1. 根據國家衛生部有關規定，所採購的植入性耗材必需是《2023年度全國高值醫用耗材集中採購成交候選品種目錄》中的產品。
2. 裝置科在植入性耗材的採購中應嚴格遵守國家的有關規定，規範索證、驗證制度，凡在我中心**植入衛生材料的廠商都必須提供《醫療器械註冊證》、《企業法人營業執照》、 《醫療器械經營（生產）企業許可證》、《**授權委託書》、《**單》、**商法人授權書及產品質量和售後服務承諾書等材料，從而保證了一次性和植入性耗材**商的資質及產品質量。
3. 臨床部門如需新增植入性耗材，應由臨床使用科室提出書面申請，遞交醫務科及上級主管領導審批同意後，交裝置科耗材採購人員初步審核，科長簽字同意後報裝置科主管領導審批通過，方可採購。
4. 根據中心規定，嚴禁臨床醫生直接與患者家屬談植入性耗材使用的醫療費用，嚴禁醫生讓患者家屬外出直接向廠商購買昂貴的植入性耗材，需要病人自費的植入性耗材必須按照國家核定的**，由病人家屬辦理自費簽字手續認可後方可採購並由醫院財務處出具收據。
5. 對中心使用的所有植入性耗材，必須查驗《醫療器械註冊證》、《企業法人營業執照》、《醫療器械經營（生產）企業許可證》、《**授權委託書》及生產企業確認的可追溯的唯一性標識如條碼或統一編號。
6. 對中心新增的植入性耗材應請醫務科及財務科根據醫療能力和實際需求進行准入審批。
7. 建立統一的採購和追溯資訊登記制度，記錄儲存已購入或已使用的植入性耗材的資訊，包括品名、規格、型號/批號、可追溯的唯一性標識如條碼或統一編號、手術日期、手術醫師姓名、患者姓名、病區，床位號，住院號，並使用計算機資訊系統進行追溯登記。
8. 對緊急使用或必須在手術現場選擇型號、規格的植入性耗材，可以採取寄售制或臨時由經確認有資格的廠商直接提供使用，但必須做好追溯資訊登記。
9. 醫護人員應及時在手術現場填寫《植入性耗材追蹤表》，並按規定貼上植入性耗材條形碼。
10. 有些貴重或技術難度較高的植入性耗材，需請廠家派專業人員進行現場技術指導,如上台參與手術等，但必須核准其從事醫生工作的資格，並有雙方簽字的安裝記錄。
11. 為方便查詢及統計分析，應對在本中心常規使用的植入性耗材進行分類並統計成電子**。
植入性耗材溯源管理制度
一 為保證醫療器械使用安全 有效，為保證人民健康和生命安全，在發生醫療器械不良事件時，能夠第一時間找到患者，追溯醫療器械的歷史，必須加強高風險醫療器械的管理和制度建立。二 高風險醫療器械即植入人體或對人體具有一定潛在危險或對人體生物學上的相容性及受陽光 輻射 電磁 微波等能量能對人體造成加大危害的醫...
植入性耗材溯源管理制度
如東縣第三人民醫院 一 為保證醫療器械使用安全 有效，為保證人民健康和生命安全，在發生醫療器械不良事件時，能夠第一時間找到患者，追溯醫療器械的歷史，必須加強高風險醫療器械的管理和制度建立。二 高風險醫療器械即植入人體或對人體具有一定潛在危險或對人體生物學上的相容性及受陽光 輻射 電磁 微波等能量能對...
植入性材料管理制度
1 醫院對各類植入材料實行招投標，確定相應中標單位，科室及醫務人員不得擅自聯絡使用中標單位以外廠商的產品 2 後勤服務科採購時，要嚴格按要求查驗 醫療器械生產企業許可證 醫療器械經營企業許可證 醫療器械註冊證 並與相應供貨商簽訂質量保證協議，對相關證件影印件及產品質量合格證及銷售人員合法證明建立必要...