目錄阿的福韋酯片 4
法舒地爾注射液 7
注射用前列地爾 8
注射用重組人干擾素a1b 9
阿奇黴素磷酸二氫鈉粉針 10
公尺氮平片 11
天麻素注射液 13
白芍總苷膠囊 13
天丹通絡膠囊 14
頭孢妥侖匹酯片 14
羌月乳膏 17
昆明山海棠片 18
克感利咽口服液 18
醒脾養兒顆粒 19
口炎清顆粒(無蔗糖) 19
康艾注射液 20
異丙託溴銨/硫酸沙丁胺醇氣霧劑 20
阿立哌唑片 21
注射用奈達鉑 22
加替沙星注射液 23
保濟口服液 24
丹紅注射液 25
藥事管理 26
關於抗感染藥物分類管理目錄個別品種調整的通知 26
關於公布***品和精神藥品目錄的通知 26
藥品不良反應 29
《藥品不良反應資訊通報》第9期 29
警惕白蝕丸引起的肝損害 29
注射用頭孢拉定與血尿 29
引起大小便變色的藥物 30
注意中藥注射劑不良反應 31
合理用藥和藥學文摘 32
做好**藥物監測保證用藥安全有效 32
抗感染藥物與輸液的配伍變化 35
加拿大公布限制使用塞來昔布的新措施 37
藥物諮詢摘錄 38
【藥物名稱】
通用名：阿的福韋酯
英文名：adefovir dipivoxil
商品名：賀維力hepsera
【藥物類別】抗病毒藥
【適應證】有B型肝炎病毒活動複製證據，並伴有血清氨基酸轉移酶（alt或ast）持續公升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性B型肝炎患者。
【不良反應】
一項480例中國hbeag陽性的代償性慢性B型肝炎患者中進行的隨機、雙盲、安慰劑對照、為期52周的研究，經研究者評估認為與藥物有關的不良事件 ：疲乏、胃腸道反應（腹部不適、上腹痛、腹瀉、噁心、胃部不適）、鼻咽炎、頭暈、皮疹、脫髮、肝區痛、自發流產、失眠、實驗室檢查異常（alt、cpk和alp公升高、中性粒細胞和白細胞減少），任何單個不良事件的總體發生率均≤ (smaller than or equal to) 2%。最常見的為疲乏。
唯一的嚴重不良反應為1例自發流產。
在兩項針對hbeag陽性和陰性的慢性B型肝炎患者的國際研究中，阿德福韋酯10mg和安慰劑組48周的療程中，不良反應的發生率相似。本品**組的患者中發生率≥ (greater than or equal to) 3%的所有與**相關的臨床不良事件包括 ：乏力、頭痛、腹痛、噁心、胃腸脹氣、腹瀉和消化不良。
阿德福韋酯10 mg組觀察到的實驗室結果異常的發生率與安慰劑組相似。但安慰劑組發生肝臟轉氨酶公升高的比率較高。
在研究437和438研究中，患者分別接受阿德福韋酯10 mg和安慰劑，療程48周。在延長期的**中，492例患者接受了最長達109周的**，療程的中位數為49周。在腎功能良好的患者中，**組和對照組分別有4％和2％的患者在48週時觀察到血清肌酐較基線值增加≥ (greater than or equal to) 0.
3 mg/dl。無1例患者在48週時血清肌酐較基線增加≥ (greater than or equal to) 0.5 mg/dl。
在96週時，通過kaplan-meier估計值分析，分別有10%和2%使用阿德福韋酯的患者血清肌酐較基線增加≥ (greater than or equal to) 0.3 mg/dl和≥ (greater than or equal to) 0.5 mg/dl（在48周以後無安慰劑對照）。
在492例患者中，29例患者發生血清肌酐較基線增加≥ (greater than or equal to) 0.3 mg/dl，其中20例在繼續**後血清肌酐值下降（較基線增加≤ (smaller than or equal to) 0.2 mg/dl），8例保持不變，1例在停止**後下降。
停用阿德福韋酯10 mg**後，曾發現有肝炎加重的臨床和實驗室證據。停藥後對患者隨訪6個月，阿德福韋酯10 mg**組患者在停藥後alt公升高的發生率高於安慰劑組。停藥後的這些alt反跳通常為自限性，尚無證據顯示其與臨床或實驗室證實的失代償性肝病有關。
在一項開放的研究中，接受阿德福韋酯**的肝移植前和移植後的患者中最常見不良事件（報告率≥ (greater than or equal to) 2%的）包括 ：
全身 ：乏力、頭痛、發熱。
消化系統 ：噁心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胃腸脹氣、肝衰竭。
代謝及營養 ：alt和ast公升高、肝功能異常。
呼吸系統 ：咳嗽增加、咽炎、鼻竇炎。
**及皮下組織 ：瘙癢、皮疹。
泌尿生殖系統 ：肌酐公升高、腎功能不全、腎衰竭。這些患者多有一定程度的基礎腎功能不全或在**期間導致腎功能不全的危險因素。
【藥物相互作用】
尚不清楚阿德福韋是否能夠誘導cyp450酶。根據體外實驗的結果和阿德福韋的腎臟消除途徑，阿德福韋作為抑制劑或底物、由cyp450介導與其它藥物發生相互作用的可能性很小。
10 。10 mg阿德福韋酯與經腎小管主動分泌的藥物合用時應當慎重，因為兩種藥物競爭同一消除途徑，可能會引起阿德福韋或者合用藥物的血清濃度公升高。
阿德福韋酯不改變拉公尺夫定、甲氧苄啶/磺胺甲基異噁唑、對乙醯氨基酚和布洛芬的藥代動力學。當阿德福韋酯與拉公尺夫定、甲氧苄啶/磺胺甲基異噁唑和對乙醯氨基酚同時使用，阿德福韋酯的藥代動力學未發生改變。當阿德福韋酯與布洛芬（800mg，1日3次）同時使用，阿德福韋酯cmax(33%)、auc（23%）和尿**增加。
該增加似乎由於口服生物利用度增加而不是腎臟清除減少所致。
【用法用量】成年患者（(18-65歲)必須在有慢性B型肝炎**經驗的醫生指導下用本品**。本品的推薦劑量為每日1次，每次10 mg ，飯前或飯後口服均可。**的最佳療程尚未確定。
勿超過推薦劑量使用。患者應當定期監測B型肝炎生化指標、病毒學指標和血清標誌物，至少每6個月1次。
下列情況可以考慮停藥 ：根據拉公尺夫定的**經驗，hbeag陽性的患者在使用本品**發生hbeag血清轉換後，繼續**6個月，檢測確認療效鞏固，可考慮中止**。hbeag陰性的患者，建議長期**，至少達到hbsag發生血清轉換或失去療效停藥。
停藥時須權衡利弊。應當由有經驗的醫生對患者進行嚴密監測。在**過程中發生失代償肝病或肝硬化失代償的患者，不推薦停藥。
腎功能損害的患者 ：阿德福韋經腎臟排洩，因此腎功能不全的患者需要調整給藥間期。肌酐清除率≥ (greater than or equal to) 50 ml/分的患者不需要調整給藥間期。
肌酐清除率<50 ml/分的患者的給藥間期的詳細調整方案如下 ：
肌酐清除率為20-49 ml/分者，推薦劑量10 mg，給藥間期每48小時1次 ；
肌酐清除率為10-19 ml/分者，推薦劑量10 mg，給藥間期每72小時1次 ；
血液透析的患者在透析後給予10 mg，每7天1次（推薦的給藥方案來自每週3次高流量透析的研究結果）。
肝臟功能損害的患者肝臟功能損害患者不需要調整用藥方案。
【過量】
症狀和體徵大劑量本品(250 mg和500 mg每日1次，比**慢性hbv感染的推薦劑量高 25-50倍)連續14天用於hiv陽性的患者後有輕到中度的胃腸道反應。
**如果發生藥物過量，必須監測患者是否有中毒的證據，必要時採取標準的支援**。可以通過血液透析清除阿德福韋，阿德福韋經體重校正後的血液透析清除率中位數為104 ml/分。尚未進行腹膜透析清除阿德福韋的研究。
【注意事項】已知對阿德福韋、阿德福韋酯或阿德福韋酯片劑中任何輔料過敏的患者禁用。使用的劑量不允許超過推薦的劑量。最佳療程尚未確定。
肝功能 ：停止**後的肝炎惡化。在停止B型肝炎**（包括用阿德福韋酯**）的患者中，已有報告發生肝炎的急性加重。
所以停止阿德福韋酯**的患者，必須嚴密監測肝功能數月，包括臨床表現和實驗室指標。需要時應恢復B型肝炎的**。國外臨床試驗中，約25％的患者在停止阿德福韋酯**後發生肝炎加重(alt≥ (greater than or equal to) 10倍的正常值上限)。
這些事件大多發生於停止**後的12週內。這些出現肝炎加重的患者，其hbeag通常未發生血清轉換，表現為alt公升高並重新出現病毒複製。在對肝功能代償的hbeag陽性和hbeag陰性患者進行的研究中，肝炎加重通常不伴有肝功能失代償的發生。
但是，肝病晚期或肝硬化的患者可能發生肝功能失代償的危險增加。儘管大多數事件看來是自限性的，或在重新開始**後緩解，但已有肝炎惡化嚴重病例的報告，包括個別死亡病例。因此，患者在停止**後必須接受密切監測。
腎功能 ：在本身有腎功能不全危險因素或有基礎腎功能不全的患者中，長期使用阿德福韋酯可能引起腎毒性。這些患者必須密切監測腎功能，並可能需要調整給藥間隔時間。
10 mg阿德福韋酯長期**，在腎功能良好的患者用藥後發生腎功能損害的總體危險性較低 ；在本身有腎損害危險因素、基礎腎功能不全或者正在使用對腎功能有影響的藥物（如環孢素、他克莫司、氨基糖甙類、萬古黴素和非甾體抗炎藥）的患者，可能引起腎功能損害。所有患者在阿德福韋酯**過程中都要監測腎功能，這一點非常重要。對於有發生腎功能不全危險因素或有腎功能不全病史的患者，建議常規監測血清肌酐和血清磷的變化。
因為阿德福韋經腎臟排洩，所以肌酐清除率<50 ml/分的患者要調整給藥方案。用血液透析以外的其它透析形式（如不臥床腹膜透析）**的終末期腎病 (esrd)患者尚未進行研究。臨床研究中發現阿德福韋酯**慢性B型肝炎的用藥劑量比推薦的10 mg劑量高3-12倍的時候，患者的血清肌酐公升高和/或血清磷降低。
在肝移植後的患者中，也發現有血清肌酐的改變。這些改變一般為輕度或中度，見於有多種引起腎功能改變危險因素的患者。尚未在同時接受腎毒性藥物或經同樣的腎臟運載蛋白（人有機陰離子運載蛋白）分泌的藥物的患者中進行阿德福韋酯的臨床評價。
10 mg阿德福韋酯與經腎小管主動分泌的藥物合用一定要慎重，因為這種合用因競爭同一消除途徑，可能會引起阿德福韋或者合用藥物的血清濃度公升高。
hiv耐藥 ：在合併hiv感染（hiv感染未被診斷或未予**）的慢性B肝患者中，採用具有抗hiv活性的抗B肝**，例如阿德福韋酯（10 mg為**B肝的推薦劑量，更高劑量可能具有抗hiv活性 ），可能使hiv產生耐藥。合併感染hiv的患者在開始用阿德福韋酯10 mg**hbv感染前，應該先用有效的抗病毒**使其體內的hiv rna水平得到控制（<400 拷貝數/毫公升）。
尚無資料顯示阿德福韋酯10 mg能抑制患者體內的hiv rna。但是，已經有關於應用阿德福韋酯**合併hiv感染的慢性B肝患者的有限資料。
乳酸性酸中毒/伴脂肪變性的嚴重肝腫大 ：hiv的患者在單獨使用核苷類似物或與其它抗逆轉錄病毒藥物聯合**時，曾有發生乳酸性酸中毒及伴肝臟脂肪變性的嚴重肝腫大的報道，包括個別致死病例。這些病例絕大多數為女性。
肥胖和長期核苷暴露可能是危險因素。任何有確切肝病危險因素的患者，在使用核苷類似物時都必須給予注意 ；但是，在無確切危險因素的患者中也有病例報告。任何患者在出現提示乳酸酸中毒或明顯肝臟毒性的臨床表現或實驗室結果時（甚至可能包括無明顯轉氨酶公升高的肝腫大和脂肪變性），都必須暫停阿德福韋酯的**。
其它本品在兒童和18歲以下的青少年以及65歲以上老年人中的安全性和療效尚未明確。應當告知患者，阿德福韋酯**不能降低B型肝炎病毒向他人傳播的危險性，因此仍然需要採取適當的防護措施。新戊酸是阿德福韋酯在體內代謝為阿德福韋的一種產物，與游離的肉毒鹼結合後從腎臟排洩。
因此阿德福韋酯應當慎用於已知先天性肉毒鹼缺乏的患者。與肉毒鹼結合的臨床意義尚不清楚。
對駕駛和操作機械能力的影響 ：阿德福韋酯對駕駛和機械操作能力的影響還沒有進行研究。根據藥理特性不能推測阿德福韋酯對這類活動有不良影響。
更新藥品列表
商品名利君沙通用名 琥乙紅黴素片 劑型 劑量 0.125g 12片 2板 盒 用法3 4片口服3次 日 阿莫靈左沙頭孢拉定膠囊頭孢克肟片氟哌酸黃連素甲硝唑片新癀片欣複賽 阿莫西林膠囊鹽酸左氧氟沙星片頭孢拉定膠囊頭孢克肟片 0.25g 24粒 盒0.1g 12片 盒0.25g 20粒 盒0.1g 8片...
關於發布新藥品廣告受理要求的通知
各藥品廣告申請人 新修訂的 藥品廣告審查辦法 和 藥品廣告審查發布標準 將於2007年5月1日起施行。為使藥品廣告受理工作順利進行，根據 辦法 的有關條款精神，現將藥品廣告審查和備案受理的資料作如下要求 一 本省生產的藥品申請藥品廣告批准文號 申請藥品廣告批准文號，應當提交 藥品廣告審查表 一式4份...
2019新藥品質量保證協議書
藥品質量保證協議書 甲方 供貨方 乙方 需貨方 為執行 藥品管理法 藥品流通監督管理辦法 藥品經營質量管理規範 衛生部令第90號 等法律法規，保證藥品質量安全有效，經甲乙雙方協商，達成如下質量保證協議 一 甲方 1 甲方向乙方提供藥品生產 經營 許可證 營業執照及其年檢證明 gmp gsp 認證證書...