******有限責任公司
關於《***中藥飲片質量集中整治工作方案》自查
報告******自查報告
***食品藥品監督管理局：
根據省食藥局印發《***中藥飲片質量集中整治工作方案》（2023年第151號）檔案精神，我公司按照《藥品經營質量管理規範》，重點對關鍵崗位人員在崗履職、**商合法資質、倉儲與養護管理、購銷環節合法票據管理及制度程式和各項記錄法規符合性、完整性、真實性，產品類別與經營範圍的相符性等方面，全面開展自查。
現報告如下：
一、公司概要；
公司自取得gsp證書以來，始終堅持將gsp要求作為公司經營的行為準則；認真落實《藥品管理法》《藥品經營質量管理規範》及法律法規，制定並積極執行企業質量管理制度和程式，確保了公司質量體系的正常和有效執行。
二、重點自查情況：
1、公司關鍵崗位人員在崗履職符合性、完整性、真實性；
我公司員工人，其中執業藥師人（均為中藥執業藥師），藥學技術人員人，***（法定代表人、企業負責人、藥品採購員）；***（質量負責人、在崗執業藥師）；***（質管部部長、在崗執業藥師）；***（藥品驗收員、）；***（庫房管理員）；***（養護員）；***（出庫複核員）；***（銷售部部長），公司人員全部可以做到在職在崗正常履職。無掛職、脫崗等行為。
2、**商合法資質符合性、完整性、真實性；
我公司現有合格**商14家，藥品生產企業12家藥品經營企業2家
我公司根據購進藥品質量管理要求，企業制定了《藥品購進管理制度》、《首營企業審核管理制度》、《藥品採購操作規程》等，進貨前實行供貨單位的審核，包括法定資格、質量信譽、購進藥品的合法性審核，並對與企業進行業務聯絡的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。特別是在確定首營企業法定資格和質量保證體系進行審核，逐年簽署藥品質量保證協議、供貨合同，並經質量管理部負責人和企業質量負責人的審核批准後，才進行經營。
3、倉儲與養護管理符合性、完整性、真實性；
我公司根據藥品倉儲及藥品養護質量管理要求，企業制定了《藥品儲存管理制度》、《藥品養護管理制度》、《藥品倉庫安全管理制度》、《溫濕度監控系統校準管理制度》、《儲存作業區人員出入管理制度》。我公司倉庫分為陰涼庫（溫度：最低0℃ 最高20℃；濕度：
最低45% 最高75%）、常溫庫（溫度：最低10℃ 最高30℃；濕度：最低45% 最高75%），各庫均按規定實行色標管理，驗收合格入庫後的藥品，嚴格按照藥品養護管理制度，對藥品分類（專庫）存放，並根據飲片儲存條件和要求儲存於相應的庫區。
藥品按批號集中堆放，按批號及遠近依次或分開堆碼。對重點品種、儲存條件特殊的品種，進行重點養護。養護中如發現質量可疑藥品，可以在計算機系統及時鎖定並記錄，懸掛明顯標誌。
養護人員對藥品的儲存條件進行檢測檢查，發現報警，及時採取調控措施，並做好養護檢查記錄。倉庫實行溫濕度自動調控和監測。配備深圳市華圖測控系統****生產的溫濕度自動監控系統，系統由測點終端、管理主機、不間斷電源及相關軟體系統組成。
配置溫濕度感測器（型號為：he410-th型）9個、可實現24小時全時段溫濕度的自動監測，實時採集、傳送和報警；配備了深圳市馳諾科技****生產的sc-t001公升級版停電報警器，檢測到停電後，主機鳴笛震懾的同時自動撥打**發簡訊通知相關責任人，可實現24小時全時段斷電的自動監測，實時傳送資訊和報警。
4、購銷環節合法票據管理符合性、完整性、真實性；
我公司對公司採購人員、銷售人員的培訓教育，嚴格按照gsp操作規程進行操作流程，公司制定了《藥品採購管理制度》、《藥品購銷單位和人員審核管理制度》《藥品銷售管理制度》、《記錄和憑證管理制度》、《公司財務管理制度》相應的制度，規範對藥品票據的管理。在採購環節，應該對供貨企業的符合性、完整性、真實性進行審查核對，在驗收環節，必須對藥品的供貨渠道、藥品物流憑證的真實性進行審核確認；對藥品隨貨同行單、發票，應與購進審核時留存備查的有效藥品票據樣本進行核對，確認無誤後才能驗收，對與留存樣品不一致的藥品隨貨憑證，必須與直接供貨單位進行核實，買賣雙方互相認定，得到確認後再驗收入庫，不符合要求的絕不驗收入庫。
在藥品銷售環節，所有銷售藥品均建立銷售記錄，開具發票，做到票、賬、貨、款一致，票據、記錄按規定儲存。
5、制度程式和各項記錄法規符合性、完整性、真實性；
中藥飲片自查報告
為貫徹藥監局今年下發的 通知 要求，我單位對內部中藥飲片管理進行了自查，情況如下 1.中藥飲片質量管理人員狀況 負責中藥飲片的質量管理員是中藥藥劑師 中藥師，具有多年從事中藥飲片管理工作經驗，應對中藥飲片質量問題有一定的判斷能力，可監督 檢查和指導藥品購進 驗收 養護 保管 銷售 運輸等各個環節存在...
中藥材 中藥飲片自查報告
藥店 關於中藥材 中藥飲片經營的自查報告 為加強中藥材 中藥飲片經營管理，確保科學 合理 安全 準確經營，杜絕銷售假藥 劣藥，根據xx食藥監 2012 7號檔案及 藥品經營質量管理規範 及其細則要求，現將本藥店經營中藥材和中藥飲片的相關情況自查匯報如下。一 藥店概況 藥店經營方式 藥品零售 註冊位址...
中藥飲片購進整改自查報告
藥品監督管理局 據 食品藥品監督管理局的要求，本藥店對所經營的中藥材 中藥飲片從購進到銷售進行一系列的自查工作，檢查情況如下 1.本藥店根據國家藥品管理法和gsp管理規定，從購 銷 存建立了一系列的質量管理制度和操作規程，並且嚴格按照執行 2.本藥店取得了 藥品經營許可證 中藥材 中藥飲片在本店經營...