藥品質量事故的報告與處理管理制度
（一）質量事故的範圍及類別。質量事故分重大事故和一般事故兩類。重大質量事故範圍：
（1）發現混藥、差錯、嚴重的異物混入現象或其它重大質量問題如(超量或服法錯誤、分裝藥品錯誤、藥品過期失效、發霉、變質、錯購假冒偽劣藥品而發出)，其性質嚴重，已致威脅用藥安全或造成醫療事故者。
（2）由於發生質量事故，一次造成三千元以上造成較大經濟損失者。一般事故範圍：不屬以上重大事故情況的為一般事故。
(3) 國家、上級主管部門產品質量監督抽查不合格的。
（二）質量事故的報告程式、內容、認定與處理辦法。
(1 )質量事故的報告程式
a.重大質量事故發生後，發現部門應於當天立即填報質量事故單，報送質量檢驗部門。
b.質量檢驗部門收到事故報告後，應立即會同有關部門初步查明事故原因，並向醫院負責人匯報。
c.重大質量事故的責任部門，應立即制訂防範措施，嚴防同類質量事故的再次發生。
d.醫院負責人在事故發生的三天內，組織事故調查，深入現場查清事實，分析質量事故發生原因。
e.醫院負責人在調查的基礎上，召集會議，對事故進行深入分析，確定事故原因及責任者，責成責任部門認真總結事故教訓，制定和落實糾正措施。
f.重大質量事故發生後，一般規定在三天內報告上級主管部門，並在一周內寫出質量事故書面報告，送上級主管部門。
g.重大質量事故的全部材料，彙總後作為產品質量檔案歸檔儲存。
2 質量事故報告內容包括以下幾個方面：
（1）事故發現及發生的時間、地點、有關人員姓名。
（2）事故情況、特徵的概述。
（3）事故原因分析。
（4）事故責任分析及責任者。
3 質量事故處理的「三不放過」原則，即事故原因不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防範措施不放過。重大質量事故發生後，應立即報告上級主管部門，待原因查清後再作詳細書面報告，並報藥品監督管理部門，不得隱瞞。對於造成重大質量事故的企業必須追究領導責任，並上報藥品監督管理部門，對於直接責任者要給予處分。
（三）分析原因，吸取教訓，提出改進措施，防止事故再發生的改進措施，杜絕類似事故發生。
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