1、目的
根據歐盟醫療器械指令要求，為公司法人和其在歐盟的代表履行向社會承諾，所實施的質量體系和所生產的帶有ce標誌的醫療器械產品符合歐洲協調標準和相關法令，並接受歐盟的監督。
2、範圍
本程式規定了編寫符合性宣告陳述檔案的職責、工作程式、內容和要求。
本程式適用於本公司建立的質量體系及所覆蓋的ce標記產品。
3、職責
3.1行政部負責編制符合性宣告的書面陳述檔案。
3.2公司總經理負責實施並簽署符合性宣告。
4、控制程式
4.1符合性宣告陳述檔案應包括以下內容：
a)檔案標題；
b)公司名稱、位址及歐盟代表的名稱和郵政位址；
c)產品名稱、型號及分類號；
d)產品的概況說明和使用方法；
e)產品滿足mdd要求及符合進口商或歐盟代表所在國的標準編號。
f)適用的質量保證體系和產品及技術文件，符合mdd93/42/eec的有關描述。
g)發布符合性宣告陳述檔案的地點和日期。
h)授權發布人的姓名、職務和簽字。
4.2公司總經理負責確認列入符合性宣告的產品滿足mdd93/42/eec的要求，並經公告機構認證，正式簽署符合性宣告。
4.3技術部根據mdd93/42/eec的要求，編制符合性宣告陳述檔案，應將經公告機構認證的產品列入符合性宣告檔案之中。
4.4符合性宣告陳述檔案的儲存。
4.4.1 符合性宣告陳述檔案連同技術檔案分別儲存於本公司及歐盟授權代表處。
4.4.2 檔案的儲存期限，從最後一批產品的製造日期計，至少五年。以備國家主管當局檢查。
5、相關檔案
5.1醫療器械指令 mdd93/42/eec 附錄v、vii；
5.2 ce技術文件；
6、相關記錄
6.1符合性宣告
6.2檔案發放、**記錄
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