根據國家藥品監督局頒布的《醫療器械監督管理條例》，以裝置的臨床應用安全、有效為管理目標的原則，其內容包括技術保證和管理保證，涉及建立健全的管理體系和規章制度，制定正確的操作規程，計畫定期的檢測（包括計量檢測），提供及時的維護、保養、維修和必要的人員技術培訓等，制定本院醫療裝置應用質量及安全管理制度：
一、應用質量管理的基本要求
醫療裝置應用質量既涉及到裝置自身的質量，也與醫療裝置的管理、使用、維護、保養、維修有關，貫穿在醫療裝置使用的整個生命週期中，要求臨床醫生、技術人員、工程人員的共同配合和相應的規範與制度保證。
二、安全風險管理
（一）、風險分析：
1、病人和操作人員不能覺察到的某種危險因素，如：放射線、高頻電離輻射、高磁場等。
2、因病人處於昏迷、麻醉狀態、自身意識力不強或不能活動的病人，對產生危害情況無法正常反應。
3、用於生命支援和功能替代的醫療裝置，其安全性、可靠性會直接影響病人的生命安全。
4、多台醫療裝置連線使用時，可能對病人造成的安全隱患。
5、不同醫療裝置之間相互干擾（如電磁干擾等），可能造成的影響。
6、有源醫療裝置通過**接觸，插入體內或直接進入內臟時，因電極直接進入人體，電氣安全效能可能造成危害。
7、在特定環境（濕度、溫度、有害可燃氣體、有毒氣體、易暴物質等）下，醫療裝置在使用中可能造成的安全性、可靠性下降。
8、各種保護裝置、報警裝置失靈或失控。
9、醫療裝置使用年久或經過大修後，其安全效能下降，可能產生的影響與隱患。
10、使用人員操作失誤，病人與無關人員在無意或無知的情況下，擅自變動醫療裝置的工作狀態和預設定，可能造成的危害。
11、沒有重視生產廠商已提示的風險因素或可能產生的***、適應症、禁忌症等。
12、臨床試用的醫療裝置，操作說明中沒有預見到的可能產生的複雜風險。
（二）、警告標誌：
醫療裝置在使用中可能對病人和無關人員造成傷害的，必須有明確的警告標誌與提示。
（三）、危險標誌：要求在放射線、電離輻射、高磁場等區域，設定有排除危險通道，製作醒目的警示標誌，警告哪類人員不能靠近或禁止入內，提醒進入操作區的注意事項以及可能造成的危害。
（四）、工作狀態警告：某些醫療裝置在工作狀態下會給人體帶來傷害，如x線機房、ct機房等，要求設定紅燈警告。
（五）、病人提示：病人在接受檢查和**前，醫務人員應在檢查單、預約單上寫明注意事項，或以其他明確方式告知可能出現的意外情況及應急措施。
三、應急措施：
凡醫療裝置在使用**現緊急故障又不能現場修復時，且可能對病人造成危害，甚至威脅其生命安全的，必須制定應急預案。
（一）啟動對病人採取的安全預案措施。
（二）啟動儀器安全應急保障模式。
（三）預見性地配置一定功率的不間斷電源。
（四）預知的在醫療裝置使用中可能造成病人的意外傷害或***出現時，應及時啟動事前預案。
（五）在醫療裝置使用中，造成病人未知的意外傷害或不明原因的***出現時，應迅速啟動應急安全開關，對病人實施安全急救處理，並且對裝置在用狀態資訊進行核實。
四、電氣安全性管理：
醫療裝置電氣安全性管理不僅要符合通用標準，而且要符合專用標準，並且專用標準優先於通用標準。
（一）、按照醫療裝置安全特性的使用要求，安裝匹配的防止電擊傷防禦設施和定期檢查、評估。
（二）、接地線實行「三相五線」制配電方式，嚴格按「基本絕緣和保護接地」、「強化絕緣或內部電源」要求接地。
五、放射防護：
放射裝置在機房設計、安裝時，必須遵照國家防護標準和安全規範，經過專業機構檢測合格後方可使用。
六、電磁相容性：
根據醫療裝置電磁相容性的自身特徵，安裝前合理布局，排除干擾與影響。在制定裝置操作規程中，規定電磁輻射的防護措施、使用方法，包括病人和操作人員的防護用具與使用方法。
七、醫療裝置使用操作的制訂與管理
醫療裝置使用科室在安裝驗收完成後正式使用之前，應根據醫療裝置的使用操作說明書、維修手冊、國家規定的有關標準和臨床使用要求制定好操作規程，明確基本的操作步驟和正確的使用方法。必要時，醫療裝置管理部門應協助使用科室制訂裝置操作規程。操作規程制定後，應組織操作人員全面學習規程，熟悉掌握每項操作。
固定使用場地的裝置，操作規程應張貼（懸掛）於使用場地；移動使用的裝置應以書面形式儲存在使用人員知道且方便的位置。操作人員必須嚴格執行醫療裝置操作規程。操作規程的內容應包括：
（一）、醫療裝置適用的物件、裝置管理責任人、應用範圍、開機前的檢查、注意事項及標準程式。
（二）、對病人、標本的處理及注意事項。
（三）、基本操作程式。
（四）、操作中的注意事項、安全風險、禁忌症、操作人員要求等。
（五）、關機程式與日常維護保養內容。
（六）、維修程式、計量裝置狀態標記。
（七）、醫療裝置發生意外或可能產生的不良事件處理措施、上報意見。
八、應用質量檢測
驗收檢測
狀態檢測
穩定性檢測
目的技術效能是否達到廠家承諾指標。
效能指標是否達到應用要求。
效能指標的穩定性。
特點測量廠家提供技術指標的關鍵性引數。
使用者或檢測部門要求測量的關鍵引數。
主要技術引數的相對性檢測。
方法按廠家技術檔案中提供的測試方法，引數測量。
按國家規定的方法，引數要求測量。
按規定的專案引數測量。
參檢部門
生產廠家、使用單位、檢測部門。
保修機構、使用單位、檢測部門。
使用單位、保修機構。
檢測時間
安裝或改裝時間。
按計畫定期檢測或出現不穩定狀態時間。
按計畫定期檢測或維修後的時間。
九、計量管理的實施
（一）、執行《計量法》，申報強制檢定。
（二）、建立計量器具明細台賬。
（三）、編制計量器具週期檢定記錄表。
（四）、計量標記管理和封印管理。
（五）、溯源管理。
（六）、非強制檢定的協助服務管理。
十、預防性維護（pm計畫）
pm：指周期性地對醫療裝置進行一系列科學的維護工作，以確保醫療裝置安全地處於最佳工作狀態。主要包括：
（一）、外觀檢查，清潔與保養。
（二）、更換維修。
（三）、功能檢查。
（四）、效能測試與校準。
（五）、安全檢查。
十一、醫療裝置故障維修
醫療裝置故障維修是醫學工程部門的一項重要的工作內容，我院現階段主要採用：維修服務以第三方為主，醫院工程技術人員為輔的方式。
（一）、使用科室填寫明確的維修申報。
（二）、裝置科組織及時的維修處理。
（三）、維修機構出具規範的維修報告。
十二、不良事件報告
醫療器械不良事件：指獲准上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期效果無關的有害事件。
（一）、設定（可疑）不良事件報告（兼職）責任人。
（二）、可疑不良事件發生後，由院領導、醫務科、護理部、院感科、裝置科會同操作使用人員立即調查記錄或封存不良事件的相關詳細資料。
（三）、按規定時間上報市醫療器械不良事件監測中心。
（四）、損害原因不明時，責令庫房暫緩放行、使用科室停用與該事件相關的同型號或同批號的醫療器械。
（五）、組織評估分析、明確處理意見。
十三、日常安全事項
（一）、牢固樹立「三防」、「四滅」意識，堅持每天檢查水、電、氣的管道疏通情況和開關控制情況。
（二）、醫療裝置工作室完成工作後，應做好儀器和室內清潔維護，並且檢查關閉空調、照明燈、水、氣、門窗等。
（三）、除特殊醫療裝置要求必須保持不間斷帶電外，禁止醫療裝置非工作狀態帶電執行，應撥掉電源插座斷電。
（四）、嚴禁在配備的專業工作站上**其它光碟、行動硬碟和網路**。
（五）、要求特殊護理的專業醫療器械，必須按規定執行維護保養後方可下班。
（六）、未經醫院許可，禁止院外出租、出借醫療裝置。
（七）、嚴禁非本醫療裝置工作室的工作人員擅自進入。
（八）、因工作關係，需要接受參觀、培訓服務，必須有科室負責人同意或申報醫院有關領導批准後執行。
（九）、接受培訓的人員，必須全面學習操作規程，逐項熟悉操作技能一月以上，經裝置管理責任人認可後，方可獨立操作。
備註：1.本制度解釋權歸裝置科。
2.具體細則按《醫療工程技術手冊》和醫療裝置生產廠家規定的技術指標執行。
醫療質量安全管理制度
一 首診負責制度 1 所有到醫院門急診就診的患者均應得到有效的就醫指導，首診接診醫師應認真負責地進行診治，耐心解答患者所提出的問題，不能處理的問題應及時請上級醫師診治。2 不是本科的疾病應認真及時轉診或請會診，並向患者及家屬解釋清晰不得推諉患者，對於急診轉診值班醫師 120 應負責護送以免發生危險。...
科室醫療質量與安全管理制度
一 醫療制度 醫療技術管理 1.重點抓好醫療核心制度的落實 首診負責制度 醫師查房制度 疑難危重病例討論制度 會診制度 危重患者搶救制度 分級護理制度 死亡病例討論制度 交 制度 病歷書寫規範 查對制度 抗菌藥物分級管理制度 知情同意談話制度等。2 加強醫療質量關鍵環節的管理。3 加強全員質量和安全...
科室醫療質量與安全管理制度
一 醫療制度 醫療技術 1 重點抓好醫療核心制度的落實。首診負責制度 醫師查房制度 疑難危重病例討論制度 會診制度 危重患者搶救制度 分級護理制度 死亡病例討論制度 交 制度 病歷書寫規範 查對制度 抗菌藥物分級管理制度 知情同意談話制度等。2 加強醫療質量關鍵環節的管理。3 加強全員質量和安全教育...