附件1特殊醫學用途配方食品註冊申請材料
專案與要求（試行）
一、申請材料的一般要求
（一）申請人通過國家食品藥品監督管理總局**（或國家食品藥品監督管理總局食品審評機構**（進入特殊醫學用途配方食品註冊申請系統，按規定格式和內容填寫並列印國產特殊醫學用途配方食品註冊申請書（附表1）、進口特殊醫學用途配方食品註冊申請書（附表2）、國產特殊醫學用途配方食品變更註冊申請書（附表3）、進口特殊醫學用途配方食品變更註冊申請書（附表4）、國產特殊醫學用途配方食品延續註冊申請書（附表5）、進口特殊醫學用途配方食品延續註冊申請書（附表6）。
（二）申請人應當在註冊申請書後附上相關申請材料，相關申請材料中的每項材料應當按照申請書中列明的「所附材料」順序排列，並將申請材料首頁製作為材料目錄。整套申請材料應裝訂成冊，並有詳細目錄。
（三）每項材料應有封頁，封頁上註明產品名稱、申請人名稱，右上角註明該項材料名稱。各項材料之間應當使用明顯的區分標誌，並標明各項材料名稱或該項材料所在目錄中的序號。
（四）申請材料使用a4規格紙張列印（中文不得小於四號字，英文不得小於12號字），內容應完整、清楚，不得塗改。
（五）除註冊申請書和檢驗機構出具的檢驗報告外，申請材料應逐頁或騎縫加蓋申請人公章或印章，公章或印章應加蓋在文字處。加蓋的公章或印章應符合國家有關用章規定，並具法律效力。
（六）申請材料中填寫的申請人名稱、位址、法定代表人等內容應當與申請人主體登記證明檔案中相關資訊一致，申請材料中同一內容（如申請人名稱、位址、產品名稱等）的填寫應前後一致。加蓋的公章或印章應與申請人名稱一致。申請註冊的進口特殊醫學用途配方食品，如有英文名稱，其英文名稱與中文名稱應當有對應關係。
（七）申請材料中的外文證明性檔案、外文標籤說明書，以及外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及表明產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果的內容應譯為規範的中文。
（八）申請人應當同時提交申請材料的原件、影印件和電子版本。影印件和電子版本由原件製作，並保持完整、清晰，影印件和電子版本的內容應當與原件一致。申請人對申請材料的真實性負責，並承擔相應的法律責任。
1.產品註冊申請材料提交原件1份、影印件7份；產品變更註冊申請材料提交原件1份、影印件4份；產品延續註冊申請材料提交原件1份、影印件4份。
審評過程中需要申請人補正材料的，應分別按產品註冊申請、變更註冊申請或延續註冊申請規定的申請材料數量提交原件和影印件。
2.各項申請材料應逐頁或騎縫加蓋申請人公章或印章，並掃瞄成電子版上傳至特殊醫學用途配方食品註冊申請系統。
二、產品註冊申請材料專案及要求
（一）產品註冊申請材料專案
1.特殊醫學用途配方食品註冊申請書；
2.產品研發報告和產品配方設計及其依據；
3.生產工藝材料；
4.產品標準要求；
5.產品標籤、說明書樣稿；
6.試驗樣品檢驗報告；
7.研發、生產和檢驗能力證明材料；
8.其他表明產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的材料；
9.申請特定全營養配方食品註冊，還應當提交臨床試驗報告；
10.與註冊申請相關的證明性檔案；
11.其他相關材料。
（二）產品註冊申請材料要求
1.註冊申請書
（1）產品名稱包括通用名稱、商品名稱，申請註冊的進口特殊醫學用途配方食品還可標註英文名稱，英文名稱應與中文名稱有對應關係。
（2）通用名稱應當反映食品的真實屬性（指產品形態、食品分類屬性等），使用《食品安全國家標準特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（gb 25596）、《食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品通則》（gb 29922）中規定的分類（類別）名稱或者等效名稱。
（3）商品名稱應當符合法律、法規、規章和食品安全國家標準的規定，可以採用商標名稱、牌號名稱等。產品的商品名稱不得與已經批准註冊的藥品、保健食品及特殊醫學用途配方食品名稱相同。
（4）其他需要說明的問題
對其他需要說明的問題進行概述；
產品曾經不予註冊的，對相關情況及原因進行說明。
2.產品研發報告和產品配方設計及其依據
（1）產品配方
提供每1000g（克）、或每1000ml（毫公升）、或每1000個製劑單位產品中所用食品原料、食品新增劑名稱和用量(包括生產過程中使用的加工助劑)。食品原料、食品新增劑的用量需要折算時，應當說明折算方法。使用的食品原料、食品新增劑屬於復合配料的，應逐一列明各組分名稱，並折算成在產品中的用量。
配方中使用的食品原料、食品新增劑應當使用規範的標準名稱。
列表標示每100g（克）和（或）每100ml（毫公升）以及每100kj（千焦）產品中的能量（kj或kcal）、營養素和可選擇成分的含量；選擇性標示每份產品中的能量（kj或kcal）、營養素和可選擇成分的含量。當用份標示時，應標明每份產品的量。
能量、營養素和可選擇成分的種類和限量應當符合《食品安全國家標準特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（gb 25596）、《食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品通則》（gb 29922）規定，不得新增標準中規定的營養素和可選擇成分以外的其他生物活性物質。
特殊醫學用途配方食品中新增經衛生計生委批准的新食品原料等其他物質的，應當提供該原料在產品聲稱的適用人群中使用的科學性、合理性和食用安全性依據，表明該原料食用安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果的科學文獻資料，以及該原料在產品聲稱的適用人群中的食用安全性評價資料。
作為非營養成分使用的人工合成色素、防腐劑等食品新增劑應當符合食品安全國家標準的要求，申請人應當結合臨床實際、目標人群的特殊性與產品工藝必要性等情況，提供相應的安全性材料。
（2）產品配方設計及依據
申請人對產品的配方特點、配方原理或營養學特徵進行描述或說明。提供產品能量和營養成分特徵，適用人群，產品配方中各食品原料、食品新增劑的**和使用依據，產品各組分含量確定依據，表明產品食用安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果的科學文獻資料和試驗研究資料等。
（3）產品研發報告
對產品研發目的、研發情況和主要研究結果進行概括和總結，包括：
a.產品配方篩選過程。
b.適用人群確定依據。
c.生產工藝研究材料，主要包括工藝設計、工藝過程、工藝驗證等內容。如產品形態選擇、工藝路線及工藝引數確定的試驗資料和科學文獻依據，在確定的工藝條件下能夠保證產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果的說明，對擬定的生產工藝進行工藝驗證和偏差糾正的工藝驗證材料等。
d.產品標準要求制定過程及技術要求中各指標限量制定依據。
e.包裝材料和容器選擇依據，包裝材料和產品的相容性研究資料。
f.標籤、說明書制定依據等。
對產品穩定性研究結果進行總結。，包括：
a.試驗樣品的名稱、規格、批次和批產量、生產日期和試驗開始時間。
b.不同種類穩定性試驗條件，如溫度、光照強度、相對濕度等。
c.包裝材料名稱和質量要求。
d.穩定性研究考察專案、分析方法和限度。
e.以**的形式提交研究獲得的全部分析資料，並附相應的圖譜。
f.各考察點檢測結果，並以具體數值表示。其中營養成分檢測結果應標示其與首次檢測結果的百分比。
計量單位符合我國法定計量單位的規定，不宜採用「符合要求」等表述。在某個考察點進行多次檢測的，應提供所有的檢測結果及其相對標準偏差（rsd）。
g.產品在貯存期內存在的主要風險、產生風險的主要原因和表現，產品穩定性試驗種類選擇依據，不同種類穩定性試驗條件設定、考察專案和考察頻率確定依據，穩定性考察結果與產品貯存條件、保質期、包裝材料及產品食用方法確定之間的關係，對試驗結果進行分析並得出試驗結論。
產品研究合理性和臨床使用必要性的綜述，產品上市獲益與風險的全面評估材料，以及該產品或同類產品生產、上市銷售及使用情況。
3.生產工藝材料
（1）生產工藝簡圖，註明相關技術引數。
（2）生產工藝說明，詳細描述生產工藝步驟，如預處理、投料、製備、滅菌、包裝等，提供各工藝步驟技術引數。
（3）對生產場所和所用裝置的說明，如生產車間的潔淨度級別、溫濕度要求、裝置名稱和型號等。
（4）闡明影響產品質量的關鍵環節，提供質量控制措施。
（5）不同品種的產品在同一條生產線上生產時，提供有效防止交叉汙染所採取的措施及相關材料。
4.產品標準要求
特殊醫學用途配方食品
伴隨著現代醫學的快速發展，住院病人的營養不良問題越來越受到關注。而解決這一問題，需要利用新的理念，開發更加適應病人需求的 基於科學的個性化營養解決方案。病人的營養不良是個大問題，影響其 延長住院時間，縮短壽命，增加家庭的負擔，也給醫療系統帶來巨大的成本增加。據中國營養學會老年營養分會去年發布的 中國...
特殊醫學用途配方食品
目前，隨著我國醫療行業的發展，原先只有在國外才有的特殊醫學用途配方食品在我國也逐漸開始步入正軌。冬澤特醫在這特殊醫學用途配方食品的行業可謂是起到了作用。大家可能會有很多疑問，特殊醫學用途配方食品到底是什麼，有什麼作用和效果，這種食品安不安全？特殊醫學用途配方食品全稱是特殊醫學用途配方食品，它與普通的...
特殊醫學用途配方食品
冬澤特殊醫學用途配方食品的作用 在現代醫療體系中，臨床營養已經是患者 和 不可分割的一部分，其中腸內營養是臨床營養的重點。臨床營養中比較常用的是腸內營養製劑，主要原因是因為它本身所具有的優勢以及達到的效果。腸內營養製劑不同於腸外營養，前者在食用過程中不僅可以增加營養，改善體質，還可以促進消化道系統的...