檔名稱：藥品的召回程式編號：pnxyc-qm-004-2009
起草部門：質管部起草人： 審閱人： 批准人：
起草日期： 批准日期： 執行日期： 版本號：第1版
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1.目的：
規範由於各種原因需召回的藥品。
2.範圍：
適用於已流入市場的不合格或存在安全隱患的藥品的召回及公司發錯藥品的召回。
3.職責：
銷售部、市場部及營銷中心實施召回工作，質管部負責召回工作的監督。
4.內容：
藥品召回：是指藥品生產企業（包括進口藥品的境外製藥廠商）按照規定的程式收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品召回分一級召回、二級召回、**召回。召回方式分主動召回和責令召回。
企業售出藥品後發現該批藥品存在質量問題或存在安全隱患時，應當立即停止銷售和使用該藥品，通知藥品生產企業或**商，並及時向當地藥品監督管理部門報告。
4.1藥品售出後發生以下情況時，應當立即停止銷售和使用該藥品，通知藥品生產企業或**商，並及時向當地藥品監督管理部門報告。需召回時應立即召回。
4.1.1進貨質量檢查驗收和在庫養護檢查中未能發現並已售出的假劣藥品。
4.1.2售出並在使用過程中導致臨床事故或嚴重不良反應的藥品。
4.1.3國家或地方藥品監督管理部門發文要求停止銷售或使用的藥品。
4.1.4公司正常發出已在銷售途中，但在庫中剩餘該批號藥品，且不是貯存原因造成的內在質量不合格者已被確認為不合格的藥品。
4.1.5公司正常發出已在銷售途中，但生產廠家發現該批藥品有質量問題需召回者。
4.1.6公司正常發出已在銷售途中，使用者反饋質量問題，經確認為不合格品，需同批號召回者。
4.1.7公司正常發出已在銷售途中，但發現有嚴重不良反應需召回者。
4.1.8公司發貨出現差錯、發錯的藥品。
4.2由質管部下達《藥品召回通知單》，銷售、市場部及營銷中心查閱銷售記錄，確認後將通知單將發到所有使用單位或部門，催促其退回藥品，並填寫銷出《藥品召回記錄表》。
4.3 公司所有員工都應當協助藥品生產企業履行召回義務，質管部負責按照召回計畫的要求及時傳
達、反饋藥品召回資訊，控制和收回存在安全隱患的藥品。
4．4公司所有員工應積極配合藥品生產企業或藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查，提供有關資料。的召回工作，並負責所負責客戶藥品的追回落實工作。
4.5質管部監督該藥品召回的實施。並在最終寫出《藥品召回報告》，歸入該藥品的質量檔案。
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