藥品審評中心諮詢問題集錦：中藥、天然藥藥理毒理部分
中藥研究與技術評價藥理毒理問題（一）
1、增加適應症，不改變給藥途徑、服用時間及服用劑量，原藥物療程是3個月，只做3個月的長毒試驗，現在新增適應症也是3個月療程，是否要補充長毒試驗？
答：如果新增加適應症的臨床實際用藥療程與原來適應症相同，僅就長毒試驗而言，原來適應症的療程可以做為參考，不必補充長毒試驗。
2、**脂肪肝，藥效試驗選擇何種陽性藥？
答：藥效試驗選擇何種陽性藥，依據受試物的作用特點而定。原則上，應該選擇藥理作用機制相一致的、已經上市的藥品。
3、乙個**膽囊疾病的藥物，現增加**其他適應症，藥品名稱是否要改變？
答：增加適應症不須改變藥品名稱。
4、透皮貼劑長期毒性試驗的動物如何選擇？怎樣處理好藥物透皮吸收與動物長毛問題？側重考察哪些指標？
答：**給藥應選擇與人類**吸收特性相近的動物，同時要考慮動物的生理特性及要滿足擬進行試驗的要求。目前長毒試驗多採用家兔、豚鼠、大鼠等動物進行長毒試驗。
考察指標根據有關新藥研究要求、具體藥物的作用特點進行確定。至於動物長毛問題，應使其不影響藥物的吸收。如何處理，需要向有經驗的動物試驗技術員進行諮詢。
5、中藥品種處方中含有細辛、千里光等藥材，如果在藥典規定的日服生藥量內，是否可以不進行安全性試驗？
答：有關含馬兜鈴酸藥材的問題，sfda已經出台了有關管理辦法，建議參考執行。
6、中藥注射劑仿製品種是否需要進行藥理毒理試驗？
答：常規應進行製劑安全性試驗。是否需要進行其他藥理毒理試驗，要結合具體品種進行綜合評價。
中藥、天然藥物研究與技術評價藥理毒理問題（二）
7、中藥注射劑肌肉注射改為靜脈注射應進行哪些藥理毒理試驗？
答 ：應按照改變給藥途徑品種的有關要求提供相關研究資料。
8、如何依據藥理試驗依據確定臨床**週期？
答：臨床**週期的確定與適應症有關，如感冒，療程一般不超過1周；而某些疾病，如高血壓、糖尿病等，可能要長期甚至終生服藥。臨床前的藥理試驗一般也應根據擬定適應症受試物的作用特點進行設計。
9、中藥注射劑擬**週期為1個月，長毒試驗需要幾個月？
答 ：一般長毒試驗週期應是臨床療程的3-5倍。但如果臨床實際應用需要多療程、長期給藥，則應進行最長週期的長毒試驗。
10、註冊分類8改變劑型所說"工藝無質的改變"，其中"質的改變"包括哪些？由於劑型需要增加輔料（含酸、鹼），而處方、提取等過程不變，這種情況如何判斷？
答：工藝是否有質的改變，需要對申報單位提供的資料進行審評後判斷。"質的改變"包括導致藥物的安全、有效性改變的所有方面。
常規情況下，成型前的工藝不變，僅成型工藝不同，且劑型因素對藥物的吸收、利用影響不大的情況下，可以認為是工藝無質的改變。
11、中藥小針改大容量輸液，是否不用進行藥理毒理試驗？
答：如果屬於普通的改規格，非臨床研究要求提供製劑安全性試驗。
中藥、天然藥物研究與評價藥理毒理問題（二）
1、如何依據藥理試驗依據確定臨床**週期？
答：臨床**週期的確定與適應症有關，如感冒，療程一般不超過1周；而某些疾病，如高血壓、糖尿病等，可能要長期甚至終生服藥。臨床前的藥理試驗一般也應根據擬定適應症受試物的作用特點進行設計。
2、註冊分類9改變劑型所說「工藝無質的改變」，其中「質的改變」包括哪些？由於劑型需要增加輔料（含酸、鹼），而處方、提取等過程不變，這種情況如何判斷？
答：工藝是否有質的改變，需要對申報單位提供的資料進行審評後判斷。「質的改變」包括導致藥物的安全、有效性改變的所有方面。
常規情況下，成型前的工藝不變，僅成型工藝不同，且劑型因素對藥物的吸收、利用影響不大的情況下，可以認為是工藝無質的改變。
3、中藥複方製劑為驗證其藥效，可否在進行藥理毒理試驗前自己先委託人進行非正式的小樣本量的患者驗證。這些結果對於申報臨床試驗有用嗎？
答：常規在進行臨床試驗前，一定要有充分的臨床前的研究資料支援臨床研究。在進行藥理毒理試驗前自己先委託人進行非正式的小樣本量的患者驗證是不可以的。
況且沒有臨床批件進行的臨床試驗也不符合有關法規規定，會帶來一系列的問題。對於不符合統計學要求的小樣本試驗參考意義並不大，因為其結果沒有代表性，且影響試驗結果的因素較多。
4、otc改劑型品種，急毒試驗做不出半數致死量，是否可以免長毒試驗？
答：改劑型品種如果工藝有質的改變，要求提供毒理資料，而且急毒試驗不能代替長毒試驗。如果工藝無質的改變，不要求提供毒理研究資料。
5、請介紹改工藝新製劑長毒、急毒方面的具體要求，與原工藝對照、劑量設定方面的要求等。
答：改工藝品種的毒理要求在註冊管理辦法中有較為具體的要求。屬於補充申請事項的第7項。
一般改變影響藥品質量的生產工藝的，其生產工藝的改變不應導致藥用物質基礎的改變。如有改變藥用物質基礎的，應當提供藥理毒理等方面的對比試驗研究資料。在與原工藝劑型對照的劑量設定方面，可以按照常規折算生藥量的方法進行對比研究。
由於中藥製劑工藝對物質基礎影響較大，需要結合品種情況具體問題具體分析。
藥品技術審評流程圖及其說明
附件 技術審評流程圖說明 一 任務接受與分發 1.審評管理與協調部接收並保管來自國家食品藥品監督管理局或省級 食品 藥品監督管理局的新報任務及相關技術申報資料。2.審評管理與協調部接收並保管來自註冊申請人的補充技術申報資料。3.審評管理與協調部對審評任務進行整理與分類，然後將其分發至相應的專案負責人...
國家節能中心節能評審評價指標通告第1 4號
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心理諮詢中心介紹
心理健康與諮詢中心的建立 構想 一 心理健康與諮詢中心的簡介 心理健康與諮詢中心是立足於心理服務工作，面向全體同學，本著 服務學校發展，服務廣大同學 的宗旨，旨在通過搭建心理互動平台，幫助同學們及時有效地解決所存在的心理問題。心理健康與諮詢中心堅持 理解 保密 熱情 的原則，通過諮詢,心理知識的宣傳...