1.產品概述
1.1 品名：女貞子，成品**cp20111。
1.2 性狀: 本品呈卵形、楠圓形或腎形，體輕。
外果皮薄，中果皮較鬆軟，易剝離，內果皮木質,黃棕色，具縱稜，破開後種子通常為1 粒，腎形，紫黑色，油性。氣微，味甘、微苦澀。
1.3 性味與歸甘：甘、苦，涼。歸肝、腎經。
1.4 功能與主治：滋補肝腎，明目烏髮。用於肝腎陰虛，眩暈耳鳴，腰膝痠軟，鬚髮早白，目暗不明，內熱消渴，骨蒸潮熱
1.5 用法用量：612g。
1.6 規格與包裝規格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7貯存：置乾燥處。
2.處方依據及制法
2.1 依據：《中國藥典》2023年版一部；
《江西中藥炮製規範》（2023年版）。
2.2 處方
女貞子2.3 批量
每批按100kg進行換算物料消耗定額。
2.4制法
取原藥材，淨制。
3.生產工藝流程圖
4.飲片生產過程、工藝條件及質量風險控制點和風險控制措施
4.1生產準備
4.1.1 檔案準備
4.1.1.1中藥飲片批生產指令明確了飲片批品種名稱、批號、生產批量、檢驗單號、投料量等。
4.1.1.2中藥飲片批包裝指令明確了包裝品種名稱、規格、批號、包裝批量、包裝用量等。
4.1.1.3生產品種應有質量標準、工藝規程、崗位標準操作程式。
4.1.1.4生產地點應有衛生要求的檔案規定和衛生清潔標準操作程式。
4.1.1.5使用裝置應有相應的裝置操作、維護保養、清潔標準操作程式。
4.1.1.6容器具清潔應有相應的標準操作程式。
4.1.1.7應有崗位所需生產記錄（含清場），工序執行狀態標誌、裝置執行狀態標誌、物料領料單等空白**。
4.1.1.8其他有關執行檔案。
4.1.1.9上述檔案均應為現行檔案。
4.1.2物料準備
4.1.2所用物料與中藥飲片批生產指令或中藥飲片批包裝指令或工藝規程相符。
4.1.2.1核對領（配）料單或物料標籤等內容，如物料名稱、批號、合格證或檢驗報告書（檢驗單號）等，應準確無誤。
4.1.2.2檢查物料外包裝或容器，應完好、清潔、物料無汙染，並稱量、複核。
4.1.3現場檢查
4.1.3.1檢查生產場所清潔、衛生、應符合該區衛生要求，有清潔、清場合格證。
4.1.3.2需用的裝置、設施應完好，有正常標誌。
4.1.3.3容器具應符合清潔要求，並有「已清潔」標誌。
4.1.3.4計量器具測試範圍符合生產要求，並有「檢定合格證」，對生產用的測試儀器、儀表按要求進行必要的除錯，符合生產需要。
4.1.4記錄
4.1.4.1操作人員檢查後填寫檢查記錄，並簽名。
4.1.4.2崗位負責人對檢查結果進行複核，符合要求簽名確認。
4.1.5安全檢查
4.1.5.
1班前要進行檢查，有安全檢查表的要依安全檢查表進行檢查。對運轉裝置要進行試車聽診、視診，必要的潤滑，和防護措施的檢查。要排除裝置的安全隱患。
要做好防凍或降溫工作，電氣裝置要防止漏電傷人、短路或過載**。
4.2備料
4.2.1 領用前的核對與計算
4.2.1.1備料人員根據中藥飲片批生產指令或中藥飲片批包裝指令核對所需領物料的品名、批號、規格、數量及合格標誌等；
4.2.1.2核對無誤後，開出領料單由車間管理人員審核、簽字，到倉庫領料；
4.2.1.3發現以下問題時領料不得進行；
①未經檢驗或檢驗不合格的物料；
②包裝容器內無標籤或物料標識卡、合格證；
③因包裝被損壞、內容物已受到汙染；
④已霉變、蟲蛀、鼠蛟爛；
⑤在倉庫存放已過複驗期，未按規定進行複驗；
⑥其他有可能給產品帶來質量問題的異常現象。
4.2.2物料的稱量：
4.2.2.1稱量原輔料的衡器應經校驗合格，並在有效期內；
4.2.2.2物料稱量所用的容器要求不影響物料的化學性質。嚴禁用同一容器兩次（或多次）稱量不同的物料；
4.2.2.3稱量時所用的取樣器，必須預先作清潔處理，不影響和汙染物料；
4.2.2.4未用完的物料要及時封扎，並標出品名、批號、取樣量、剩餘量等。
4.2.2.5所有物料稱量均要求一人稱量，一人複核，謹防差錯，並由稱量人、複核人簽字。特殊物料的稱量需qa人員複核簽字。
4.2.2.6每稱完一料要將所用衡器歸零復位。
4.2.3物料進入作業區及標示
4.2.3.1物料進入作業區必須嚴格遵守物料進入作業區程式；
4.2.3.2被拆去外包裝的物料，應重新對物料進行標示，（可掛物料標示卡），內容包括：名稱、規格、數量、批號、拆封日期等。
4.3淨選：將按中藥飲片批生產指令領取的女貞子移至淨選崗位「待加工」區域。
將藥材置於藥材淨選台上人工挑選,去除非藥用部位，雜質.一次傾置量不能太多。淨制好的藥材裝入潔淨容器內，稱量,掛好物料標籤,並移至「已加工」區域,雜質倒入廢棄桶內。
4.4包裝：
4.4.1標籤列印：
根據中藥飲片批包裝指令填寫物料領料單領取標籤（合格證）、包裝袋，複核品名、規格、數量與包裝指令應相符。根據包裝指令由崗位負責人或指定專人蓋印（或填入）品名、規格、產品批號、生產日期等。將蓋印（或填入）好的標籤發放到包裝工序使用。
發放標籤要有領用人簽名、核對應無誤。
4.4.2內包裝：
領取檢驗合格後的中間產品。按中藥飲片批包裝指令規格將加工炮炙好飲片稱重，手工裝入已貼好產品標籤（合格證）相應規格的包裝袋中，用封口機封口，設定封口機5檔，並進行檢查是否漏氣。
4.4.3取樣：在包裝過程中按《成品取樣標準操作程式》進行取樣，填寫成品請驗單。
4.4.4入庫：包裝完成後，填寫入庫單，移至成品庫，掛好待驗牌。檢驗合格後，掛好合格牌。
4.5生產結束
各工序生產結束後應按規定作好清潔、清場、收率計算、物料結退以及批生產記錄等工作。
4.5.1 清潔與清場
4.5.1.1作業人員在加工作業結束後，先將加工好的物料轉移到指定處。
4.5.1.2清理裝置、容器、室內產品遺留物。剩餘物料能**的可作上標示，待下批生產同品種時摻入，不能**的要及時處理。
4.5.1.3整理室內器具，清除廢物貯器中的廢物。
4.5.1.4按清潔操作規程對室內裝置、器具、場所進行清潔。
4.5.1.5 qa人員按要求進行清場檢查、評價，符合要求發給清場合格證，不符合要求，按程式重新清場。
4.5.2結料與退料
4.5.2.1每個工序每批產品生產結束後，都必須進行物料使用情況的統計，應符合規定定額；
4.5.2.2剩餘的原輔料經檢查質量、數量後應及時封裝，防止汙染。包裝上註明名稱、剩餘數量、封裝日期、封裝人、複核人等，退庫或退回車間暫存間，並做好記錄。
4.5.2.3當物料結算發生偏差時，應按偏差處理程式及時處理，並記錄。
4.5.3批生產記錄：
4.5.3.1批生產記錄各崗位記錄由崗位操作人員填寫，崗位負責人、qa員審核簽字，後交車間工藝員彙總、整理、審核。
4.5.3.2填寫崗位生產記錄應符合以下條件；
①內容真實、記錄及時；
②字跡清晰，不得用鉛筆填寫；
③不得撕毀或任意塗改，需要更改時不得使用塗改液，應劃去後旁邊重寫，簽字並標明日期；
④按**內容填寫齊全，不得留有空格，如無內容填寫時機用「——」表示，內容與上項相同時應重複抄寫，不得作「〃 〃」或「同上」表示；
⑤品名不得簡寫；
⑥與其他崗位、班組之間有關的操作記錄應做到一致性、連貫性；
⑦操作者，複核者應填寫全姓名，不得只寫姓或名；
⑧填寫日期一律橫寫，並不得簡寫。
4.5.3.3車間主任將整理好批生產記錄及時交質量管理部經理審核。
4.6各工序工藝要點
4.6.1淨選：藥材淨選後要求無雜質和非藥用部位。
4.6.2包裝：標籤列印應正確、清晰，封口機5檔，封合應嚴密，不漏氣。
4.7.質量風險控制點和風險控制措施
5.工藝衛生和環境衛生
5.1 環境衛生：生產區環境衛生按照《一般生產區衛生管理制度》執行。
5.2 工藝衛生
5.2.1 一般生產區衛生要求
5.2.1.1 本區域按《一般生產區衛生管理制度》執行。
5.2.1.2 本區域內人員按《生產區員工個人衛生管理規定》執行。
5.2.1.
3 生產人員健康要求應執行《員工健康管理制度》，凡從事藥品生產（工作）的人員，必須健康，每年體檢一次，建立健康檔案。患有傳染病、**病、體表有傷口者、隱性傳染病、精神病者不能從事直接藥品生產工作。
5.2.1.4一般生產區工作服裝、清潔用具、模具零配件、消毒劑配製均應執行相應的管理制度。
6. 產品生產過程sop及執行要求
6.1 生產過程執行sop表
表16.2 sop執行要求
6.2.1 操作者在生產過程中必須嚴格執行本工序及相關管理制度，嚴禁違規操作。
6.2.2 生產管理人員、qa檢查員、工藝技術員必須嚴格按照相關sop及管理制度檢查、落實。
7. 原輔材料、中間產品和成品質量標準及檢驗規程
7.1 原輔材料質量標準和檢驗規程：
表27.2 中間產品質量標準和檢驗規程
7.2.1 質量標準：女貞子中間產品內控質量標準。
7.2.2 檢驗規程：淨選加工類飲片中間產品檢驗規程通則。
7.3 成品質量標準和檢驗規程
7.3.1 質量標準：女貞子飲片成品內控質量標準。