培訓及考核制度
1、目的
為加強職工的法律、法規教育和專業知識教育，提高職工的專業技能和管理水平，適應競爭日益激烈的醫藥市場，滿足企業不斷發展的需要。
2、、原則
根據《器械管理法》及《器械經營質量管理規範》等法律、法規，特制定本制度。
3、內容
1、)新上崗的員工必須經過崗位培訓和地市級以上器械監督管理部門考核合格後，持證方可上崗。
2、)在崗員工必須參加相應的培訓考核，取得相應的合格證書。
3、)應積極參加市、縣器械監督管理局舉辦的各種培訓班。
4、)每年每季度由質量負責人組織學習有關器械管理法律、法規和《器械經營質量管理規範》，對器械專業基礎知識進行全體人員討論學習。接受企業組織的繼續教育。
5、)鼓勵員工參加多種形式的繼續教育，提高企業員工的文化素養和專業素質。
6、)建立培訓檔案以便每年年底總結，給予獎勵。
三、**商管理制度
1、目的
為了加強器械質量管理，把好器械經營第1、關，防止假劣器械進入本企業。
2、、原則
以《器械管理法》和《器械經營質量管理規範》等法律法規為原則。
3、內容
1、)首營企業是指與本企業首次發生器械供需關係的器械生產或經營企業；首營品種是指本企業向某1、器械生產企業次購進的器械，包括器械的新品種、新規格、新劑型、新包裝。
2、)與首營企業發生業務關係時要進行資格和質量保證能力的審核，索取加蓋了供貨企業原印章的證照影印件等有關證件。由業務人員填寫「首營企業審批表」。並連同上述相關證件報質量負責人審核。
3、)購進首營器械，要進行器械合法性和質量基本情況的審核，必須要求生產廠家提供加蓋單位印章的合法證明，器械質量標準、器械批准文號，同1、批次的器械檢驗報告單，**批文，使用說明書，包裝與標籤等。由業務人員填寫「首營品種審批表」，並將上述相關證明檔案1、並報質量負責人審核。
4、)器械推銷員，須提供加蓋企業公章和企業法人代表印章或簽字的授權委託書原件及器械推銷人員身份證影印件。
5、)首營品種和首營企業的審核，首先由質量負責人進行資料審定，必要時質量負責人會同業務人員實地考察簽署審核意見，再交企業負責人審批，經批准後，業務人員方可安排進貨。
6、)質量負責人接到「首營企業審批表」或「首營品種審核表」，原則上應在3、天內完成審核工作。
7、)質量負責人將審核批准的「首營企業審批表」和「首營器械審核表」及
產品資料、使用說明書、標籤等1、起作為器械質量管理檔案儲存備查。
四、醫療器械購銷管理制度
1.目的：確保採購的醫療器械符合《醫療器械監督管理條例》及相關法律、法規要求
2.範圍：適用於採購醫療器械產品時，選擇合格供貨方。
3.合格供方選擇過程
3. 1供貨方1、要有《工商營業執照》，2、要有《醫療器械生產企業許可證》或具有《醫療器械經營企業許可證》。供方提供的《工商營業執照》、《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》副本的影印件，應加蓋企業印章。
3.2參照《醫療器械分類目錄》，審核許可證的產品範圍是否包括準備採購的產品。
3.3 許可證過期、超出產品範圍，不得購入。沒有年檢記錄或年檢有不良記錄的應查明原因，否則，不得購入。(注：北京市取消了經營企業年檢)
3.4 供方應提供《醫療器械產品註冊證》及其附件《醫療器械生產製造認可表》的影印件，並應加蓋企業印章。
3.5 產品註冊證過期或超出《生產製造認可表》批准範圍的醫療器械產品，不得購入。
3.6 醫療器械包裝上或包裝內應有合格證明。無合格證明，不得購入。
3.7 對於首次經營的品種，應進行質量審核，包括索取產品技術標準、質量標準，必要時可到供方現場考核，簽訂質量保證協議等。
3.8 對以上所有資料應建立檔案，並存檔。
4.為了便於檢索，建立合格供方目錄。
5、質量驗收管理制度
1 .目的:保證醫院使用的醫療器械符合《醫療器械監督管理條例》及相關法規的要求，防止使用不合格的醫療器械。
2.範圍:適用於醫療器械進貨後驗收過程。
3.驗收過程
3.1採購部門新購進的醫療器械應放置在醫療器械成品庫房的待驗區。（或者採用掛牌的形式）
3.2重點檢查專案：
（1）外包裝是否完好。
（2）對照產品註冊證，檢查產品外包裝上的產品註冊證編號是否正確，生產日期是否在註冊證有效期限內。編號不正確、超出註冊證有效期生產的產品按不合格品論處。
（3）對照醫療器械製造認可表，檢查產品的規格型號是否與醫療器械製造認可表規定的1、致，產品說明書描述的產品效能和適用範圍是否與製造認可表描述的1、致，是否誇大了療效和隱瞞了禁忌症。
（4）如果產品有使用期限，還需檢查產品是否超過了有限期限。過期產品按不合格品處理。
(5)購物發票檢查：購物發票描述的產品名稱、型號規格、生產日期(生產批號或產品編號)應與產品實際標示的1、致。實物與購物發票不1、致，應退貨。
3.3產品質量驗收完畢，驗收員應簽署驗收結論並要有記錄。各項檢查記錄應完整、規範。
3.4檢驗員根據檢驗結果通知庫房管理員將檢驗合格的產品放置到合格區，檢驗不合格的產品放入不合格區，並通知採購部辦理退貨手續。
6、倉庫保管及出入庫複核管理制度
1.目的：安全儲存、降低損耗、科學養護、保證質量、收發迅速、避免事故。和加強出庫醫療器械的複核管理,保證銷售醫療器械的安全有效。
2.依據：《醫療器械監督管理條例》。
3.適用範圍：醫療器械的在庫管理和出庫複核管理。
4.職責：倉庫保管員對本制度的實施負責。
5.制度內容：
5.1按照醫療器械不同的自然屬性分類進行科學的儲存。
5.2做好倉庫溫、濕度記錄，保持倉庫環境的清潔衛生。
5.3在搬運和堆垛等作業中應嚴格按照商品外包裝圖示標誌要求搬運存放，不得倒置，要輕拿輕放。
5.4醫療器械按待驗區、合格品區、 不合格品區、退貨區和發貨區等分割槽存放。各區有明顯色標，其中待驗區、退貨區為黃色，發貨區、合格品區為綠色，不合格品區為紅色。
5.5商品堆放不要過高，避免底層承重過大，產品變型，每半年要翻堆垛1、次。
5.6保管員對貨與單不符、質量異常、包裝不牢固或破損等情況，有權拒收並報告質量管理部門處理。
5.7、建立賬卡，做到數量準確，賬目清楚，賬、貨、卡相等，每月底做好庫存盤點工作。
5.8、醫療器械應遵循「先產先出」，「近期先出」，「先進先出」和按批號發貨原則。
5.9、醫療器械出庫必須進行複核和質量檢查，按出庫單發貨或配送憑證對實物進行檢查和數量、專案逐1、核對無誤後應在出庫憑證上簽字，方可發貨。
5.10、發貨時要注意檢查外包裝是否牢固和完整，如發現箱內有破損、流體外溢等到現象，應及時調換補足；發現包裝材料因受潮、破損或散架的，則應更換包裝或加固後，才能發貨。
5.11、醫療器械出庫複核時，為便於質量跟蹤應做好複核記錄，儲存至醫療器械有效期後1、年，但不少於2、年。
7、效期產品管理制度
1.目的：加強效期產品管理的管理。
2.依據：《醫療器械監督管理條例》。
3.適用範圍：醫療器械效期產品的管理。
4.職責：庫管員對本制度的實施負責。
5.制度內容：
5.1對已過使用期限的產品，應及時處理，並有記錄
5.2記錄的產品要詳細。包括投拆產品名稱、型號規格、購買日期、產品的生產企業及供貨單位。
5.3記錄應有質量管理負責人的簽字。
8、不合格產品和退貨產品的管理制度
1.目的：加強不合格產品處理的管理，和嚴格控制退貨器械的質量管理，保證經銷的器械的質量符合規定的要求。
2.依據：《醫療器械監督管理條例》。
3.適用範圍：醫療器械不合格產品的管理。
4.職責：驗收員對本制度的實施負責。
5.制度內容：
5.1對不合格產品，應及時處理，並有記錄
5.2記錄的產品要詳細。包括投拆產品名稱、型號規格、產品的生產企業及供貨單位。
5.3記錄應有質量管理負責人的簽字。
5.4 銷售人員對於退回的器械應對照遠銷售憑證核對其通用名稱、劑型、規格、生產企業、生產日期和批號等是否與願銷售記錄相符。核對無誤後，開具《退貨審批表》。
銷後退回的器械，保管員應憑銷售人員開具的退貨審批表收貨，並將退貨器械存放於退貨區，掛退貨標示牌。
按購進器械的質量驗收操作規程，對退回器械進行驗收，驗收合格的，放入合格區，正常銷售；驗收不合格的，放入不合格區，按《不合格器械管理制度》進行處理。並做好「退貨器械處理情況記錄」。
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