1．概述
1.1名稱：(1)蒺藜 (2)炒蒺藜
1.2性味與歸經：辛、苦，微溫；有小毒。歸肝經。
1.3功能與主治：平肝解鬱，活血祛風，明目，止癢。用於頭痛眩暈，胸脅脹痛，乳閉乳癰，目赤翳障，風疹瘙癢。
1.4用法與用量：6~10g。
1.5貯藏：置乾燥處，防霉。
2．炮製方法和依據：
2.1炮製方法：
2.1.1蒺藜：除去雜質。
2.1.2炒蒺藜：取淨蒺藜，照清炒法(附錄ⅱ b)炒至微黃色。
2.2炮製依據：《中國藥典》2023年版一部。
3．工藝流程圖和生產環境區域劃分圖：
框內為準潔淨區
4．炮製工藝操作過程和技術引數
按批生產指令備料，所領中藥材必須有合格報告書。按淨制、炒製、包裝崗位sop操作。
4.1蒺藜淨制：取原藥材，揀去雜質。
4.2炒蒺藜取淨蒺藜，照清炒法(附錄ⅱ b)炒至微黃色。
4.3炮製後的飲片，均用潔淨容器裝好，掛好物料卡，存放於中間站，並作好記錄。
4.4 炮製結束後，對裝置、操作間按崗位sop要求進行清潔和清場，進行物料平衡、
填寫清場記錄，經質監員檢查合格後，發放清場合格證。
4.5 包裝：
4.5.1內包裝：領取檢驗合格的蒺藜或炒蒺藜飲片，塑膠袋。
4.5.2塑膠袋包裝，按生產指令的包裝規格分裝。
4.5.3包裝進行過程中，質監員隨機抽樣檢查。
4.5.4內包裝結束後，質監員發放流轉卡，交中間站。
4.5.5進行物料平衡、填寫記錄、進行裝置清潔、清場。
4.5.6外包裝：領取塑膠袋裝的合格飲片、紙箱或編織袋。
4.5.7每箱或每袋裝：按生產指令裝袋。
4.5.8包裝結束，填寫請驗單交qa取樣檢驗。檢查外觀、性狀、純淨度、水分、
灰分、水浸出物。
4.5.9進行物料平衡、填寫記錄、清場。
4.5.10繳庫待驗。
4.5.11檢驗合格後，填寫合格證交倉庫。貼簽。
5．各工序質量控制點
5.1.原藥材名稱、數量準確，有合格報告書。
5.2淨制工序：保證淨制後藥材無異物。
5.3炒製工序：注意掌握火侯，炒至表面微黃色。
5.4內包工序：稱量準確。保證封口嚴密。
5.5外包工序：所印產品名稱、批號、生產日期、必須清晰、正確無誤，經複核人複核後才能列印。
5.6進行物料平衡。
6．原輔料、質量標準和檢查方法：
蒺藜：應符合《中國藥典》2023年版一部蒺藜項下的有關規定及公司制訂的《藥材質量標準》，外觀檢查應無雜質、無霉變、質變。
6.1蒺藜原藥材質量標準：
本品為蒺藜科植物蒺藜tribulus terrestris l. 的乾燥成熟果實。秋季果實成熟時採割植株，曬乾，打下果實，除去雜質。
【性狀】 本品由5個分果瓣組成，呈放射狀排列，直徑7～12mm。常裂為單一的分果瓣，分果瓣呈斧狀，長3～6mm；背部黃綠色，隆起，有縱稜和多數小刺，並有對稱的長刺和短刺各1對，兩側面粗糙，有網紋，灰白色。質堅硬。
氣微，味苦、辛。
【鑑別】（1）本品粉末黃綠色。內果皮纖維木化，上下層縱橫交錯排列，少數單個散在，有時纖維束與石細胞群相鏈結。中果皮纖維多成束，多碎斷，直徑15～40μm，壁甚厚，胞腔疏具圓形點狀紋孔。
石細胞長橢圓形或類圓形，黃色，成群。種皮細胞多角形或類方形，直徑約30μm，壁網狀增厚，木化。草酸鈣方晶直徑8～20μm。
（2）取本品粉末3g，加三氯甲烷50ml，超聲處理30分鐘，濾過，棄去三氯甲烷液，藥渣揮幹，加水1ml，攪勻，加水飽和的正丁醇50ml，超聲處理30分鐘，分取上清液，加2倍量的氨試液洗滌，棄去洗液，取正丁醇液，蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取蒺藜對照藥材3g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄ⅳ b）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一矽膠g薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：
7：2）10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以改良對二甲氨基苯甲醛溶液（取對二甲氨基苯甲醛1g，加鹽酸34ml，甲醇100ml，搖勻，即得），在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
【檢查】水分不得過9.0%（附錄ⅸ h第一法）。
總灰分不得過12.0%（附錄ⅸ k）。
7．飲片質量標準和檢查方法
7.1 蒺藜除去雜質。
【性狀】【鑑別】【檢查】同藥材。
7.2炒蒺藜本品多為單一的分果瓣，分果瓣呈斧狀，長3～6mm；背部棕黃色，隆起，有縱稜，兩側面粗糙，有網紋，黃色。氣微香，味苦、辛。
【鑑別】、【檢查】 同藥材。
【貯藏】 置通風乾燥處。防蛀。
8．成品質量標準和檢查方法
8.1蒺藜：照其飲片質量標準和檢查方法7.1項下進行檢驗，應符合規定。
8.2 炒蒺藜：照其飲片質量標準和檢查方法7.2項下進行檢驗，應符合規定。
8.3裝量差異：差異限度±10%
8.4裝袋：數量準確無誤。
8.5包裝：貼簽要端正、牢固、平整；產品批號、生產日期、列印要清晰，且內外一致，不得錯亂；封口要嚴密；紙箱應裝封牢固；合格證貼在紙箱或編織袋正面的右下角。
9．包裝材料規格、質量標準、文字說明與標誌
9.1塑膠袋為扁平方形，密封線好，能防潮、清潔乾淨。文字印刷清晰，符合設計樣稿。
規格：30×45cm 材質：低密度聚乙烯； 文字說明：
玉林製藥中藥飲片，品名、規格、產地、淨重、產品批號、生產日期、生產廠家、通訊位址。標誌：玉林牌商標。
9.2編織袋為扁平方形，密封線好，清潔乾淨。文字印刷清晰，符合設計樣稿。 規格：60×100cm 材質：聚丙烯。文字說明和標誌與上述塑膠袋相同。
9.3編織袋內袋密封線好，能防潮、清潔乾淨。材質：高密度聚乙烯
9.4紙箱規格：60×100×60 cm 材質：木漿掛麵五層瓦楞紙，文字印刷清晰，符合設計樣稿。文字說明和標誌與上述塑膠袋相同。
10．貯存注意事項
10.1定期養護、防止害蟲、黴菌的汙染。
10.2有有效的防止昆蟲、鳥類、鼠類等動物進入的設施。
10.3置通風乾燥處，有有效的通風、降溫、除濕、設施及溫濕度監控儀器。
10.4按品種、規格、批號分開存放。
11．工藝衛生要求（按準潔淨區管理）
11.1生產區域劃分：
11.1.1一般生產區：藥材淨制、外包裝崗位。
11.1.2 準潔淨區：內包裝、中間站、工藝走廊、更衣室、潔具室等崗位。
11.2裝置、工具、容器具工藝衛生要求
11.2.1裝置：應保持清潔、完整。
11.2.2生產中使用的工具按一般生產區和準潔淨區分別存放於一般生產區的工具間和準潔淨區工具間裡，準潔淨區直接接觸藥物的工具使用前應消毒。
準潔淨區用於盛裝飲片的容器具應清潔，用後及時清洗乾淨，存放於潔淨間裡。
11.3操作人員的衛生要求
11.3.1一般生產區的操作人員每日上班前應在更衣室穿戴好清潔完好、符合工藝區域要求的衣服，鞋帽；隨時保持個人清潔衛生。
11.3.2準潔淨區的操作人員隨時保持個人衛生，工作前將手洗乾淨，不得塗抹化妝品和佩帶飾物、手錶。上崗前必須按規定在更衣室穿戴好清潔完好的潔淨服、潔淨鞋帽、戴好口罩。
11.3.3工作服衛生要求：生產人員穿戴的工作服必須按工作服清洗消毒管理規程進行清洗，不同潔淨級別的工作服不得混用、混洗。
11.3.3人員淨化程式：人門廳更鞋更衣（脫外衣） 手部洗消
準潔淨區。
11.4飲片、內包材料、容器具進入準潔淨區要求
11.4.1原輔料、內包材料、容器具進入潔淨區前，首先在外清間脫外包裝換潔淨容器盛裝，或採用有效的消毒措施，然後通過緩衝道進入準潔淨區。
11.4.2準潔淨區使用的物料應控制限度，不能存放多餘的物料及與生產無關的物料。
11.4.3準潔淨區的物料、容器、工具、內包材料應定置管理，放在規定區域。
11.4.4物流程式：原輔料半成品成品
11.4.5物料淨化程式：物料處理準潔淨區
12．裝置一覽表及主要裝置生產能力
13．技術安全及勞動保護
13.1技術安全
13.1.1使用裝置應定期檢查，各種儀表應完好、準確。
13.1.2使用炒藥機不准將手或其他物件伸入運轉中的機內，避免發生事故。
13.1.3電器裝置、電閘不得用水沖洗，以免觸電。
13.1.4遇有停電、裝置故障應關閉水、電、氣開關，以免發生事故。
13.1.5使用蒸汽應注意防止超壓，以免發生燙傷等事故。
13.1.6炒藥時要注意防火，結束後要滅掉火星，以免發生火災。
13.2勞動保護
13.2.1炒製等工序安裝電扇或排風扇，通風降溫。
13.2.3應有防護口罩，以防粉塵進入人體內。
14．勞動組織、崗位定員、工時定額與產品生產週期
14.1勞動組織、崗位定員、工時定額（每批1000kg ）
14.2產品生產週期（每批生產 1000kg ）
15．技術經濟指標計算及物料消耗定額
雞血藤飲片生產工藝規程
1 概述 1.1名稱 雞血藤 1.2性味與歸經 苦 甘，溫。歸肝 腎經。1.3功能與主治 活血補血，調經止痛，舒經活絡。用於月經不調，痛經，經閉，風濕癱痛，麻木癱瘓，血虛萎黃。1.4用法與用量 9 15g 1.5規格 本品為橢圓形 長矩圓形或不規則的斜切片。1.6貯藏 置通風乾燥處，防霉，防蛀。2 ...
20111女貞子飲片生產工藝規程
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