1、主要藥品質量法規：藥品管理法、藥品經營質量管理規範、藥品流通監督管理辦法
（一）藥品管理法
1．全稱為《中華人民共和國藥品管理法》，2023年年開始實施，現實施版本為2023年修訂版。計10章105條。
2．制定頒布的目的：加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。
3．藥品，是指用於預防、**、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液製品和診斷藥品等。
4．開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批准並發給《藥品經營許可證》。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。
5．藥品經營企業必須按照***藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規範》經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規範》的要求進行認證;對認證合格的，發給認證證書。
6．什麼是假藥：
7．什麼是劣藥：
8．列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。
9．藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標籤並附有說明書。標籤或者說明書上必須註明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批准文號、產品批號、生產日期、有效期、適應症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。
（二）藥品經營質量管理規範（藥品gsp）
1．企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格。企業應當按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥。
2．質量管理、驗收、採購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。從事中藥飲片質量管理、驗收、採購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。
3．營業員應當具有高中以上文化程度或者符合省級食品藥品監督管理部門規定的條件。中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。
4．企業各崗位人員應當接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓，以符合本規範要求。
5．企業應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，並建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能汙染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
6．在藥品儲存、陳列等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品，在工作區域內不得有影響藥品質量和安全的行為。
7．藥品的陳列應當符合以下要求：
（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，並設定醒目標誌，類別標籤字跡清晰、放置準確。
（二）藥品放置於貨架（櫃），擺放整齊有序，避免陽光直射。
（三）處方藥、非處方藥分割槽陳列，並有處方藥、非處方藥專用標識。
（四）處方藥不得採用開架自選的方式陳列和銷售。
（五）外用藥與其他藥品分開擺放。
（六）拆零銷售的藥品集中存放於拆零專櫃或者專區。
（七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。
（八）冷藏藥品放置在冷藏裝置中，按規定對溫度進行監測和記錄，並保證存放溫度符合要求。
（九）中藥飲片櫃鬥譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當複核，防止錯鬥、串鬥；應當定期清鬥，防止飲片生蟲、發霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清鬥並記錄。
（十）經營非藥品應當設定專區，與藥品區域明顯隔離，並有醒目標誌。
17．企業應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發現有質量疑問的藥品應當及時撤櫃，停止銷售，由質量管理人員確認和處理，並保留相關記錄。
18．企業應當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出後可能發生的過期使用。
19．銷售藥品應當符合以下要求：
（一）處方經執業藥師審核後方可調配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫師更正或者重新簽字確認的，可以調配；調配處方後經過核對方可銷售。
（二）處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，並按照有關規定儲存處方或者其影印件。
（三）銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期。
（四）銷售中藥飲片做到計量準確，並告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規定。
20．藥品拆零銷售應當符合以下要求：
（一）負責拆零銷售的人員經過專門培訓；
（二）拆零的工作台及工具保持清潔、衛生，防止交叉汙染；
（三）做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及複核人員等；
（四）拆零銷售應當使用潔淨、衛生的包裝，包裝上註明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容；
（五）提供藥品說明書原件或者影印件；
（六）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。
21．銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格執行國家有關規定。
22．除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。
（3）《藥品流通監督管理辦法》
本辦法自2023年5月1日起施行。
第十一條藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、**、批號等內容的銷售憑證。
第十八條藥品零售企業應當按照國家食品藥品監督管理局藥品分類管理規定的要求，憑處方銷售處方藥。經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業，執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，並停止銷售處方藥和甲類非處方藥。
第二十條藥品生產、經營企業不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。
第二十一條藥品生產、經營企業不得採用郵售、網際網路交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
2、門店制度與規程：制度：26項，規程：11項。
3、驗收、陳列、銷售注意
驗收：在待驗區按隨貨同行單核對到貨，票貨不符拒收，批號必須準，資訊必須一致。
驗收合格者上架，否則不上架，放於待驗區
驗收員登陸系統，對驗收資料確認
驗收員在隨貨同行單上簽字確認
隨貨同行單按時間順序裝訂，備查
每一貨品必須有票貨相符的隨貨同行。
陳列：藥品與非藥品分割槽，不得混放
常溫、陰涼、冷藏分割槽，冷藏必須入冷藏櫃
處方藥與非處方藥分割槽，處方藥不得開架
外用藥與其它藥品分開（櫃）
專門管理藥品、拆零藥品專櫃，不得開架
驗收合格藥品一律上櫃上架，不得落地，不得存放其它區域
銷售：國家規定必須憑處方銷售的藥品，銷售時系統會提示對話方塊，這些藥品每筆銷售要有處方可查
注射劑、高值藥品、冷藏藥品必須有醫院開具的真實處方備查。
處方必須經執業藥師審核合格方可調配，字跡可識。
處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，並按照有關規定儲存處方或者其影印件。
近期藥品銷售必須提示顧客藥品有效期
專門管理藥品，處方藥必須有處方可查，審核合格，非處方藥不得超過2個最小包裝。
★拆零藥品銷售
拆零銷售應當使用潔淨、衛生的包裝，包裝上註明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容；
提供藥品說明書原件或者影印件；
拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。
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