藥品經營質量管理規範(衛生部令第90號)——實施細則（藥品零售）（全文**）
《藥品經營質量管理規範》已於2023年11月6日經衛生部部務會審議通過，現予公布，自2023年6月1日起施行。
部長陳竺
2023年1月22日
藥品經營質量管理規範第一章總則
第一條為加強藥品經營質量管理，規範藥品經營行為，保障人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規範。
第二條本規範是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業應當在藥品採購、儲存、銷售、運輸等環節採取有效的質量控制措施，確保藥品質量。
第三條藥品經營企業應當嚴格執行本規範。
藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規範相關要求。
第四條藥品經營企業應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。
【細則】*00401 藥品經營企業應依法經營。（批發企業）
1．《藥品經營許可證》（含分支機構）、《營業執照》（含分支機構）正副本原件均在有效期內。
2．實際經營活動（如票據、記錄、在庫藥品等）不得有以下行為：
（1）零售經營；
（2）超範圍經營；
（3）掛靠、走票，為他人以本企業的名義經營藥品提供場所、資質證明檔案、票據等；
（4）購銷醫療機構配製的製劑；
（5）無蛋白同化製劑、肽類激素定點批發資質，購銷蛋白同化製劑、肽類激素；
（6）不具備經營某類藥品基本條件（質量制度、機構人員、設施裝置等），或近1年內連續6個月不經營或累計9個月未經營某類藥品。
3．不得有法律、法規、部門規章、地方條例、規範性檔案等規定的應進行處罰的違法經營行為。*00401 藥品經營企業應依法經營。（連鎖企業）
1．《藥品經營許可證》、《營業執照》正副本原件（含門店）均在有效期內。
2．實際經營活動（如票據、記錄、在庫藥品等）不得有法律、法規、部門規章、地方條例、規範性檔案等規定的應進行處罰的違法經營行為，以及其他違規行為。
3．不得有批發、超經營範圍等經營行為。
4．應嚴格執行江蘇省藥品零售連鎖企業「八統一」的要求。
*00401 藥品經營企業應依法經營。（零售企業）
1．《藥品經營許可證》、《營業執照》正副本原件均在有效期內。
2．實際經營活動（如票據、記錄、在庫藥品等）不得有法律、法規、部門規章、地方條例、規範性檔案等規定的應進行處罰的違法經營行為，以及其他違規行為。
3．不得有批發、超經營範圍等經營行為。
4．不得出租櫃檯，非本企業工作人員不得在營業場所內從事藥品銷售活動。
*00402 藥品經營企業應誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
1．企業提供資料不得有虛假、欺騙的行為。
2．誠信等級評定為不誠信的。
3．不得存在執業藥師掛證。
4．不得有法律、法規、部門規章、地方條例、規範性檔案等規定的應進行處罰的虛假、欺騙行為。
第三章藥品零售的質量管理
第一節質量管理與職責
第一百二十三條企業應當按照有關法律法規及本規範的要求制定質量管理檔案，開展質量管理活動，確保藥品質量。
【細則】
12301 企業應按照有關法律法規及本規範的要求制定質量管理檔案，開展質量管理活動，確保藥品質量。
1．應按照gsp規範（2023年）第三章第三節的規定，制定相應的質量管理檔案。
2．質量管理制度、部門和崗位職責、操作規程、記錄與憑證、檔案等，應與經營方式、經營範圍和經營規模相適應，並及時更新。
3．有相應的質量管理活動記錄。
第一百二十四條企業應當具有與其經營範圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施裝置、質量管理檔案，並按照規定設定計算機系統。
【細則】
12401 企業應具有與其經營範圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施裝置、質量管理檔案，並按照規定設定計算機系統。
1．組織機構、企業人員（資質、知識、經驗、職責）、設施（營業場所、倉庫的布局、面積、容積）、裝置（空調、冰箱、溫濕度監測裝置）、質量管理檔案（質量管理制度、部門和崗位職責、操作規程、記錄與憑證、檔案）、計算機系統（電腦、erp軟體、網路、電子監管碼採集裝置）等應符合江蘇省藥品零售企業新開辦許可驗收、許可換證驗收及gsp規範（2023年）的相關要求，與經營方式、經營範圍、經營規模相適應，能滿足實際經營活動需求。
2．不得出現機構設定與企業實際不一致的情況，部門職責、許可權必須界定清晰，不得相互交叉，不得有職責盲區。
3．不得出現人員資質不符、能力不勝任、未履行職責的情況，兼職不得違反規定。
4．經營場所和庫房的布局、面積、容積應與經營範圍和規模匹配。
5．空調系統功率應與經營場所和庫房的面積、容積匹配。
6．經營冷藏藥品的，應配備冰箱等冷藏裝置。
7．應依據經營範圍，加強對冷藏藥品、二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼及含麻黃鹼類複方製劑等專門管理類藥品的管理，建立相專門的質量管理制度和質量監控、追溯措施。
8．計算機系統應符合gsp規範（2023年）相關附錄的要求，適應企業實際經營情況，能實現藥品電子監管和遠端監管的要求。
第一百二十五條企業負責人是藥品質量的主要責任人，負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規範要求經營藥品。
【細則】
12501 企業負責人是藥品質量的主要責任人，負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業按照gsp規範（2023年）要求經營藥品。
1．質量管理制度、企業負責人崗位職責應明確規定「企業負責人是本單位藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理」。
2．質量管理制度、企業負責人崗位職責、質量管理部門職責、質量管理人員崗位職責均應規定「企業負責人負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業按照gsp規範（2023年）要求經營藥品」。
3．企業負責人不得干預質量管理人員依法從事質量管理活動。
4．企業負責人應為質量管理活動提供人員、資金、設施裝置、授權等必要的條件。
5．企業日常管理的有關記錄應由企業負責人簽字批准，體現企業負責人有效履行職責。
第一百二十六條企業應當設定質量管理部門或者配備質量管理人員，履行以下職責：
（一）督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規範；
（二）組織制訂質量管理檔案，並指導、監督檔案的執行；
（三）負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；
（四）負責對所採購藥品合法性的審核；
（五）負責藥品的驗收,指導並監督藥品採購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作；
（六）負責藥品質量查詢及質量資訊管理；
（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
（八）負責對不合格藥品的確認及處理；
（九）負責假劣藥品的報告；
（十）負責藥品不良反應的報告；
（十一）開展藥品質量管理教育和培訓；
（十二）負責計算機系統操作許可權的審核、控制及質量管理基礎資料的維護；
（十三）負責組織計量器具的校準及檢定工作；
（十四）指導並監督藥學服務工作；
（十五）其他應當由質量管理部門或者質量管理人員履行的職責。
【細則】
*12601 企業應設定質量管理部門或者配備質量管理人員，履行以下職責：（一）督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規範；（二）組織制訂質量管理檔案，並指導、監督檔案的執行；（三）負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；（四）負責對所採購藥品合法性的審核；（五）負責藥品的驗收，指導並監督藥品採購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作；（六）負責藥品質量查詢及質量資訊管理；（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；（八）負責對不合格藥品的確認及處理；（九）負責假劣藥品的報告；（十）負責藥品不良反應的報告；（十一）開展藥品質量管理教育和培訓；（十二）負責計算機系統操作許可權的審核、控制及質量管理基礎資料的維護；（十三）負責組織計量器具的校準及檢定工作；（十四）指導並監督藥學服務工作；（十五）其他應當由質量管理部門或者質量管理人員履行的職責。
1． 企業應依據經營規模和實際需要，設定質量管理部門或者配備質量管理人員。
2．有質量管理部職責或質量管理員崗位職責的檔案。
3．質量管理部職責或質量管理員崗位職責內容應齊全，至少應涵蓋（一）-（十五）項。
4．質量管理檔案、記錄中應有質量管理部負責人或質量管理員的簽字，能體現質量管理部或質量管理員有效履職。
5．應有對質量管理部或質量管理員履行職責的考核檢查記錄。
第二節人員管理
第一百二十七條企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及本規範規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。
【細則】
12701 企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應符合有關法律法規及本規範規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。
1．人員檔案應齊全。
2．個人檔案內容應有姓名、性別、崗位、學歷、專業、專業技術職稱、執業資格、崗位工作年限、健康、培訓、工作經歷和工作能力證明材料等。
3．人員花名冊內容應與人員檔案的相應內容保持一致。
4．人員資質應與其崗位相稱。
5．人員資質應符合gsp規範（2023年）及有關法律法規、政策檔案的要求。
6．不得有《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第83條規定的禁止情形。
第一百二十八條企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格。
企業應當按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥。
【細則】
*12801 企業法定代表人或者企業負責人應具備執業藥師資格。
1．企業法定代表人或企業負責人檔案中應有其執業藥師證書原件。
2．執業藥師註冊證應註冊到本單位，且在有效期內。
*12802 企業應按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥。
1．負責處方審核的應為執業藥師。
2．執業藥師註冊證應註冊到本單位，且在有效期內。
3．藥品調配處方上應有執業藥師本人簽名。
第一百二十九條質量管理、驗收、採購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。從事中藥飲片質量管理、驗收、採購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。
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