1. 定義：植入性醫療器械（植入性人工器官，接觸式人工器官，支架，器官輔助裝置）是指任何借助外科手術植入人體器械全部或者進入人體或自然腔道過；，用於支援，維持生命；對人體且有潛在危險，對其安全性，有效性必須嚴格控制的被認為是植入性醫療器械。
2. 人員：
（1） 凡經營植入性醫療器械企業，其質量管理人員應具有與其經營產品相關專業的副主任藥師及其以上職稱。
（2） 凡經營軟性角膜鏡企業，其質量管理人員和質檢人員應取得勞動社保部角膜接觸鏡高（中）級職業資格證書。
3. 設施裝置及儀器：
（1） 經營角膜接觸鏡應設定檢查室，驗光室，配鏡臺，洗手池。
（2） 經營植入式助聽器應設定檢查室，聽力測試室；
（3） 經營軟性角膜接觸鏡應配備裂隙燈顯微鏡，電腦驗光儀，鏡片投影儀，視力表，焦度儀，角膜曲率儀等；
（4） 經營植入式助聽器應配備純音測聽儀，助聽器電腦程式設計連線儀，計算機，紫外光機，打磨機等。
4. 驗收：驗收員在驗收植入性醫療器械質量時應檢查產品是否有廠家合法的檢測報告書，產品合格證和產品質量標準。
使用說明書等檔案證明，做好驗收記錄，記錄內容包括：產品名稱，生產廠家，位址，聯絡**，數量，規格型號，註冊證號，許可證號，生產批號，有效期，供貨單位，驗收日期，質量情況，驗收結論，驗收員和倉庫報關員簽字。
5. 銷售：
（1） 應將植入性醫療器械銷售給合法的經營企業和醫療機構，並出具合法票據，做好銷售記錄。記錄內容包括：產品名稱，生產廠家，位址，聯絡**，數量，規格型號，註冊證號，許可證號，生產批號，有效（或機號），購貨單位，銷售日期，質檢員和倉庫保管員簽字，並建立產品銷售檔案盒包括患者姓名，住院號，手術日期，手術醫生，產品編號等跟蹤記錄檔案。
（2） 。
植入性醫療器械質量職責管理制度
按照 醫療器械臨床使用安全管理規範 試行 的要求，必須認真落實植入性醫療器械管理責任制，現制定植入性醫療器械質量職責管理制度。一 採購人員質量職責 1 樹立 質量第一 的觀念，嚴格執行 醫療器械管理條例 和 江西省藥品和醫療器械流通監督管理條例 等法律法規 2 堅持按需進貨，擇優採購的原則，把好進貨...
植入性材料管理制度
1 醫院對各類植入材料實行招投標，確定相應中標單位，科室及醫務人員不得擅自聯絡使用中標單位以外廠商的產品 2 後勤服務科採購時，要嚴格按要求查驗 醫療器械生產企業許可證 醫療器械經營企業許可證 醫療器械註冊證 並與相應供貨商簽訂質量保證協議，對相關證件影印件及產品質量合格證及銷售人員合法證明建立必要...
植入性材料管理制度
1 醫院對各類植入材料實行招投標，確定相應中標單位，科室及醫務人員不得擅自聯絡使用中標單位以外廠商的產品 2 後勤服務科採購時，要嚴格按要求查驗 醫療器械生產企業許可證 醫療器械經營企業許可證 醫療器械註冊證 並與相應供貨商簽訂質量保證協議，對相關證件影印件及產品質量合格證及銷售人員合法證明建立必要...