植入性醫用耗材指任何借助外科手術,器械全部或者部分進入人體或自然腔道中,在手術過程結束後長期留置體內,或者這些器械部分留置在體內至少30天以上。目前納入全程可追溯管理的植入性醫用耗材範圍有:骨科內固定植入耗材、人工關節、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內導管支架、介入性**導管耗材、其他金屬或高分子植入耗材等。
隨著現代醫學新技術、新專案的開展,植入性醫用耗材在現代醫療模式中的作用越來越重要,應用範圍越來越廣,確實給患者帶來了福音。但植入性醫用耗材種類多、名稱規格缺乏統一標準、技術含量高、專業性強、流通環節多、**虛高等特點和現狀,使得對植入性醫用耗材的管理越來越重要。如何更科學地規範植入性醫用耗材採購**與管理,保證醫療質量、降低醫療成本、保障患者權益,成為醫院醫用耗材管理部門亟需研究解決的乙個問題。
1准入管理
嚴格執行醫用耗材特別是植入性醫用耗材的准入制度,加強審批程式是規範醫用耗材管理的關鍵。
首先,根據醫院的實際情況,制定相關的醫用耗材的管理制度,同時成立醫用耗材管理委員會,完善准入管理組織架構,加強對醫用耗材的管理,並對進入醫院的醫用耗材特別是植入性醫用耗材的進行准入的評估、論證和審核,杜絕植入性醫用耗材進入醫院的隨意性,把好準入關。
其次,進入醫院的醫用耗材應在**醫用耗材集中限價競價招標的品種中,必須執行中標採購目錄,非中標品種一律不得使用。再次,凡首次進入醫院的醫用耗材,使用科室必須詳細填寫新進醫用耗材審批表,提出申請理由、科室討論意見、效益分析**等內容,耗材管理部門了解產品的效能、價效比、醫院有無同類產品、能否收費及病人的承受程度等,審核相關資質和證件,提交醫用耗材管理委員會論證討論,通過後才可進入臨床。
最後,臨床科室一律不得使用未經醫院醫用耗材管理委員會准予進入醫院的醫用耗材,以確保耗材管理的規範和使用的安全性。
2採購管理
採購是植入性醫用耗材管理的重要環節。按採購管理的原則,嚴把採購進貨關,做好醫用耗材產品註冊證、醫用耗材經營企業許可證、醫用耗材生產企業許可證(衛生許可證)、營業執照等證件的管理,確保植入性醫用耗材的質量和安全。
2·1採購管理原則2·1·1植入性醫用耗材必須使用醫院醫用耗材管理委員會通過的中標目錄中的產品,其他科室一律不得自行採購使用醫院**品種基礎庫以外的產品。2·1·2植入性醫用耗材必須由耗材採購中心嚴格按市統一中標採購目錄執行網上採購。
2·1·3遵循「公開、公平、公正」的原則,與供貨商簽定「產品質量及產品銷售承諾書」,並接受市衛生局和藥品監督管理局的
監督。2·2「三證」管理
「三證」管理是醫用植入性耗材和所有醫用耗材採購過程中必不可少的一道關卡。要本著對病人極端負責的態度,嚴格遵守國家2023年1月4日頒布的***令《醫療器械監督管理條例》,確保使用的醫用耗材必須是國家批准進入醫療市場的合格產品。
2·2·1認真做好「三證」的查證驗證工作。所有證件影印件都要求加蓋**商的公章;如有疑問立即登陸國家藥監局**或直接致電藥監局查詢證照的真偽;發現問題及時向當地藥品監督局反映,從而杜絕不合格產品的進入。
2·2·2建立完善的「三證」資料庫。將**商「三證」的資料逐一錄入資料庫,主要內容包括**商的營業執照、經營範圍、企業經營許可證、企業生產許可證、產品註冊證、登記認可表、證件的有效期,生產廠家給**商的產品銷售授權等,輸入電腦後,分類建檔,長期儲存備查。並設定到期報警功能。
2·2·3實現醫院網路**查詢,及時掌握「三證」管理情況。「三證」管理中,很重要的一點是讓各級管理人員能隨時查詢「三證」的內容,特別是及時掌握證照的有效日期,如發現證照即將到期,應立即通知**商及時補充更新,確保所用植入性耗材的安全性和有效性,有效地解決證件管理問題。
3**管理
合理庫存,保證**
植入性醫用耗材的**是醫院開展醫療工作的基礎,因此必須
備有一定數量以確保臨床所需,但過多的庫存量,易造成積壓時間長,影響產品的質量,增大醫院的資金成本。在確保質量的前提下,可採用先使用**庫付款的「零庫存」採購管理模式,從而有效地使植入性醫用耗材既滿足臨床需求,實現按需採購,又降低庫存,杜絕資金浪費。同時開通特殊應急耗材「綠色通道」,請相關科室指派專人直接領用保管,做好驗收和記賬工作,為達到預期效果,必須掌握**商的供貨資訊、廠商名稱、位址、聯絡人**、產品**、供貨所需運輸時間、信譽等級等情況。
臨床一旦需要,可直接通知供貨商,及時將產品送到臨床或手術室,保證滿足臨床醫療工作的需要。
醫用耗材的採購使用流程
如東縣第三人民醫院 一 制度 1 要求供貨商每年提供有效期內資質證明的影印件並加蓋公司公章 包括 經營範圍包含醫療器械專案的 企業營業執照 國家藥品食品監督管理局頒發的 中華人民共和國醫療器械註冊證 及 醫療器械經營許可證 2 協議書包含銷售商所供物品的名稱 質量保證等相關問題。需由分管領導確認 使...
植入性耗材溯源管理制度
一 為保證醫療器械使用安全 有效，為保證人民健康和生命安全，在發生醫療器械不良事件時，能夠第一時間找到患者，追溯醫療器械的歷史，必須加強高風險醫療器械的管理和制度建立。二 高風險醫療器械即植入人體或對人體具有一定潛在危險或對人體生物學上的相容性及受陽光 輻射 電磁 微波等能量能對人體造成加大危害的醫...
植入性耗材溯源管理制度
如東縣第三人民醫院 一 為保證醫療器械使用安全 有效，為保證人民健康和生命安全，在發生醫療器械不良事件時，能夠第一時間找到患者，追溯醫療器械的歷史，必須加強高風險醫療器械的管理和制度建立。二 高風險醫療器械即植入人體或對人體具有一定潛在危險或對人體生物學上的相容性及受陽光 輻射 電磁 微波等能量能對...