疫苗相關法律法規學習培訓試題
部門姓名分數
一，填空題（每空5分，共計100分）
1、疫苗生產企業只能將用於預防接種的第二類疫苗銷售給疾病預防控制機構（含承擔縣級疾病預防控制機構職能的市級疾病預防控制機構），銷售活動應當嚴格遵守以下稱藥品gsp），切實加強疫苗的有效期管理，防止過期疫苗進入使用環節。生產血液製品和進行臨床研究所用疫苗，使用者可直接向疫苗企業採購，生產企業應嚴格審核，並做好銷售記錄。
2、疾病預防控制機構通過採購疫苗。
3、第二類疫苗採購計畫由提出，縣級疾病預防控制機構彙總後逐級提交至省級疾病預防控制機構，省級疾病預防控制機構通過省級公共資源交易平台組織全省集中採購，確定中標的品種、規格縣級疾病預防控制機構與疫苗生產企業簽訂明確雙方權利義務和責任。
4、嚴格過渡期疫苗流通管理，自《疫苗流通和預防接種管理條例》實施之日起，原疫苗經營企業不得購進疫苗，原疫苗經營企業和疫苗生產企業不得將疫苗銷售給疾病預防控制機構以外的
5、尚不能利用省級公共資源交易平台進行採購的省份，第二類疫苗參照現有的第一類疫苗採購模式進行採購。對於尚未完成集中採購但急需使用的第二類疫苗，可根據實際情況，由
以上疾病預防控制機構直接向疫苗生產企業訂購。自發文之日起，不得採購單一成分脊髓灰質炎滅活疫苗（ipv）作為第二類疫苗推廣使用。
6、原疫苗經營企業在2023年4月25日前已購進的第二類疫苗可繼續銷售至各級疾病預防控制機構，由其進行**。原疫苗經營企業起必須停止疫苗銷售活動，向原發證的食品藥品監督管理部門申請登出《藥品經營許可證》或核減經營範圍。各級疾病預防控制機構在2023年4月25日前已購進的第二類疫苗，在前，可按照逐級**方式**。
7、疫苗生產企業直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委託
的企業配送時，應當嚴格遵守藥品gsp相關要求。疫苗生產企業與縣級疾病預防控制機構簽訂的採購合同中應當明確實施配送的企業、配送方式、
和8、疫苗生產企業委託其他企業配送第二類疫苗的，應當與配送企業簽訂約定雙方責任和義務。配送企業應當書面承諾隨時接受委託方和食品藥品監督管理部門的檢查、遵守藥品gsp相關要求，不得將所接受的委託配送再次委託。
9、疫苗生產企業應當將所委託的配送企業情況分別報告生產企業所在地、疫苗儲存地和配送地省級食品藥品監督管理部門，附委託配送合同影印件、對配送企業審查情況和
影印件。省級食品藥品監督管理部門應將配送企業接受委託相關資訊通報相關食品藥品監督管理部門。
10、疾病預防控制機構、接種單位應當依照《預防接種工作規範》等規定，建立真實、完整的購進、儲存、分發、**記錄，相關資料儲存至超過疫苗有效期備查。
11、疾病預防控制機構和接種單位接收或者購進疫苗時應當索要疫苗銷售方和配送方儲存、運輸過程的記錄可以為紙質或可識讀的電子格式。對不能提供溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，並應當立即向食品藥品監督管理部門、衛生計生部門報告。對採用冷藏箱或冷藏包運送到接種單位的，要檢視冰排狀況及冷藏箱或冷藏包內的溫度表，並做好記錄。
疫苗相關法律法規學習培訓試題答案
1、縣級，藥品經營質量管理規範，生產
2、省級公共資源交易平台
3、接種單位、生產企業、**、採購**合同
4、單位和個人
5、縣級
6、2023年1月1日、疫苗、2023年12月31日
7、具備冷鏈儲存、運輸條件， 配送時間、收貨地點
8、委託儲存、運輸合同，
9、配送企業承諾書
10、2年
11、溫度監測記錄
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