根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和國家藥品監督管理局《藥品生產質量管理規範認證管理辦法》，制定本程式。1.職責與許可權
1.1遼寧省藥品監督管理局負責全省處注射劑、放射性藥品和國家藥品監督管理局規定的生物製品之外藥品的《藥品生產質量管理規範》（以下簡稱gmp）認證管理工作。
1.2遼寧省藥品監督管理局藥品認證中心（以下簡稱「認證中心」）受省藥品監督管理局委託承辦gmp認證的技術工作和其它相關工作。2.申請與受理
2.1申報企業向省局申請gmp認證，報送《藥品gmp認證申請數》一式兩份，並按《藥品gmp認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。資料一律用a4紙裝訂成冊。
2.2省局在5個工作日內完成形式審查。符合要求的，填寫gmp認證申報資料受理單、簽署形式審查意見後移交認證中心。
受理單一式三份，乙份留存，乙份交申報企業，乙份交認證中心。不符合要求的，退企業補充後再行申報，受理時限從再申報之日起計算。3.
技術審查及制定現場檢查方案
3.1認證中心應自收到申請資料之日起15個工作日內，對申請資料進行技術審查，制定檢查方案、收費通知和檢查通知，安排現場檢查，並書面通知申請企業。
3.2技術審查主要根據法規和gmp標準審查企業的申報資料。符合要求的，制定現場檢查方案，如有問題，要求申報企業補充說明。
3.3認證中心對通過資料技術審查的企業，根據申請認證的劑型、品種制定現場檢查方案，內容包括日程安排、檢查專案、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現並需要核實的問題應列入檢查方案。
3.4認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查企業，並抄送其所在市藥品監督管理局、檢查組成員所在單位和省局安全監管處。
3.5檢查組成員須是國家藥品監督管理局藥品gmp認證檢查員庫中遼寧省檢查員（必要時，經國家局同意，可選派遼寧省以外的檢查員）。檢查組一般為3人，由隨機選派組長1人、組員2人組成。
檢查員應迴避本轄區企業的檢查。申報企業所在市藥監局可派一名觀察員協助工作。4.
現場檢查
4.1現場檢查實行組長負責制。
4.2首次會議由組長主持，介紹檢查組成員，宣讀檢查紀律，說明檢查注意事項，確認檢查範圍，落實檢查日程，確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人要熟悉本企業藥品生產全過程，並能準確解答檢查組提出的有關問題。
4.3檢查組成員應在首次會議上向被檢查企業出示《國家藥品gmp認
證檢查員證》。
4.4檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查專案進行全面檢查，必要時應予取證。
4.5檢查組須按照檢查評定標準對檢查中發現的缺陷專案如實記錄。組長組織評定彙總，作出綜合評定結果，並起草現場檢查報告。評定彙總期間，被檢查企業人員應迴避。
4.6現場檢查報告須經檢查組全體成員簽字，並附缺陷專案表、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關證據資料。
4.7末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查企業可安排有關人員參加。
4.8被檢查企業可就檢查中發現的缺陷專案及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明，必要時檢查組須核實。
4.9檢查中發現的缺陷專案，經檢查組全體成員及被檢查企業負責人簽字後，雙方各執乙份。
4.10如有爭議不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢查企業負責人簽字後，雙發各執乙份。
4.11檢查組在完成檢查後應及時將現場檢查報告及相關資料提交認證中心。
4.12現場檢查時間一般為2至4天，根據企業具體情況可適當延長。5.檢查結果評定
5.1認證中心根據檢查組提交的現場檢查報告及相關資料和gmp標準，自接到現場檢查報告之日起10個工作日內，做出檢查結果的評定，同時將彙總資料報省局。6.認證批准
6.1省局自收到認證中心提交的檢查評定結果和彙總資料之日起10個工作日內，作出是否批准的決定。
6.2對已審批通過gmp認證的藥品生產企業（車間），由省局頒發《藥品gmp證書》，並予以公告，同時報國家藥品監督管理局備案。全部資料轉認證中心存檔。
6.3經現場檢查不符合藥品gmp認證標準的，省局向被檢查企業發限期改正通知書，改正期限為6個月。企業在限期內改正後，向省局提交改正報告，符合要求的，省局安全監管處通知認證中心選派檢查組再次檢查。
6.4再次檢查仍不合格的，省局向被檢查企業發藥品gmp認證不合格通知書。合格的按6.2條的規定辦理。7.附則
7.1本程式由省局負責解釋。
7.2本程式自2023年7月1日起施行。
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