新的藥品註冊管理辦法分類方法跟以前不同，2023年前的才有叫一類的，化學藥品1.5類是「1.未在國內外上市銷售的藥品（5）新的複方製劑；」如果按2023年前的分類法，也屬於一類新藥
2023年前藥品註冊分類
一類未在國內外上市銷售的藥品：
（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其製劑；
（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其製劑；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其製劑；
（4）由已上市銷售的多組份藥物製備為較少組份的藥物；
（5）新的複方製劑；
（6）已在國內上市銷售的製劑增加國內外均未批准的新適應症。
二類改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的製劑。
三類已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品：
（1）已在國外上市銷售的製劑及其原料藥，和/或改變該製劑的劑型，但不改變給藥途徑的製劑；
（2）已在國外上市銷售的複方製劑，和/或改變該製劑的劑型，但不改變給藥途徑的製劑；
（3）改變給藥途徑並已在國外上市銷售的製劑；
（4）國內上市銷售的製劑增加已在國外批准的新適應症 。
四類改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、鹼基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其製劑。
五類改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的製劑。
六類已有國家藥品標準的原料藥或者製劑。
化學藥品註冊分類及申報資料要求
（藥品註冊管理辦法附件2；國家食品藥品監督管理局令第28號公布，自2023年10月1日起施行）
一、註冊分類
1.未在國內外上市銷售的藥品：
（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其製劑；
（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其製劑；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其製劑；
（4）由已上市銷售的多組份藥物製備為較少組份的藥物；
（5）新的複方製劑；
（6）已在國內上市銷售的製劑增加國內外均未批准的新適應症。
2.改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的製劑。
3.已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品：
（1）已在國外上市銷售的製劑及其原料藥，和/或改變該製劑的劑型，但不改變給藥途徑的製劑；
（2）已在國外上市銷售的複方製劑，和/或改變該製劑的劑型，但不改變給藥途徑的製劑；
（3）改變給藥途徑並已在國外上市銷售的製劑；
（4）國內上市銷售的製劑增加已在國外批准的新適應症。
4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、鹼基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其製劑。
5.改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的製劑。
6.已有國家藥品標準的原料藥或者製劑。
瓷磚的國家分類標準
瓷質磚吸水率小於等於0.5 炻瓷質吸水率大於0.5 小於等於3 細炻質吸水率大於3 小於等於6 炻質磚吸水率大於6 小於等於10 陶質磚吸水率大於10 吸水率表達 陶質磚 10 炻質磚 6 細炻質 3 炻瓷質 0.5 瓷質磚 依用途分 外牆磚 內牆磚 地磚 廣場磚 工業磚等 依成型分 乾壓成型磚 擠...
新藥研發流程
藥物從最初的實驗室研究到最終擺放到藥櫃銷售平均需要花費12年的時間。進行臨床前試驗的5000種化合物中只有5種能進入到後續的臨床試驗，而僅其中的1種化合物可以得到最終的上市批准。總的來說新藥的研發分為兩個階段 研究和開發。這兩個階段是相繼發生有互相聯絡的。區分兩個階段的標誌是候選藥物的確定，即在確定...
新藥審批制度
1 新藥是指我院未使用過的藥品。2.新藥的採用必須經過申請，並得到批准。3.各臨床 醫技科室可以根據醫藥科技新的發展趨勢 醫院在用藥品情況 相關政策法規的變化 藥品市場變動狀況等因素經過縝密調查 認真研究，綜合考慮各項因素，慎重提出新藥的採用申請。4.新藥申請表各科可從院內網的資料夾上 5.引進新藥...