附件:技術審評流程圖說明
一、任務接受與分發
1.審評管理與協調部接收並保管來自國家食品藥品監督管理局或省級（食品）藥品監督管理局的新報任務及相關技術申報資料。
2.審評管理與協調部接收並保管來自註冊申請人的補充技術申報資料。
3.審評管理與協調部對審評任務進行整理與分類，然後將其分發至相應的專案負責人。
二、技術審評
4.專案負責人根據《藥品技術審評計畫管理規範》起草審評計畫，經批准後，將審評任務分發至相應的第一專業審評員和一般專業審評員。審評計畫的批准程式遵照《藥品技術審評計畫管理規範》執行。
5.需要時一般專業審評員根據《專業審評報告撰寫規範》起草相應的專業審評報告，提交第一專業審評員。
6.第一專業審評員根據《專業審評會議管理規範》，可申請召開專業審評會議。
7.第一專業審評員根據《專業審評報告撰寫規範》起草專業審評報告，並提交專案負責人。
8.專案負責人根據《綜合審評會議管理規範》，可申請召開綜合審評會議。
9.專案負責人根據《綜合審評報告撰寫規範》起草綜合審評報告，將綜合審評報告等相關檔案提交審評室主任複核。
10.審評室主任將綜合審評報告等相關檔案提交審評部長審核。
11.審評部長完成審核後，將綜合審評報告等相關檔案提交審評管理與協調部。
三、後續工作
12.對於結論為會議討論的註冊申請專案：
12．1．協調員制訂審評諮詢會議計畫，並報中心領導審核批准。
12．2．召開審評諮詢會議。
12．3．專案負責人根據審評諮詢會的情況對品種繼續進行綜合評價。
13.對於審評結論為補充資料、批准、不批准和退審的註冊申請專案，協調員核准進行審評檔案的製作。
13．1．對於結論為補充資料的註冊申請專案，由秘書製作發補通知，併發註冊申請人；註冊申請人提交補充資料後，進入環節2。
13．2．對於結論為批准的註冊申請專案，如需註冊申請人修訂相關檔案（藥品質量標準、說明書、包裝標籤等），由秘書通知註冊申請人；註冊申請人交來檔案後，進入審核環節，流程同環節9、10、11。
13．3．對於結論為批准的註冊申請專案，如不需註冊申請人修訂相關檔案（藥品質量標準、說明書、包裝標籤等），由秘書製作送簽檔案，並送中心領導簽發。
13．4．對於結論為不批准、退審的註冊申請專案，由秘書製作送簽檔案，並送中心領導簽發。
13．5．中心領導簽發後，由審評管理與協調部呈送國家食品藥品監督管理局。
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