植入性耗材溯源管理制度

如東縣第三人民醫院

一、為保證醫療器械使用安全、有效，為保證人民健康和生命安全，在發生醫療器械不良事件時，能夠第一時間找到患者，追溯醫療器械的歷史，必須加強高風險醫療器械的管理和制度建立。

二、高風險醫療器械即植入人體或對人體具有一定潛在危險或對人體生物學上的相容性及受陽光、輻射、電磁、微波等能量能對人體造成加大危害的醫療器械。

三、醫療器械可追溯性，就是對醫療器械原料及部件**、產品加工情況、銷售情況、使用情況進行追蹤，通過可追溯性，可以追溯到每個具體的植入性、介入性醫療器械生產情況、銷售情況、使用情況，可以明確使用患者的情況，以及由此產生的不良反應。

四、高風險醫療器械的可追溯方式。醫療機構主要採用從使用到生產的自下而上的追溯方式，也就是從患者——使用單位——經營公司——生產廠家的追溯方式。這種方式適合於使用終端發現了產品問題後層層追溯查明原因，或者是向上追溯查明產品是否屬假冒或重複使用等情形。

五、對於植入性、介入性高風險醫療器械，在管理類別上均屬三類醫療器械，是要求從生產、經營到使用進行全程追蹤的器械，以序列號為追溯主線和識別關鍵，對每個器械進行追溯。

六、對於不植入人體但風險較高的器械，如一次性注射器等。這類產品是以批號為識別關鍵，一般不為每個單獨的器械編上序列號，僅以批號為追溯主線。

七、對於某些成批生產的植入性或介入性醫療器械，在標示批號的同時，還為其加上乙個獨特的序列號，這樣就做到了序列號和批號相結合的追溯方式。

八、醫院使用科室需對高風險醫療器械的使用進行詳細的記錄存檔。記錄內容應包括：患者姓名、性別、年齡、住址、****、診斷、手術情況、植入產品品名、規格、型號、批號、生產廠商。