第一章總則
第一條為加強藥品生產的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、國家食品藥品監督管理局《藥品生產監督管理辦法》及其他有關法律、法規，制定本辦法。
第二條本辦法所稱藥品生產日常監督管理，是指食品藥品監督管理部門依法對具有合法資質的藥品生產企業生產條件和生產行為進行檢查和管理等活動。
第三條日常監督管理應遵循「統一領導、分級負責、屬地為主、分類監管」的原則，落實責任，消除隱患。
第四條各級食品藥品監督管理部門應加強藥品生產監督管理隊伍建設，配備足夠數量與轄區內監管任務相適應的監管人員。監管人員應具備相應的專業素質與業務能力。
第二章職責
第五條各級食品藥品監督管理部門在各自職責範圍內負責藥品生產監督管理工作。發現生產、銷售假劣藥品等違法行為的，應及時按相關程式依法處理。
第六條浙江省食品藥品監督管理局（以下稱省局）主管全省藥品生產的日常監督管理工作。建立監督管理的執行機制和管理制度。監督、指導下級局的日常監督管理工作，並可以直接對藥品生產企業進行監督抽查。
第七條設區市食品藥品監督管理部門（以下稱市局）負責統籌轄區內藥品生產的日常監督管理工作，組織開展藥品生產的日常監督管理和監督檢查工作。負責藥品生產風險資訊的採集、評估、控制及處置工作，協調、處置藥品生產質量重大安全事項。監督、指導下級局的日常監管工作。
第八條縣（區）級食品藥品監督管理部門（以下稱縣局）負責轄區內藥品生產的日常監督管理和監督檢查工作。及時發現、制止藥品生產的違法、違規行為及各種區域性質量風險。依法查處藥品生產違法違規行為。
第九條藥品生產企業跨市、縣設立的車間（包括中成藥企業的異地前處理、提取車間）、倉庫，由所在地市局（或縣局）負責日常監管工作。所在地市局（或縣局）應將日常監管情況及時通報企業註冊地所在市局（或縣局）。
第三章日常監督管理
第十條各級食品藥品監督管理部門應了解轄區內藥品生產企業的基本情況，針對不同類別藥品、不同監督等級的生產企業，實施分類監管。
第十一條監督等級一般分：aa、a、b、c。
aa表示優良級，a表示穩定級，b表示波動級，c表示不良級。
第十二條藥品生產企業的監督等級評定由市局組織，每年評定。評定辦法由市局制定。
市局應根據企業在各種檢查、市場抽查、投訴舉報查實及企業的行為規範、自查自律等情況，評定轄區內藥品生產企業的監督等級。
第十三條各級食品藥品監督管理部門應當在法律、法規、規章賦予的許可權內，分別建立本行政區域內藥品生產企業的監管檔案。電子監管檔案等同於文字檔案。
第十四條監管檔案主要內容為藥品生產許可、生產監督檢查、產品質量監督抽查、不良行為記錄等情況以及年度監督等級。
第十五條各級食品藥品監督管理部門應建立約談制度。對存在以下情況的藥品生產企業應進行約談：
（一）頻繁變更質量負責人、生產負責人等關鍵崗位人員的；（二）缺陷專案多次不按要求整改的；（三）其他情況。
第十六條各級食品藥品監督管理部門應根據日常監管情況，每年對日常
監管情況及藥品安全情況進行評估總結。
市局應於每年年底前將評估總結報告及轄區內藥品生產企業的監督等級評定結果報告省局。
第四章日常監督檢查
第十七條各級食品藥品監督管理部門應根據轄區企業情況及上級局的要求，制訂轄區內藥品生產企業年度日常監督檢查計畫，並組織實施。
第十八條各級食品藥品監督管理部門在組織日常監督檢查時，應制訂計畫，明確檢查要求和檢查內容。可根據風險評估、產品特性、委託生產、企業的監督等級等，決定檢查方式、檢查時間及檢查頻率。
不預先告知的突擊檢查在日常監督檢查中應占有一定比例。第十九條有下列情形之一的，應組織檢查。（一）企業涉嫌違法、違規被舉報、投訴的；（二）發生重大藥品質量事故的；（三）出現群體藥品不良反應情況的；（四）藥品質量市場抽驗不合格的；（五）可能存在其他藥品生產風險的。
第二十條監督檢查發現嚴重缺陷的，可由下一級監管部門實施跟蹤檢查。第二十一條日常監督檢查應有檢查報告。檢查報告應根據風險評估原則，參照藥品gmp檢查結論評定方式，對發現的缺陷進行初步評定。
第二十二條各級日常監督檢查的檢查報告應共享。市局、縣局組織的日常監督檢查報告應於檢查完成後10日內上傳省局資訊系統；省局組織的監督抽查，由省藥品認證檢查中心組織實施。省藥品認證檢查中心應在檢查後10個工作日內提交審查結果至省局，同時將檢查報告上傳省局資訊系統。
第二十三條根據藥品日常監督檢查結果，食品藥品監督管理部門可以採取限期整改、發告誡信、約談被檢查單位、召回涉事產品、收回認證證書等處理決定。
第二十四條對檢查發現的涉嫌違法、違規或需要立案查處的，應按照相關立案處理程式依法查處。涉嫌犯罪的，應移送司法機關處理。
第五章企業自律報告制度
第二十五條藥品生產企業應按照法律、法規要求建立自律、自查、自糾制度。
第二十六條藥品生產企業發生重大藥品質量事故的，應當在24小時內報告省市縣各級局。
第二十七條藥品生產企業質量受權人、質量負責人、生產負責人發生變更的，應當在變更後15日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報市局備案。
第二十八條藥品生產企業的關鍵生產設施等條件與現狀發生變化的，應當自發生變化30日內報市局備案，市局根據變更發生情況及需要，可組織檢查。
第二十九條藥品生產企業個別檢驗專案需要委託檢驗的（委託檢驗專案應符合國家食品藥品監督管理總局關於委託檢驗要求），實施前應報市局備案。
第三十條藥品生產企業有以下情形的，應在10個工作日內書面告知縣局，並按縣局要求開展調查和改正。
（一）市場抽檢不合格的；
（二）藥品同一規格、同一檢驗專案連續2個批號出廠檢驗不合格的；疫苗企業批簽發不合格的；
（三）發生藥品召回的；
（四）全廠（車間）連續停產半年以上的，應告知停產原因、停產時間、計畫恢復生產時間；
（五）其他需要報告的。
第三十一條藥品生產企業若發現其生產的藥品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當向社會公布有關資訊，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用，主動召回產品，並在規定時限內以書面形式向市、縣局報告。
第三十二條藥品生產企業的生產條件發生變化，不再符合藥品生產質量管理規範的，藥品生產企業應當立即採取整改措施；可能影響藥品安全、質量的，應當立即停止生產活動，並向縣局報告。
第三十三條藥品生產企業應及時在省局電子資訊系統內更新本企業的相關情況，並於年底前將年度「藥品生產年度報告」「上傳至省局資訊系統。
「藥品生產年度報告」內容包括：
（一）企業組織機構、生產和質量主要管理人員以及生產、檢驗條件的變動、審批情況及新產品註冊情況；
（二）全年不合格產品情況及處理情況，特別是不合格藥品被質量公報通告後的整改情況；
（三）明年計畫進行的生產許可、變更、認證、產品註冊、委託生產等申報情況。
第六章附則
第三十四條藥品生產許可管理及藥品gmp認證管理按相關規定執行。第三十五條醫療機構製劑配製的日常監督管理按照《浙江省醫療機構製劑配製監督管理辦法若干實施意見》執行。
第三十六條發生有關藥品不良事件等緊急情況，根據《浙江省嚴重藥品不良事件調查處理管理規定》執行。
第三十七條本辦法由浙江省食品藥品監督管理局負責解釋。
第三十八條本辦法自2023年7月1日起施行，2023年5月2日發布的《浙江省藥品生產監督管理辦法實施細則》（試行）同時廢止。
藥品採購監督管理辦法
1.藥庫應堅持 按需進貨,擇優採購 的原則，從醫院藥事委員會認可的 證照 齊全的主渠道採購藥品。2.採購新藥，必須由臨主醫生申請，藥劑科審核，醫院藥事委員會討論批准後，才能進貨。3.藥品採購必須制定計畫，藥品採購計畫經藥劑科主任審核後，採購員按計畫負責進貨。4.採購的藥品必須有完整的驗收登記記錄，驗...
浙江省安全生產監督管理局關於印發
浙江省化工有限空間作業安全管理規程 試行 1 適用範圍 本規程規定了有限空間作業安全要求 應急措施 有限空間作業許可證 的管理等。本規程適用於化工企業的有限空間作業。市政 儲運 冶金等企業的有限空間作業可以引用參考。2 引用標準 下列標準中的條款通過本規程的引用而成為本規程的條款，在頒布時，所示版本...
安全生產監督管理辦法 細則
河北四方公路工程諮詢 河北京石改擴建工程zd10駐地辦 安全生產監督管理辦法 為了加強河北京石改擴建工程建設安全生產監督管理，避免安全生產事故的發生，保障國家利益和從事公路工程管理 施工生產人員的安全和健康，使工程建設順利進行，根據國家有關部門和河北省的有關政策及省交通廳 質監站檔案要求，貫徹執行 ...