使用者需求標準（urs）檔案管理規定
一、 目的：使用者需求標準（urs）是使用者根據產品生產工藝和質量管理規定，結合專案的使用目的、環境、用途等，提出對裝置、廠房、硬體設施系統在更新、改造、添置等專案的要求標準，是確保所列專案符合gmp要求的重要環節之一，為規範檔案管理，保證檔案有效貫徹執行，特制訂本管理規定。
二、 範圍：本規定適用於公司內裝置、廠房、硬體設施系統在更新、改造、添置時urs檔案的起草、審核、審批、管理。
三、 責任部門：公司內各部門、科室、車間。
四、 內容：
檔案的起草：
urs檔案作為專案的重要組成部分，在專案立項並獲得批准後由裝置科（或專案組）提出編寫urs檔案要求，以專案的使用部門為主、相關部門為輔共同起草urs檔案，若遇重大專案時可由專案組負責起草。
1.1 urs檔案起草要求：
1.1.1 urs檔案的標題應能清楚地說明檔案的性質和目的，檔案內容的表達應準確、易懂，檔案編寫格式需符合公司規定，編寫完成後相關人員簽字確認。
1.1.2 檔案的內容主要包括：專案概述、達到標準、工藝或裝置要求、服務要求、其他希望達到的相關內容、審批**及修訂歷史等。
2. urs檔案的審批：
2.1起草後的urs檔案須由專案使用部門負責人、裝置科（或專案組）負責人、公司內各相關職能部門負責人審核，其中相關職能部門一般包括技術科、生產科、質控部、安全部門等。
2.2 urs檔案審核人應認真對待被審檔案，對檔案中的不完善處提出改進建議和意見，並應在相應建議和意見均得到統一意見後簽字確認。
2.3 起草、審核完成的urs檔案需提交質量管理中心主任審批，經批准後生效，並交由質控部存檔儲存。
2.4 urs檔案的送審流程由裝置科（或專案組）負責，批准後由裝置科（或專案組）作為洽談設計或裝置購置合同的主要技術檔案，也可作為合同簽訂時的附件或作為驗證的設計確認標準，並由技術科、質控部監督執行。
2.5 urs檔案如要修改或補充時，應由原檔案起草提出修訂，檔案的修訂程式與起草程式相同。
3. urs檔案的格式要求：
3.1檔案頁面設定——頁邊距左：2.5cm ，右1.5cm，上2.5cm，下1.5cm。
3.2檔案字型設定——「××××的使用者需求標準（urs）」採用黑體二號字；「檔案編號：」採用宋體小四號字；「江蘇復旦復華藥業****」 採用宋體四號字；目錄一頁「目錄」兩字採用宋體加粗小二號字，目錄內容採用宋體小四號字，要求標題對應標題指示內容的頁碼；使用者需求標準正文內大標題採用宋體四號字；間距設定段前12磅，段後10磅；使用者需求標準正文小標題採用宋體小四，間距設定段前6磅，段後0磅；使用者需求標準正文採用宋體小四號字，行間距為22磅。
3.3 urs序號字型採用宋體加粗小四號字。
3.4檔案頁首——自目錄頁開始設定頁首，頁首採用宋體五號字，頁首置於該頁頂部右上角，格式：對齊方式採用右對齊。
3.5檔案頁碼設定——自目錄頁開始編頁碼，頁碼表示為「第幾頁共幾頁」（頁碼採用宋體五號），頁碼置於該頁的底部中間，格式：對齊方式採用居中。
3.6檔案編號由質控部統一編號管理，編號原則如下：
urs-××-×××-×
urs：表示使用者需求標準類檔案
「××」：表示某一使用部門分類號，具體如下：
片劑車間pj
針劑車間zj
原料藥車間（中藥zy
原料藥車間（合成hc
包裝車間bz
倉儲科wl
動力裝置科sb
生產科sc
質檢部qc
質控部qa
技術科js
工藝實驗室sy
辦公室wj
醫藥銷售部xs
新藥研發中心kf
「×××」：表示使用部門序列號，序列號用數字001～999表示。
「×」:表示檔案版本號，用英文本母a～z公升序排列表示。
檔案如需撤銷，應由使用部門或專案組提出申請（對已發生的專案無法撤銷的除外）經審核批准生效後，由質控部辦理對原檔案按照檔案撤銷程式辦理撤銷手續。
5.附件：
5.1 urs封面和扉頁樣張：
附件：1
檔案編號：urs-xx-***-x
*********使用者需求
江蘇復旦復華藥業****
附件2：
目錄1.審批 x
2.概述 x
3.標準 x
4.生產和安全要求 x
5.工藝技術與gmp要求 x
6.約定 x
7.培訓及服務 x
8.縮略語 x
作業系統程序管理
處理機管理的主要任務是對處理機的分配和執行實時有效的管理，從傳統意義上將，程序是處理機和資源分配的基本單位，因此對處理機的管理可以歸納為對程序的管理。1 程序的概述 2 程序的定義及特徵 3 程序的狀態及描述 4 程序控制 5 程序同步 6 程序通訊 7 程序排程 8 執行緒 9 死鎖 零測試在計算...
作業系統程序分配
5.1 實驗目的 熟悉sql的資料控制功能，能夠使用sql語句來向使用者授予和收回許可權。5.2 實驗內容 1 使用grant語句來對使用者授權，對單個使用者或多個使用者授權，或使用保留字public對所有使用者授權。對不同的操作物件包括資料庫 檢視 基本表等進行不同許可權的授權。2 使用with ...
革蘭氏染色標準操作程序
1 目的 確保革蘭氏染色的正確操作，使革蘭氏染色的操作得到有效控制，以提供穩定的實驗結果。2 適用範圍 適用於本公司微生物實驗室革蘭氏染色實驗。3 職責 實驗室技術人員應遵循此程式，確保按標準操作規程進行革蘭氏染色。4 程式 4.1革蘭氏染色原理 通過結晶紫初染和碘液媒染後，在細胞壁內形成了不溶於水...